Muscoril Trauma

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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Scheda Tecnica del Farmaco

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Ultimo aggiornamento pagina: 14/02/2017

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

MUSCORIL TRAUMA


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

100 g di crema contengono:

Principi attivi:

tiocolchicoside 0,1 g

escina 1 g


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Crema.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Traumatologia minore.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

3-4 applicazioni al giomo, in modo da ottenere uno strato sottile sul segmento muscolo-scheletrico interessato, senza frizionare.


04.3 ControindicazioniIndice

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Si vedano i punti 4.6 e 4.8.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.


04.5 InterazioniIndice

Non note, fino ad ora.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Anche se gli studi teratologici condotti con MUSCORIL TRAUMA sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni, in gravidanza accertata o presunta il farmaco deve essere usato solo in caso di effettiva necessità.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesideratiIndice

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.


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04.9 SovradosaggioIndice

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari.

Codice ATC: M02AX10

MUSCORIL TRAUMA è costituito dall'associazione di tiocolchicoside e escina.

Il tiocolchicoside è un derivato semisintetico solforato del colchicoside, glicoside naturale del Colchicum autumnale, dotato di uno spiccato potere decontra0tturante ed antiflogistico. L'escina, saponina estratta dall'Aesculus hippocastanum, possiede un'azione capillaro-protettiva e antiedema.

L'associazione di tiocolchicoside e escina, somministrata per via topica, trova indicazione nelle lesioni dell'apparato muscolo-scheletrico, soprattutto quando sia presente un edema post-traumatico o infiammatorio e nelle flebiti e tromboflebiti post-traumatiche.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Negli animali da laboratorio l'applicazione topica, tanto del tiocolchicoside che dell'escina marcati, ha dato luogo ad elevati livelli di radioattività solo nelle zone di applicazione.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

Per l'associazione tiocolchicoside/escina (1:10) sono stati documentati valori di DL 50 di 84 mg/kg nel topo e 95 mg/kg nel ratto per os. Nella cavia per via epicutanea la dose singola di 110 mg/kg non ha determinato alcuna mortalità degli animali trattati.

La somministrazione ripetuta (6 mesi) per via epicutanea di pomata fino a dosi di 4 g/kg nel coniglio e 2 g/kg nel cane è stata ben tollerata a livello sia generale che locale e non ha determinato sintomi di tossicità a carico di organi ed apparati.

Lo studio della tossicità fetale, nel coniglio per via epicutanea, e peri-postnatale, nel ratto per os, non ha evidenziato effetti tossici.

L'associazione non è risultata mutagena.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, polisorbato 80, sodio laurilsolfato, spermaceti, eucerina, lanocerina, sodio alginato, acido stearico, lavanda essenza, acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Nessuna per quanto noto.


06.3 Periodo di validitàIndice

Stabilità a confezionamento integro: 5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Tubo di alluminio contenente 30 g di crema in astuccio di cartone litografato.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/B - Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

MUSCORIL TRAUMA 0,1% + 1% crema - AIC 022482020


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Prima Autorizzazione 1972 / Rinnovo: 01.06.2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

01/10/2006

 

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