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Timbro Approvato Verde

Muscoril trauma
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

MUSCORIL TRAUMA


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di crema contengono:

Principi attivi:

tiocolchicoside 0,1 g

escina 1 g


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Traumatologia minore.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

3-4 applicazioni al giorno, in modo da ottenere uno strato sottile sul segmento muscolo-scheletrico interessato, senza frizionare.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Si vedano i punti 4.6 e 4.8.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non note, fino ad ora.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Anche se gli studi teratologici condotti con MUSCORIL TRAUMA sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni, in gravidanza accertata o presunta il farmaco deve essere usato solo in caso di effettiva necessità.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari.

Codice ATC: M02AX10

MUSCORIL TRAUMA è costituito dall'associazione di tiocolchicoside e escina.

Il tiocolchicoside è un derivato semisintetico solforato del colchicoside, glicoside naturale del Colchicum autumnale, dotato di uno spiccato potere decontra0tturante ed antiflogistico. L'escina, saponina estratta dall'Aesculus hippocastanum, possiede un'azione capillaro-protettiva e antiedema.

L'associazione di tiocolchicoside e escina, somministrata per via topica, trova indicazione nelle lesioni dell'apparato muscolo-scheletrico, soprattutto quando sia presente un edema post-traumatico o infiammatorio e nelle flebiti e tromboflebiti post-traumatiche.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Negli animali da laboratorio l'applicazione topica, tanto del tiocolchicoside che dell’escina marcati, ha dato luogo ad elevati livelli di radioattività solo nelle zone di applicazione.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

Per l'associazione tiocolchicoside/escina (1:10) sono stati documentati valori di DL 50 di 84 mg/kg nel topo e 95 mg/kg nel ratto per os. Nella cavia per via epicutanea la dose singola di 110 mg/kg non ha determinato alcuna mortalità degli animali trattati.

La somministrazione ripetuta (6 mesi) per via epicutanea di pomata fino a dosi di 4 g/kg nel coniglio e 2 g/kg nel cane è stata ben tollerata a livello sia generale che locale e non ha determinato sintomi di tossicità a carico di organi ed apparati.

Lo studio della tossicità fetale, nel coniglio per via epicutanea, e peri-postnatale, nel ratto per os, non ha evidenziato effetti tossici.

L'associazione non è risultata mutagena.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, polisorbato 80, sodio laurilsolfato, spermaceti, eucerina, lanocerina, sodio alginato, acido stearico, lavanda essenza, acqua depurata.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna per quanto noto.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Stabilità a confezionamento integro: 5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo di alluminio contenente 30 g di crema in astuccio di cartone litografato.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

sanofi-aventis S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/B – Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

MUSCORIL TRAUMA 0,1% + 1% crema – AIC 022482020


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima Autorizzazione 1972 / Rinnovo: 01.06.2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/10/2006

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