Macrolax  Prontoclisma
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

MACROLAX  Prontoclisma

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml contengono: sorbitolo al 70% non cristallizzabile 30,00 g; dioctilsodiosulfosuccinato 0,20 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione per uso rettale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Stitichezza.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Tutto il contenuto del flacone per un clistere.

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Addome acuto, nausea o vomito; ipersensibilità accertata verso i componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'uso continuativo dei lassativi può provocare assuefazione o danno di diverso tipo. Non usare lassativi se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

In caso di costipazione ostinata consultare il medico.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Questo prodotto non va usato insieme ad altri medicamenti e ad olio minerale o lassativi che lo contengono.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Somministrare solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono noti.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non segnalati.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti sintomi da sovradosaggio dopo somministrazione rettale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il sorbitolo ha sia funzione emolliente che una funzione osmotica richiamando acqua nell'intestino.

Il dioctilsodiosulfosuccinato funziona da tensioattivo, riducendo la tensione superficiale nel tratto in cui viene a contatto, permettendo una più omogenea mescolanza dei materiali fecali con materiali sia acquosi che grassi.

I componenti attivi provocano perciò una evacuazione meno difficoltosa e con feci di consistenza morbida.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il sorbitolo dopo somministrazione orale o rettale è scarsamente assorbito dal tratto gastro-intestinale.

Viene metabolizzato prevalentemente nel fegato in fruttosio dall’enzima sorbitol-deidrogenasi. Parte del sorbitolo può essere trasformato direttamente in glucosio dall’enzima aldoreduttasi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Non sono descritti

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Metile p-idrossibenzoato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in polietilene a bassa densità. Flacone da 120 ml di soluzione, con annessa cannula.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Uso rettale.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

CARLO ERBA OTC S.p.A., Via Robert Koch 1.2, 20152 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

1 flacone monodose con cannula  AIC 028271017

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

13.6.1997

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Aprile 1998