Macroral 900
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

MACRORAL 900

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni bustina contiene: miocamicina 900 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Bustine per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Infezioni dell'adulto e del bambino di peso superiore ai 35 kg, sostenute da germi sensibili alla miocamicina:

bronchiti, polmoniti, tonsilliti, faringiti, rinofaringiti, sinusiti, otiti, otiti medie, scarlattina, foruncolosi, piodermiti, ascessi, flemmoni, ecc.

È attivo anche nelle infezioni odontostomatologiche, urogenitali e delle vie biliari da germi sensibili.

Può essere somministrato anche in soggetti allergici alla penicillina.

Pubblicità

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti e bambini di peso superiore ai 35 kg: la posologia giornaliera è di 1800 mg suddivisi in 2 somministrazioni per via orale, e cioé una bustina da 900 mg ogni 12 ore.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Accertata ipersensibilità individuale alla miocamicina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nei trattamenti prolungati, in soggetti con insufficienza epatobiliare, si consiglia di effettuare controlli della funzionalità epatica.

È opportuno evitare la somministrazione nei pazienti con grave insufficienza epatobiliare.

Il trattamento con Macroral come con altri antibiotici, può dar luogo a superinfezioni da agenti batterici resistenti e da miceti che richiedono l'interruzione del trattamento e l'istituzione di una terapia idonea.

Può essere somministrato anche in pazienti allergici alle penicilline.

Nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Links sponsorizzati

 

04.5 Interazioni - Inizio Pagina

E’ possibile un aumento delle concentrazioni plasmatiche di carbamazepina, ciclosporina e diidroergotamina in caso di concomitante somministrazione.

Sulla base di studi di farmacocinetica, la miocamicina non modifica in maniera clinicamente significativa la clearance della teofillina. Tali risultati non sembrano giustificare, in caso di associazione, la necessità di una modifica della posologia abituale della teofillina stessa.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

La sostanza non interferisce su tali capacità

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Fino ad ora non si sono rilevati effetti collaterali di particolare rilevanza nei pazienti trattati con miocamicina. In qualche caso sono stati osservati modesti disturbi a localizzazione gastrointestinale (dolore, distensione addominale, nausea, vomito, diarrea, anoressia) o manifestazioni cutanee transitorie (prurito, eruzioni cutanee).

Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati fino ad oggi casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L'azione di questo antibiotico macrolide, basata sulla inibizione della sintesi proteica batterica, si svolge sui microorganismi aerobi e anaerobi Gram-positivi (Streptococchi, Stafilococchi, Pneumococchi, Clostridi, Corinebatteri, Peptococchi, Peptostreptococchi) e su alcuni Gram-negativi (B. pertussis, H. influenzae, N. gonorrhoeae, Batterioidi, Clamidie, Legionella pneumofila), anche se beta-lattamasi produttori. La miocamicina è inoltre attiva sull'Ureaplasma e su forme batteriche prive di parete come Mycoplasma pneumoniae e forme L. La miocamicina non induce resistenze crociate verso altri antibiotici macrolidi ed è spesso attiva contro i germi eritromicino-resistenti.

Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La miocamicina, assorbita ottimamente per via orale anche in presenza di cibo, raggiunge rapidamente elevati tassi ematici (picco ematico dopo 30'); si lega debolmente con le proteine plasmatiche; diffonde rapidamente anche in forma di metaboliti attivi, nei liquidi biologici e nei tessuti dove raggiunge concentrazioni più alte e più persistenti di quelle ematiche; viene eliminata come tale in forma di metaboliti attivi, prevalentemente per via biliare e, in minor misura, per via renale e salivare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità sperimentale della miocamicina risulta molto bassa. La DL50 per os nel topo, nel ratto e nel cane è maggiore di 5000 mg/kg. La DL 50 per via endoperitoneale nel topo e nel ratto è anch'essa maggiore di 5000 mg/kg. Inoltre la miocamicina risulta priva di effetti embriofetotossici e teratogenici nel coniglio e mutagenici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Etilcellulosa, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acido citrico monoidrato, sodio fosfato dibasico anidro, aroma di banana, sodio saccarinato, giallo tramonto (E 110), idrossipropilmetilcellulosa, dimeticone, sorbitan monopalmitato, glicerilmonostearato, saccarosio monopalmitato, mannitolo.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Scatola con 8 bustine da 900 mg di miocamicina.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Versare al momento dell'uso il contenuto della bustina in acqua, succhi di frutta, latte, etc., agitare in modo da ottenere una sospensione completa e assumere.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

MALESCI Istituto Farmacobiologico SpA

Via Lungo l'Ema 7 - Bagno a Ripoli FI

Su licenza Meiji Seika Kaisha Ltd - Giappone

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Macroral 900 - bustine    n. 025320060

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

31.5.1995, maggio 2000, maggio 2005.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/01/1997