Magaltop
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

MAGALTOP

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Compresse masticabili:

Ogni compressa contiene: Principio attivo Magaldrato mg 800.

Sospensione Orale (Bustine e Flacone):

100 ml di sospensione contengono: Principio attivo Magaldrato 8 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse masticabili, sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica e della esofagite da reflusso; trattamento sintomatico delle gastriti e gastroduodeniti di varia eziologia caratterizzate da iperacidità.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Compresse masticabili:

Salvo diversa prescrizione medica una compressa di MAGALTOP quattro volte al dì, un'ora dopo i pasti principali ed un'ora prima di coricarsi.

Le compresse devono essere masticate o succhiate.

Sospensione orale:

Salvo diversa prescrizione medica 10 ml (corrispondenti a due cucchiaini da the) o il contenuto di una bustina di MAGALTOP, quattro volte al dì, un'ora dopo i pasti principali ed un'ora prima di coricarsi.

Dosaggi più elevati sia di compresse che di sospensione potranno essere utilizzati su prescrizione o sotto stretto controllo medico: in tutti i casi, appena possibile, andrà ridotto il dosaggio a quello sufficiente a controllare la sintomatologia.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Negli stati di insufficienza renale usare con cautela e solo sotto controllo medico, evitando comunque l'uso in caso di insufficienza renale grave.

Per la Sospensione:

Agitare energicamente il flacone prima dell’uso.

Omogeneizzare il contenuto della busta manipolandola prima della sua apertura.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

MAGALTOP Compresse masticabili e MAGALTOP Sospensione orale possono influenzare l'assorbimento di alcuni farmaci (tetracicline, digossina, benzodiazepine, dicumarolo, indometacina, acido cheno- ed urso-desossicolico, derivati del ferro), la cui somministrazione contemporanea dovrà pertanto essere evitata.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nessuna controindicazione.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

A dosaggi molto elevati si possono verificare modificazioni dell'alvo (un incremento della frequenza di defecazione e/o una riduzione di consistenza delle feci).  Alterazioni del transito gastrointestinale (diarrea o stipsi lievi e transitorie) si manifestano comunque molto raramente ai dosaggi consigliati.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti casi di sovradosaggio accidentali od intenzionali nell'uomo con comparsa di sintomi tossici.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

MAGALTOP Compresse masticabili e MAGALTOP Sospensione orale contengono, come principio attivo, il Magaldrato, farmaco antiulcera che possiede I requisiti di un vero antiacido tampone (non semplicemente quelli di un agente neutralizzante). I risultati delle prove farmacodinamiche hanno infatti evidenziato che il Magaldrato:

a)  presenta una rapida e persistente capacità di mantenere il pH gastrico in un intervallo di valori compresi fra 3 e 5, ottimale ai fini terapeutici, grazie ad un effetto tamponante proporzionale all'acidità del succo gastrico e quindi autolimitantesi;

b)  è dotato di attività citoprotettiva.  Evidenze in questo favore si sono ottenute sia nell'animale da esperimento (nel quale il MAGALTOP  si è dimostrato molto attivo nel prevenire il danno gastrico indotto da farmaci antiinfiammatori non steroidei e le ulcere da legatura del piloro o da stress e nel proteggere la mucosa gastroduodenale da lesioni, indotte da agenti necrotizzanti), sia nell'uomo (prevenzione dell'irritazione gastrica indotta da metilxantine e del danno gastroduodenale indotto da farmaci antiinfiammatori non steroidei o da stress);

c)  possiede una spiccata capacità di adsorbire la lisolecitina e gli acidi biliari e quindi di prevenire l'effetto epiteliolesivo operato da tali componenti del reflusso biliare sulla mucosa gastrica;

d)  svolge una marcata azione antipepsinica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Studi condotti sull'uomo hanno evidenziato che l'assunzione di MAGALTOP Compresse masticabili e MAGALTOP Sospensione orale non è seguita da alcun assorbimento significativo di alluminio e di magnesio e non provoca alterazioni a carico del metabolismo del calcio e del fosforo.  Il Magaldrato esplica la sua azione unicamente a livello gastrointestinale ed è privo di tossicità e di effetti farmacologici sistemici.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le azioni farmacologiche del Magaldrato non si accompagnano ad incrementi dei livelli di gastrina plasmatica. Il Magaldrato, nelle prove di tossicità per somministrazione unica o ripetuta per via orale, si è dimostrato praticamente atossico negli animali da esperimento.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Compresse masticabili:

Sorbitolo, Mannitolo, Amido di mais, Magnesio Stearato, Sodio saccarinato, Aroma caramello.

Sospensione orale (Bustine e Flacone):

Sorbitolo 70%, Idrossietilcellulosa, Acido citrico, Sodio ciclamato, Sodio saccarinato, Simeticone, Metilidrossibenzoato, Propilidrossibenzoato, Aroma crema, Aroma maracuia, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non accertate fino ad oggi.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Per tutte le confezioni : 60 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna precauzione particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Compresse masticabili

blisters di accoppiato Pvc-PVDC/alluminio da 10 compresse ciascuno.

Sospensione orale

flaconi da 250 ml di vetro ambrato con tappo in polietilene/ polipropilene colorato.

buste da 10 ml in duplice accoppiato composto da carta/polietilene e alluminio/polietilene. 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Per MAGALTOP Sospensione orale:

agitare energicamente il flacone prima dell'uso;

omogeneizzare il contenuto della bustina manipolandola prima della sua apertura.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Therabel GiEnne Pharma S.p.A. Via Lorenteggio 270/A - Milano.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Magaltop 800 mg Compresse masticabili - 40 Compresse - AIC n. 033231010

Magaltop 800 mg/10 ml Sospensione orale - Flacone 250 ml  - AIC n. 033231034

Magaltop 800 mg/10ml Sospensione orale - 40 Bustine- AIC n.  033231022

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Giugno 1999/Giugno 2004

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/11/2005