Magaltop: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Magaltop

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Magaltop: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Magaltop

01.0 Denominazione del medicinale

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MAGALTOP 800 mg compresse masticabili MAGALTOP 800 mg/10 ml sospensione orale

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Compresse masticabili: Ogni compressa contiene: Principio attivo Magaldrato mg 800.

Sospensione Orale (Bustine e Flacone): 100 ml di sospensione contengono: Principio attivo Magaldrato 8 g.

Eccipienti con effetti noti: MAGALTOP contiene sorbitolo.

MAGALTOP 800 mg/10 ml sospensione orale contiene sorbitolo, sodio benzoato, etanolo e sodio

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse masticabili, sospensione orale.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento dell’ulcera duodenale e gastrica e della esofagite da reflusso; trattamento sintomatico delle gastriti e gastroduodeniti di varia eziologia caratterizzate da iperacidità.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Compresse masticabili:

Salvo diversa prescrizione medica una compressa di MAGALTOP quattro volte al di, un’ora dopo i pasti principali ed un’ora prima di coricarsi.

Sospensione orale:

Salvo diversa prescrizione medica 10 ml (corrispondenti a due cucchiaini da the) o il contenuto di una bustina di MAGALTOP, quattro volte al di, un’ora dopo i pasti principali ed un’ora prima di coricarsi.

Dosaggi più elevati sia di compresse che di sospensione potranno essere utilizzati su prescrizione o sotto stretto controllo medico: in tutti i casi, appena possibile, andrà ridotto il dosaggio a quello sufficiente a controllare la sintomatologia.

Modo di somministrazione:

Compresse masticabili: le compresse devono essere masticate o succhiate. Flacone: agitare energicamente il flacone prima dell’uso.

Bustine: omogeneizzare il contenuto della busta manipolandola prima della sua apertura.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Negli stati di insufficienza renale usare con cautela e solo sotto controllo medico, evitando comunque l’uso in caso di insufficienza renale grave.

MAGALTOP 800 mg compresse masticabili contiene sorbitolo e sodio.

Sorbitolo

Questo medicinale contiene 146,8 mg di sorbitolo per compressa masticabile equivalente a 3.27 mg/kg. L’effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l’assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato.

Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati.

Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa masticabile di MAGALTOP, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

MAGALTOP 800 mg/10 ml sospensione orale contiene sorbitolo, sodio benzoato, etanolo e sodio Sorbitolo

Questo medicinale contiene 840 mg di sorbitolo per 10 ml di sospensione orale.

L’effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l’assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato.

Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati.

Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.

Sodio benzoato

Questo medicinale contiene 50 mg di sodio benzoato per 10ml di MAGALTOP.

Etanolo (96%)

Questo medicinale contiene 500mg di alcol (etanolo) in ogni 10 ml di MAGALTOP che è equivalente a 1.11 mg/kg/ml. La quantità in 10 ml di questo medicinale è equivalente a meno di 13 ml di birra o 5 ml di vino.

La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.

Sodio

Questo medicinale contiene 9,8 mg di sodio per 10 ml di sospensione orale equivalente allo 0,49% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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MAGALTOP Compresse masticabili e MAGALTOP Sospensione orale possono influenzare l’assorbimento di alcuni farmaci (tetracicline, digossina, benzodiazepine, dicumarolo, indometacina, acido cheno- ed urso-desossicolico, derivati del ferro), la cui somministrazione contemporanea dovrà pertanto essere evitata.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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MAGALTOP “800 mg Compresse masticabili”: Nessuna controindicazione.

MAGALTOP “800 mg/10 ml sospensione orale”: Questo medicinale contiene etanolo (Vedere il paragrafo “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”).

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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A dosaggi molto elevati si possono verificare modificazioni dell’alvo (un incremento della frequenza di defecazione e/o una riduzione di consistenza delle feci). Alterazioni del transito gastrointestinale (diarrea o stipsi lievi e transitorie) si manifestano comunque molto raramente ai dosaggi consigliati.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti casi di sovradosaggio accidentali od intenzionali nell’uomo con comparsa di sintomi tossici.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: farmaci per i disturbi correlati alla secrezione acida

ATC: A02AD02

MAGALTOP Compresse masticabili e MAGALTOP Sospensione orale contengono, come principio attivo, il Magaldrato, farmaco antiulcera che possiede i requisiti di un vero antiacido tampone (non semplicemente quelli di un agente neutralizzante). I risultati delle prove farmacodinamiche hanno infatti evidenziato che il Magaldrato: presenta una rapida e persistente capacità di mantenere il pH gastrico in un intervallo di valori compresi fra 3 e 5, ottimale ai fini terapeutici, grazie ad un effetto tamponante proporzionale all’acidità del succo gastrico e quindi autolimitantesi; è dotato di attività citoprotettiva. Evidenze in questo favore si sono ottenute sia nell’animale da esperimento (nel quale il MAGALTOP si è dimostrato molto attivo nel prevenire il danno gastrico indotto da farmaci antiinfiammatori non steroidei e le ulcere da legatura del piloro o da stress e nel proteggere la mucosa gastroduodenale da lesioni, indotte da agenti necrotizzanti), sia nell’uomo (prevenzione dell’irritazione gastrica indotta da metilxantine e del danno gastroduodenale indotto da farmaci antiinfiammatori non steroidei o da stress); possiede una spiccata capacità di adsorbire la lisolecitina e gli acidi biliari e quindi di prevenire l’effetto epiteliolesivo operato da tali componenti del reflusso biliare sulla mucosa gastrica; svolge una marcata azione antipepsinica.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Studi condotti sull’uomo hanno evidenziato che l’assunzione di MAGALTOP Compresse masticabili e MAGALTOP Sospensione orale non è seguita da alcun assorbimento significativo di alluminio e di magnesio e non provoca alterazioni a carico del metabolismo del calcio e del fosforo. Il Magaldrato esplica la sua azione unicamente a livello gastrointestinale ed è privo di tossicità e di effetti farmacologici sistemici.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le azioni farmacologiche del Magaldrato non si accompagnano ad incrementi dei livelli di gastrina plasmatica. Il Magaldrato, nelle prove di tossicità per somministrazione unica o ripetuta per via orale, si è dimostrato praticamente atossico negli animali da esperimento.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Compresse masticabili: Sorbitolo, Mannitolo, Amido di mais, Magnesio Stearato, Sodio saccarinato, Aroma caramello.

Sospensione orale (Bustine e Flacone): sorbitolo 70%, idrossietilcellulosa, acido citrico monoidrato, sodio ciclamato, sodio saccarinato, emulsione di simeticone, sodio benzoato, potassio sorbato, etanolo (96%), aroma crema, aroma maracuia, acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Non accertate fino ad oggi.

 

06.3 Periodo di validità

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Compresse masticabili: 60 mesi a confezionamento integro.

Sospensione orale 36 mesi a confezionamento integro.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna precauzione particolare per la conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Compresse masticabili Astuccio da 40 compresse contenente 4 blisters di accoppiato Pvc-PVDC/alluminio da 10 compresse ciascuno.

Sospensione orale Astuccio contenente un flacone da 250 ml di vetro ambrato con tappo in alluminio con guarnizione interna in polietilene.

Astuccio da 40 bustine da 10 ml in duplice accoppiato composto da PET/polietilene e alluminio/polietilene.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ROTTAPHARM S.p.A. – Galleria Unione, 5 – 20122 Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Magaltop 800 mg Compresse masticabili – 40 Compresse – AIC n. 033231010 Magaltop 800 mg/10 ml Sospensione orale – Flacone 250 ml – AIC n. 033231034 Magaltop 800 mg/10 ml Sospensione orale – 40 Bustine- AIC n. 033231022

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Giugno 1999/Giugno 2009

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 26/07/2022