Marespin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

MARESPIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa contiene:

Principio attivo: sulfamazone g 0,5

Una supposta adulti contiene:

Principio attivo: sulfamazone g 1,0

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse

Supposte adulti

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Il Marespin è particolarmente indicato nella cura delle malattie respiratorie acute; faringotonsilliti e tracheobronchiti batteriche primitive o complicanti l'influenza o le altre malattie virali delle prime vie respiratorie.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Per via orale:

Compresse: negli adulti 3-4 compresse al giorno nei primi 2-3 giorni con progressiva riduzione della posologia.

Nei bambini dosi ridotte proporzionalmente all'età.

Per via rettale:

Supposte adulti: 1-4 supposte nelle 24 ore.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità già nota verso i componenti.

Insufficienza renale grave con iperazotemia.

Bambini al di sotto di 2 anni di età.

Granulocitopenia, porfiria acuta intermittente, insufficienza della glucosio-6-fosfato-diidrogenasi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Poichè sono stati descritti con l'uso di sulfamidici casi di sindrome di Stevens-Johnson (eritema essudativo multiforme) i pazienti trattati devono essere tenuti sotto osservazione e nel caso che durante il trattamento compaia una eruzione cutanea il trattamento stesso deve essere sospeso. Particolare cautela deve essere posta nel trattamento di pazienti con disfunzione renale o epatica per il pericolo di accumulo.

Durante il trattamento, specie se protratto, sono raccomandati periodici controlli della funzionalità epatica, renale e della crasi ematica.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Per il Marespin valgono le interazioni di tutti i sulfamidici e cioè: sulfaniluree ipoglicemizzanti, anticoagulanti orali, probenecid, fenilbutazone e ossifenbutazone, salicilati, fenitoina, mercaptopurina, acido aminobenzoico, penicilline.

Nonostante non siano mai stati osservati, è da tenere presente che aumenti di tossicità potrebbero essere indotti da contemporaneo uso di allopurinolo, cloramfenicolo, anticoncezionali orali e PAS.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nello stato di gravidanza deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Il farmaco è sconsigliato negli ultimi 8 giorni di gravidanza onde evitare il rischio che la mancata eliminazione del sulfamidico dall'organismo della madre possa determinare un ittero neonatale e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Eruzioni cutanee a tipo di orticaria, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson. Una serie di altre reazioni secondarie su base verosimilmente allergica e talora gravi sono state descritte a seguito dell'impiego terapeutico di sulfamidici, fotosensibilizzazione, nausea, vomito, cefalea, disturbi addominali, depressione nervosa, vertigini, ronzii, astenia.

A carico dell'apparato renale possono osservarsi albuminuria, cristalluria, ematuria; a carico dell'apparato emolinfopoietico sono state occasionalmente riferite: leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, porpora, generalmente reversibili, spesso lievi e talora asintomatiche.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Nonostante non siano stati segnalati casi di avvelenamento, è consigliabile, in presenza di accidentale assunzione di alte dosi, effettuare oltre la lavanda gastrica, fluido-terapia e controllare, oltre alla glicemia, i comuni parametri ematoclinici, nonchè quelli dell'equilibrio acido-base ed elettrolitico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

È un prodotto di sintesi che comprende nella sua molecola il nucleo pirazolico e il nucleo sulfamidico della sulfametossipiridazina. Tale molecola svolge contemporaneamente azione antipiretica, antiflogistica e antibatterica. L'attività antibatterica è paragonabile a quella svolta dai sulfamidici a basso dosaggio e lenta eliminazione.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il farmaco è ben assorbito sia per via orale che per via rettale; le concentrazioni ematiche terapeuticamente efficaci si mantengono per lungo tempo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La sostanza presenta una tossicità acuta molto bassa, la DL₅₀ nel ratto per os risulta superiore a 3 g/kg. La somministrazione di dosi rilevanti nel ratto e nel cane non ha determinato alterazioni sensibili dei vari parametri considerati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Compresse:

amido di patata, magnesio stearato, saccarosio.

Supposte:

gliceridi semisintetici.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Niente da segnalare per l'uso previsto.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

60 mesi (5 anni).

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non sono previste indicazioni particolari. Da conservare a temperatura ambiente (fra +8° e +30°C, come previsto da F.U. IX).

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

- blister - 10 compresse

- valve - 10 supposte adulti

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ABIOGEN PHARMA S.p.A.

Via Meucci 36 – 56014 Ospedaletto - PISA.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

MARESPIN 10 COMPRESSE  0,5 g                              AIC n. 020678013

MARESPIN 10 SUPPOSTE ADULTI 1 g                        AIC n. 020678037

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Compresse                                        Marzo 1966                                        /                                        Maggio 2000

Supposte adulti                                  Marzo 1966                                           /                                     Maggio 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Dicembre 2001