Mecloderm F 1% + 0,025%
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

MECLODERM F 1% + 0,025%

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di crema contengono:

Principio attivo:

meclociclina solfosalicilato anidra g 1,457

(pari a meclociclina base g 1)

fluocinolone acetonide g 0,025

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Terapia delle dermatiti sostenute da germi sensibili alla tetraciclina e caratterizzate da aumentata reattività dei tessuti cutanei. Profilassi dell’infezione secondaria nelle dermatiti allergiche.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Accompagnare l’applicazione della crema sulla zona cutanea da trattare con un lieve massaggio. Il trattamento può essere effettuato 1-2 volte al giorno avendo cura di ricoprire la parte con uno strato di crema. L’applicazione può essere o meno accompagnata da un bendaggio occlusivo.

Se si adotta la tecnica del bendaggio occlusivo, poichè essa può favorire l’assorbimento dei componenti con conseguente possibile comparsa di effetti sistemici, è consigliabile, nei casi di lesioni estese, trattare una parte per volta; in tal modo possono anche evitarsi eventuali alterazioni della omeostasi termica che si manifestano con un aumento della temperatura corporea richiedente, ove si verifichi, l’interruzione del trattamento. Le pellicole di plastica sono infiammabili e possono provocare fenomeni individuali di sensibilizzazione che rendono necessaria la sostituzione del materiale adoperato.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Infezioni virali o tubercolari locali. Soggetti con ipersensibilità individuale già nota verso i componenti. La terapia occlusiva è controindicata in soggetti con dermatite atopica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Detto impiego, soprattutto se in alte dosi, deve essere evitato nei processi infettivi dovuti ad ustioni estese, ad ulcere atrofiche e nelle altre condizioni che possono favorire l’assorbimento del corticosteroide e dell’antibiotico.

Il prodotto non è per uso oftalmico.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Non sono indicate particolari precauzioni per l’uso di MECLODERMF.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono stati sino ad ora segnalati effetti di interazione tra MECLODERMF ed altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono riportati effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli effetti indesiderati sono estremamente improbabili a causa dei bassi dosaggi impiegati. La loro comparsa, tuttavia, può essere favorita dalla terapia occlusiva o quando vengono trattate zone cutanee estese con dosi elevate e per periodi di tempo prolungati. Si tratta, in questi casi, dei disturbi classici della cortico- e dell’antibiotico-terapia in forma lieve e reversibile. Localmente possono manifestarsi, talora, senso di bruciore, irritazione, secchezza della cute, follicoliti, eruzioni acneiche, ipertricosi, iperpigmentazione, atrofia cutanea. La comparsa eventuale delle reazioni sopra citate richiede l’interruzione del trattamento e, ove del caso, l’istituzione di terapia idonea.

Altrettanto dicasi in caso di sviluppo di microrganismi non sensibili, compresi i funghi, condizione che può determinarsi a seguito dell’impiego prolungato dell’antibiotico.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono mai state riportate manifestazioni da sovradosaggio del farmaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L’attività antibatterica “in vitro” ed “in vivo” della meclociclina su numerosi ceppi batterici, sia Gram+ che Gram-, è notevole.

Molti Autori hanno confermato che l’attività antibatterica “in vitro” della meclociclina è risultata non solo sovrapponibile a quella della dimetilclortetraciclina e a quella della ossitetraciclina, ma assai spesso superiore.

Il fluocinolone acetonide esercita, nella sede di applicazione, attività antiflogistica, antiallergica, antipruriginosa e vasocostrittrice. La meclociclina associata a fluocinolone acetonide, applicata su differenti zone cutanee, non entra in circolo in quantità determinabile con metodo microbiologico, pur penetrando negli strati più profondi dell’epidermide. Questa peculiarità, verosimilmente correlata alla elevata affinità dei legami che si stabiliscono tra meclociclina e macromolecole tissutali, consente al farmaco di esercitare una intensa azione antibatterica concentrata in loco.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La meclociclina associata al fluocinolone acetonide non viene assorbita per via cutanea o, se viene assorbita, ciò si verifica in quantità non determinabili con metodo microbiologico. Non provoca alcun effetto tossico nè collaterale e non viene praticamente assorbita attraverso la cute, che risulta invece adeguatamente penetrata fino agli strati più profondi dell’epidermide. Tutto ciò per la sua capacità molto elevata di legarsi alle macromolecole presenti nelle superfici di assorbimento.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità acuta, subacuta, cronica e la tollerabilità della meclociclina solfosalicilato anidra associata a fluocinolone acetonide è stata determinata in modo approfondito sui conigli albini adulti per via topica. In nessuno dei conigli trattati sono stati riscontrati processi irritativi locali nè manifestazioni tossiche apparenti. Anche all’esame isto-patologico non sono state riscontrate alterazioni a carico della cute e degli organi prelevati.

La tossicità acuta è stata anche determinata nel topo e nel ratto per via orale, sottocutanea e intraperitoneale. I risultati confermano l’ottima tollerabilità e indicano una tossicità acuta particolarmente bassa.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Estere poliglicolico di acidi grassi,

glicole propilenico,

sodio metabisolfito,

metile p-idrossibenzoato,

propile p-idrossibenzoato,

profumo,

acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono stati sino ad ora segnalati effetti di incompatibilità tra MECLODERMF e altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo da 30 g in alluminio rivestito internamente con resine epossidiche, con capsula di chiusura a vite in politene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

1X2 Pharma S.r.l. – Via Concordia, 5 – 20094 Corsico (MI) – Italia

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

MECLODERM F 1% + 0,025% crema. Un tubo 30 g. A.I.C. n. 023102066

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Giugno 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Marzo 2008