Mecloderm Polvere Aspersoria
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

MECLODERM POLVERE ASPERSORIA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di polvere aspersoria contengono:

Principio attivo:

meclociclina solfosalicilato anidra g 1,457

(pari a meclociclina base g 1)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Polvere aspersoria per uso dermatologico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Infezioni cutanee sostenute da microrganismi sensibili alla tetraciclina.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

2-4 applicazioni quotidiane o adeguate, salvo diversa prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso le tetracicline.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’uso, specie se prolungato, del prodotto può determinare manifestazioni di sensibilizzazione. Ove ciò si verifichi, occorre sospendere il trattamento ed istituire, se del caso, una terapia idonea. Lo stesso dicasi in caso di sviluppo di germi insensibili.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Non sono indicate particolari precauzioni per l’uso di MECLODERM polvere aspersoria.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono stati sino ad ora segnalati effetti di interazione tra MECLODERM polvere aspersoria ed altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono riportati effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non accertati fino ad oggi.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono mai state riportate manifestazioni da sovradosaggio del farmaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L’azione antibatterica esercitata dalla meclociclina su numerosi ceppi batterici è notevole, specialmente su alcuni ceppi di Staphylococcus aureus, di Escherichia coli e di Enterococcus. La meclociclina, applicata su differenti zone cutanee, non entra in circolo in quantità determinabile con metodo microbiologico, pur penetrando negli strati più profondi dell’epidermide. Questa peculiarità verosimilmente correlata alla elevata affinità dei legami che si stabiliscono tra meclociclina e macromolecole tissutali, consente al farmaco di esercitare una intensa azione antibatterica concentrata in loco.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La meclociclina non viene assorbita per via cutanea o, se viene assorbita, ciò si verifica in quantità non determinabili con metodo microbiologico. Non provoca alcun effetto tossico nè collaterale e non viene praticamente assorbita attraverso la cute, che risulta invece adeguatamente penetrata fino agli strati più profondi dell’epidermide. Tutto ciò per la sua capacità molto elevata di legarsi alle macromolecole presenti nelle superfici di assorbimento.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità acuta, subacuta e cronica della meclociclina solfosalicilato anidra è stata determinata in modo approfondito nel topo, nel ratto e nel coniglio per diverse vie di somministrazione ed è stata comparata alla doxiciclina.

DL50	per os	per i.p.
Doxiciclina	1870	410
Meclociclina	> 5000	425

Nessuno degli animali trattati per via topica ha presentato manifestazioni tossiche apparenti. Gli esami ematochimici non hanno posto in rilievo alcuna variazione sostanziale. Sia all’esame macroscopico che microscopico in nessun caso sono state osservate alterazioni, sia a carico della cute che degli organi prelevati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Glicina,

zinco ossido,

amido di mais,

silice precipitata,

sodio metabisolfito,

profumo.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono stati sino ad ora segnalati effetti di incompatibilità tra MECLODERM polvere aspersoria e altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone da 30 g in politene ad alta densità, piolo forato e capsula di chiusura a vite in polipropilene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

1X2 Pharma S.r.l. – Via Concordia, 5 – 20094 Corsico (MI) – Italia

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Flacone da 30 g di polvere A.I.C. n. 022839169

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Giugno 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Marzo 2008