Mediflox

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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Scheda Tecnica del Farmaco

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Ultimo aggiornamento pagina: 14/02/2017

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Mediflox  Oto Gtt fl 10 ml   (Ciprofloxacina Cloridrato Monoidrato+idrocortisone)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ ATC:S02CA03 AIC:035271016 Prezzo:16,5 Ditta: Alcon Italia Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

MEDIFLOX 2 mg/ml + 10 mg/ml gocce auricolari, sospensione.


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

1 ml di gocce auricolari, sospensione contiene 2 mg di ciprofloxacina (equivalenti a 2,329 mg di ciprofloxacina cloridrato) e 10 mg di idrocortisone.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Gocce auricolari, sospensione.

La sospensione è opaca di colore dal bianco al biancastro.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

MEDIFLOX è indicato negli adulti e nei bambini dai due anni di età per il trattamento topico dell’otite esterna acuta di origine batterica, in assenza di perforazione della membrana timpanica, causata da ceppi batterici sensibili alla ciprofloxacina (vedere paragrafo 5.1).

Si deve prestare particolare attenzione alle linee guida ufficiali relative all’utilizzo degli antibiotici.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Posologia

Adulti e bambini a partire dai 2 anni di età: instillare 3 gocce di sospensione nell’orecchio affetto, due volte al giorno. Durata del trattamento: 7 giorni

Popolazione pediatrica

Bambini al di sotto dei 2 anni di età: in questa popolazione i dati disponibili sono limitati (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione Solo per uso auricolare.

Intiepidire il flacone immediatamente prima dell’uso tenendolo nel palmo della mano per alcuni minuti. Questo eviterà sensazioni spiacevoli dovute al contatto dell’orecchio con la sospensione fredda. Agitare bene prima dell’uso.

Tenendo il capo inclinato instillare le gocce nell’orecchio affetto. Mantenere il capo inclinato lateralmente per almeno 5 minuti, per consentire alle gocce di penetrare nel condotto uditivo esterno. Ripetere, se necessario, nell’altro orecchio.

Agitare prima dell’uso. Immediatamente prima dell’uso, rimuovere il tappo dal flacone e sostituirlo con l’apposito dosatore contagocce. La sospensione auricolare a base di ciprofloxacina e idrocortisone è pronta per l’uso non appena il dosatore contagocce è stato inserito. Al temine del periodo di

trattamento, eliminare il quantitativo di farmaco avanzato che non deve essere conservato per essere riutilizzato.


04.3 ControindicazioniIndice

Ipersensibilità ai principi attivi, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Perforazione del timpano accertata o presunta

Otite media acuta o cronica

Infezioni virali o micosi del condotto uditivo esterno, incluse la varicella e l’infezione da herpes simplex.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Solo per uso auricolare. Non iniettare. Non ingerire. Questo medicinale deve essere utilizzato solo per instillazione otologica.

Assicurarsi sempre che il timpano non sia perforato prima di prescrivere il medicinale.

In pazienti trattati con chinoloni per via sistemica, sono state riportate reazioni di ipersensibilità (anafilattiche) gravi ed occasionalmente fatali, in alcuni casi a seguito della somministrazione della prima dose.

Interrompere immediatamente il trattamento in caso di comparsa di segni di eruzione cutanea o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità locale o sistemica.

Durante la somministrazione evitare il contatto fra il contagocce e l’orecchio o le dita per limitare il rischio di contaminazione.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia del prodotto sono state dimostrate in pazienti pediatrici di 2 anni e oltre in studi clinici controllati. Sebbene i dati relativi all’uso in pazienti di età inferiore a 2 anni siano limitati, non ci sono motivazioni legate alla sicurezza o differenze nell’andamento della patologia in questa popolazione che potrebbero precludere l’uso di questo prodotto in pazienti di un anno e oltre. Sulla base di questi dati limitati di sicurezza, il medico prescrittore deve soppesare clinicamente i benefici attesi in seguito all’uso a fronte dei rischi noti ed eventualmente non noti quando lo prescriva in pazienti di età inferiore ai 2 anni.

Si raccomanda di non somministrare questo prodotto contemporaneamente ad altri medicinali topici.

Come con altre preparazioni antibiotiche, l’uso prolungato di questo prodotto può comportare una crescita eccessiva di organismi non sensibili, compresi ceppi batterici, lieviti e funghi. In caso di superinfezione, deve essere instaurata una terapia appropriata.

Se dopo una settimana di terapia alcuni segni e sintomi persistono, si raccomanda di effettuare una ulteriore valutazione della patologia e del trattamento.

Il tappo contagocce contiene gomma naturale (latex) che può causare gravi reazioni allergiche (vedere paragrafo 6.5).


04.5 InterazioniIndice

Non sono stati effettuati studi di interazione con MEDIFLOX. Data la bassa concentrazione plasmatica attesa in seguito alla somministrazione nell’orecchio, è improbabile che si verifichino interazioni sistemiche con altri farmaci.

Si raccomanda di non somministrare questo prodotto in concomitanza con altri medicinali per uso topico.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Gravidanza

I dati relativi all’uso di MEDIFLOX in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali con ciprofloxacina non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva. Gli studi sugli animali con idrocortisone hanno mostrato tossicità riproduttiva. Poichè non si prevede assorbimento sistemico in seguito a somministrazione auricolare, l’uso di MEDIFLOX durante la gravidanza può essere preso in considerazione, se necessario.

Allattamento

La ciprofloxacina/i metaboliti sono escreti nel latte umano in seguito a somministrazione per via sistemica. Non è noto se la ciprofloxacina, l’idrocortisone o i rispettivi metaboliti siano escreti nel latte umano in seguito a somministrazione auricolare. Poichè non si prevede assorbimento sistemico in seguito a somministrazione auricolare, l’uso di MEDIFLOX durante l’allattamento può essere preso in considerazione, se necessario.

Fertilità

Sono stati effettuati studi di riproduzione con ciprofloxacina in ratti e topi a dosi fino a sei volte la dose orale umana standard ed i risultati non hanno mostrato compromissione della fertilità o danni al feto. Non sono stati effettuati studi per valutare gli effetti dell’idrocortisone topico sulla fertilità.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari Non ci sono effetti noti di MEDIFLOX sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari e non ci si aspetta che possano verificarsi durante un trattamento con preparazioni otologiche.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Riassunto del profito di sicurezza.

Negli studi clinici, la reazione avversa al farmaco riportata più frequentemente è stata il prurito auricolare, verificatosi in meno del 2% dei pazienti.

Elenco tabellare delle reazioni avverse.

Le seguenti reazioni avverse sotto elencate sono state riportate nel corso degli studi clinici o dell’esperienza post-marketing. Sono state suddivise secondo la classificazione per sistemi e organi e classificate sulla base della seguente convenzione: molto comune ( ≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi Effetti indesiderati
Infezioni ed infestazioni Non comune: micosi della cute
Patologie del sistema nervoso Non comune: capogiro, cefalea, ipoestesia, parestesia
Patologie dell’orecchio e del labirinto Comune: prurito auricolare
Non comune: dolore auricolare, auricolare, fastidio auricolare, eritema uditivo
Non nota: ipoacusia, tinnito
congestione del canale
Patologie gastrointestinali Non comune: nausea
Patologie della sottocutaneo cute e del tessuto Non comune: esfoliazione cutanea, orticaria, eruzione cutanea, prurito

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: residuo di farmaco
Disturbi del sistema immunitario Non nota: ipersensibilità

Descrizione delle reazioni avverse evidenziate

In seguito ad uso auricolare esterno, i componenti sono raramente sensibilizzanti. Tuttavia, come con ogni prodotto applicato sulla pelle, può sempre verificarsi una reazione allergica ad uno qualsiasi dei componenti del medicinale. E’ stato riportato che in seguito ad applicazione locale di fluorochinoloni si sono verificati molto raramente: rash (generalizzato), epidermolisi tossica, deramtite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson ed orticaria.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Non ci si attende effetti tossici significativi nè in seguito a sovradosaggio acuto auricolare, nè in caso di ingestione accidentale di MEDIFLOX.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Categoria farmacoterapeutica: farmaco otologico; associazione di corticosteroide ed antibatterico; idrocortisone e antibatterico. Codice ATC: S02CA03.

L'idrocortisone è un corticosteroide dotato di proprietà antinfiammatorie ed analgesiche.

La ciprofloxacina è un antibiotico di sintesi appartenente al gruppo dei fluorochinoloni. La sua attività è fortemente battericida, grazie all'inibizione della DNA-girasi batterica, che impedisce la sintesi del DNA cromosomiale batterico.

I valori di MIC (breakpoint) che separano gli organismi sensibili da quelli con sensibilità intermedia e questi ultimi da quelli resistenti sono i seguenti:

S ≤1 mg/l ed R > 2 mg/l

La prevalenza della resistenza acquisita può variare nelle diverse aree geografiche e nel tempo per specie selezionate. E' pertanto utile disporre di informazioni locali sulla resistenza, in particolare per il trattamento di infezioni gravi. Queste informazioni forniscono solo una guida indicativa sulla probabilità che i microrganismi siano sensibili a questo antibiotico.

I casi per i quali sia noto, per determinate specie, che la resistenza varia nell'ambito dell'Unione Europea, vengono indicati nella tabella seguente :

Categorie Frequenza di resistenza acquisita in Europa (> 10%) (valori estremi)
Specie sensibili
Aerobi Gram-positivi

Bacillus anthracis***
Staphylococcus meticillino-sensibile
Aerobi Gram-negativi
Acinetobacter baumani
Bordetella pertussis
6-93%
Campylobacter 0-80%
Citrobacter freundii 0-26%
Enterobacter cloacae 0-13%
Escherichia coli 0-10%
Haemophilus influenzae
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae 2-13%
Legionella
Morexella catarrhalis
(Branhamella catarrhalis)
Morganella morganii
NeisseriaPasteurella
Proteus mirabilis 0-10%
Proteus vulgaris
Providencia
Pseudomonas aeruginosa*
10-65% 1-45%
Salmonella
Serratia 0-21%
Shigella
Vibrio spp.
Yersinia
Anaerobi
Mobiluncus
Peptostreptococcus 25-30%
Propionibacterium acnes 5-10%
Altri
Mycoplasma hominis
Specie moderatamente sensibili (moderata sensibilità in vitro) Aerobi Gram-positivi
Corynebacteria
Streptococcus Streptococcus pneumoniae Altri
Mycoplasma pneumoniae
Specie resistenti
Aerobi Gram-positivi

Enterococci
Listeria monocytogenes
Nocardia asteroidesStafilococcus
meticillino-resistente ** Anaerobi
Con l'eccezione di
Mobiluncus,
PeptostreptococcusPropionibacterium Altri
Ureaplasma urealyticum

* Efficacia clinica dimostrata per ceppi sensibili e per l'indicazione clinica approvata.

** La frequenza di resistenza alla meticillina varia dal 30% al 50% circa per tutti gli Stafilococchi e si osserva soprattutto negli ospedali.

*** Uno studio condotto utilizzando il modello sperimentale diinfezione batterica da antrace, ha mostrato che l'antibioticoterapia si instaura rapidamente dopo l'esposizione ed impedisce il manifestarsi della malattia se si continua il trattamento fino a quando il numero di spore presenti nel corpo scende al di sotto della soglia infettiva.

Micobatteri atipici: la ciprofloxacina mostra moderata attività in vitro nei confronti di alcune specie di micobatteri: Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, più bassa nei confronti del Mycobacterium kansasii ed ancora più bassa nei confronti del Mycobacterium avium.

Resistenza crociata

Esiste resistenza crociata in vitro tra la ciprofloxacina e gli altri fluorochinoloni. Grazie al suo meccanismo d'azione, non sussiste generalmente resistenza crociata tra la ciprofloxacina ed altre classi di agenti antibatterici.

NB: questo spettro corrisponde a quello delle forme sistemiche di ciprofloxacina. Con le forme farmaceutiche locali, le concentrazioni raggiunte in situ sono molto più alte delle concentrazioni plasmatiche. Rimangono alcuni dubbi riguardo alla cinetica delle concentrazioni in situ, alle condizioni fisiche e chimiche locali che possono modificare l'attività dell'antibiotico ed alla stabilità del prodotto in situ.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Sulla base dei dati disponibili per la somministrazione orale, se l’assorbimento delle dosi somministrate localmente fosse completo, si dovrebbero attendere concentrazioni di picco di ciprofloxacina allo stato stazionario di circa 3mg/l. Poiché il limite di rilevamento analitico è 5mg/l, non sono stati condotti studi clinici di farmacocinetica con la sospensione otologica di ciprofloxacina-idrocortisone allo 0,2% nell’otite esterna.

In sette bambini con otite media purulenta cronica, trattati localmente con ciprofloxacina allo 0,3% non si sono rilevate concentrazioni plasmatiche di ciprofloxacina in circolo nei campioni di sangue.

Alle normali condizioni d’impiego non si prevede un significativo passaggio sistemico della ciprofloxacina o del corticosteroide.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Gli studi condotti nella cavia per periodi di 30 giorni non hanno evidenziato ototossicità funzionale o morfologica. Gli studi cutanei di sicurezza della durata di 14 giorni eseguiti nel coniglio hanno rivelato lievi reazioni cutanee (eritema) senza correlato istologico di tipo infiammatorio; la sospensione può essere considerata lievemente irritante per la cute.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Polisorbato 20, sodio acetato, acido acetico glaciale, alcool benzilico, lecitina (di soia), sodio cloruro, alcool polivinilico, acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

2 anni

Dopo apertura del flacone ed inserimento del contagocce: 14 giorni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non refrigerare o congelare.

Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce. Tenere il contenitore ben chiuso, per proteggere il medicinale dall'umidità.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Flacone da 10 ml (vetro tipo I), con tappo a vite di polipropilene. Confezionato separatamente, è incluso un contagocce costituito da pipetta di polietilene, tappo di polipropilene e bulbo di gomma latex, confezione singola.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Nessuna istruzione in particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Alcon Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1/B, 20143 Milano

Concessionario di vendita:

Bruno Farmaceutici S.p.a. – Via delle Ande, 15 – 00144 Roma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

AIC 035271016/M

10 ml in flacone (di vetro) con contagocce(PE).


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

25/11/2002


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

01/02/2006


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

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