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Timbro Approvato Verde

Mediflox
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

MEDIFLOX®


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Un ml di gocce auricolari, sospensione otologica contiene 2,329 mg di ciprofloxacina cloridrato monoidrato, (equivalenti a 2,000 mg di ciprofloxacina ), e 10,00 mg di idrocortisone.

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gocce auricolari, sospensione.

La sospensione è opaca di colore dal biancoal biancastro.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento locale dell’otite esterna acuta di origine batterica, in assenza di perforazione del timpano.

Prestare particolare attenzione alle linee guida ufficiali relative all’utilizzo degli antibiotici.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Posologia:

Adulti e bambini al di sopra dei 2 anni di età: instillare tre gocce di sospensione nell’orecchio affetto, due volte al giorno. Durata del trattamento: 7 giorni

Modo di somministrazione::

Uso topico: instillazione otologica. Intiepidire il flacone immediatamente prima dell’uso tenendolo nel palmo della mano per alcuni minuti. Questo eviterà sensazioni spiacevoli dovute al contatto dell’orecchio con la sospensione fredda. Agitare bene prima dell’uso. Tenendo il capo inclinato instillare le gocce nell’orecchio affetto. Mantenere il capo inclinato lateralmente per almeno 30 secondi, per consentire alle gocce di penetrare nel condotto uditivo esterno. Ripetere, se necessario, nell’altro orecchio.

Agitare prima dell’uso. Immediatamente prima dell’uso, rimuovere il tappo dal flacone e sostituirlo con l’apposito dosatore contagocce. La sospensione auricolare a base di ciprofloxacina e idrocortisone è pronta per l’uso non appena il dosatorecontagocce è stato inserito. Al temine del periodo di trattamento, eliminare il quantitativo di farmaco avanzato che non deve essere trattenuto per essere riutilizzato.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Questo prodotto NON DEVE MAI ESSERE USATO in pazienti con:

ipersensibilità alla ciprofloxacina o ad altri chinoloni

ipersensibilità all’idrocortisone o ad uno qualsiasi degli altri componenti della sospensione

perforazione del timpano accertata o presunta

otite media acuta o cronica.

L’uso del prodotto è controindicato nelle infezioni virali del condotto uditivo esterno, incluse la varicella e l’infezione da herpes simplex.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Assicurarsi sempre che il timpano non sia perforato prima di prescrivere il prodotto.

Interrompere immediatamente il trattamento in caso di comparsa di segni di eruzione cutanea o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità locale o sistemica.

Non iniettare. Non ingerire.

Durante la somministrazione evitare il contatto fra il contagocce e l’orecchio o le dita per limitare il rischio di contaminazione.

Non si ha esperienza clinica sull’impiego nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Si raccomanda di non somministrare questo prodotto contemporaneamente ad altri medicinali topici.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non pertinente.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono disponibili dati clinici.

Sulla base della forma farmaceutica, della via di somministrazione e delle normali condizioni d’impiego, è improbabile che si verifichi un passaggio sistemico.

Conseguentemente questo medicinale può, se necessario, essere somministrato durante la gravidanza o l’allattamento, alle normali condizioni d’impiego.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non pertinente.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli unici effetti indesiderati segnalati con un’incidenza compresa fra lo 0,1 e l’1% sono state le seguenti reazioni locali: ipoestesia, parestesia, prurito, eruzione cutanea, orticaria e sensazione di pienezza dell’orecchio.

Dal momento della commercializzazione del prodotto è stata segnalata, in casi molto rari, la presenza di residui del prodotto nel canale uditivo con, o senza, manifestazione di sintomi quali fastidio all’orecchio, disturbi uditivi, dolore all’orecchio.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: farmaco otologico; associazione di corticosteroide ed antibatterico; idrocortisone e antibatterico. Codice ATC: S02CA03.

L’idrocortisone è un corticosteroide dotato di proprietà antinfiammatorie ed analgesiche.

La ciprofloxacina è un antibiotico di sintesi appartenente al gruppo dei fluorochinoloni. La sua attività è fortemente battericida, grazie all’inibizione della DNA-girasi batterica, che impedisce la sintesi del DNA cromosomiale batterico.

I valori di MIC (breakpoint) che separano gli organismi sensibili da quelli con sensibilità intermedia e questi ultimi da quelli resistenti sono i seguenti:

S ≤1 mg/l ed R > 2 mg/l

La prevalenza della resistenza acquisita può variare nelle diverse aree geografiche e nel tempo per specie selezionate. E’ pertanto utile disporre di informazioni locali sulla resistenza, in particolare per il trattamento di infezioni gravi. Queste informazioni forniscono solo una guida indicativa sulla probabilità che i microrganismi siano sensibili a questo antibiotico.

I casi per i quali sia noto, per determinate specie, che la resistenza varia nell’ambito dell’Unione Europea, vengono indicati nella tabella seguente :

CategorieFrequenza di resistenza acquisita in Europa (> 10%) (valori estremi)
Specie sensibili
Aerobi Gram-positivi
Bacillus anthracis***
Staphylococcus meticillino-sensibile*
 
Aerobi Gram-negativi  
Acinetobacter baumani
Bordetella pertussis
6-93%
Campylobacter 0-80%
Citrobacter freundii 0-26%
Enterobacter cloacae 0-13%
Escherichia coli 0-10%
Haemophilus influenzae
Klebsiella oxytoca
 
Klebsiella pneumoniae 2-13%
Legionella
Morexella catarrhalis
(Branhamella catarrhalis)
Morganella morganii
NeisseriaPasteurella
 
Proteus mirabilis 0-10%
Proteus vulgaris  
Providencia
Pseudomonas aeruginosa*
10-65% 1-45%
Salmonella  
Serratia 0-21%
Shigella
Vibrio spp.
Yersinia
 
Anaerobi
Mobiluncus
 
Peptostreptococcus 25-30%
Propionibacterium acnes 5-10%
Altri
Mycoplasma hominis
 
Specie moderatamente sensibili (moderata sensibilità in vitro)
Aerobi Gram-positivi
Corynebacteria
Streptococcus Streptococcus pneumoniae
Altri
Mycoplasma pneumoniae
 
Specie resistenti
Aerobi Gram-positivi
Enterococci
Listeria monocytogenes
Nocardia asteroidesStafilococcus
meticillino-resistente **
Anaerobi
Con l’eccezione di
Mobiluncus
,
Peptostreptococcus e Propionibacterium
Altri
Ureaplasma urealyticum
 

* Efficacia clinica dimostrata per ceppi sensibili e per l’indicazione clinica approvata.

** La frequenza di resistenza alla meticillina varia dal 30% al 50% circa per tutti gli Stafilococchi e si osserva soprattutto negli ospedali.

*** Uno studio condotto utilizzando il modello sperimentale diinfezione batterica da antrace, ha mostrato che l’antibioticoterapia si instaura rapidamente dopo l’esposizione ed impedisce il manifestarsi della malattia se si continua il trattamento fino a quando il numero di spore presenti nel corpo scende al di sotto della soglia infettiva.

Micobatteri atipici: la ciprofloxacina mostra moderata attività in vitro nei confronti di alcune specie di micobatteri: Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, più bassa nei confronti del Mycobacterium kansasii ed ancora più bassa nei confronti del Mycobacterium avium.

Resistenza crociata

Esiste resistenza crociata in vitro tra la ciprofloxacina e gli altri fluorochinoloni. Grazie al suo meccanismo d’azione, non sussiste generalmente resistenza crociata tra la ciprofloxacina ed altre classi di agenti antibatterici.

NB: questo spettro corrisponde a quello delle forme sistemiche di ciprofloxacina. Con le forme farmaceutiche locali, le concentrazioni raggiunte in situ sono molto più alte delle concentrazioni plasmatiche. Rimangono alcuni dubbi riguardo alla cinetica delle concentrazioni in situ, alle condizioni fisiche e chimiche locali che possono modificare l’attività dell’antibiotico ed alla stabilità del prodotto in situ.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Sulla base dei dati disponibili per la somministrazione orale, se l’assorbimento delle dosi somministrate localmente fosse completo, si dovrebbero attendere concentrazioni di picco di ciprofloxacina allo stato stazionario di circa 3mg/l. Poiché il limite di rilevamento analitico è 5mg/l, non sono stati condotti studi clinici di farmacocinetica con la sospensione otologica di ciprofloxacina-idrocortisone allo 0,2% nell’otite esterna.

In 7 bambini con otite media purulenta cronica, trattati localmente con ciprofloxacina allo 0,3% non si sono rilevate concentrazioni plasmatiche di ciprofloxacina in circolo nei campioni di sangue.

Alle normali condizioni d’impiego non si prevede un significativo passaggio sistemico della ciprofloxacina o del corticosteroide.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Gli studi condotti nella cavia per periodi di 30 giorni non hanno evidenziato ototossicità funzionale o morfologica. Gli studi cutanei di sicurezza della durata di 14 giorni eseguiti nel coniglio hanno rivelato lievi reazioni cutanee (eritema) senza correlato istologico di tipo infiammatorio; la sospensione può essere considerata lievemente irritante per la cute.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Polisorbato 20, sodio acetato, acido acetico glaciale, alcool benzilico, lecitina (di soia), sodio cloruro, alcool polivinilico, acqua depurata.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni

Dopo apertura del flacone ed inserimento del contagocce: 14 giorni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non riporre in frigorifero. Non congelare.

Conservare il flacone nella confezione originale, per proteggerlo dalla luce.

Tenere il flacone ben chiuso, per proteggerlo dall’umidità.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone da 10 ml (vetro tipo I), con tappo a vite di polipropilene e contagocce confezionato separatamente, costituito da pipetta di polietilene, tappo di polipropilene e bulbo di gomma, confezione singola.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione in particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Alcon Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1/B, 20143 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC 035271016/M

10 ml in flacone (di vetro) con contagocce(PE).


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

25/11/2002


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/02/2006

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