Menaderm Simplex Crema

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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Scheda Tecnica del Farmaco

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Ultimo aggiornamento pagina: 05/08/2017

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual'è il nome commerciale di Menaderm?

MENADERM SIMPLEX crema

MENADERM SIMPLEX unguento

MENADERM SIMPLEX soluzione cutanea


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Menaderm?

MENADERM SIMPLEX CREMA

100 g contengono:

beclometasone-17,21-dipropionato 0,025 g.

MENADERM SIMPLEX UNGUENTO

100 g contengono:

beclometasone-17,21-dipropionato 0,025 g.

MENADERM SIMPLEX SOLUZIONE CUTANEA

100 g contengono:

beclometasone-17,21-dipropionato 0,025 g.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Menaderm?

Crema (pomata), unguento e soluzione cutanea.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Menaderm? Per quali malattie si prende Menaderm?

Dermatiti allergiche acute e croniche, esogene ed endogene, dermatiti da contatto di vario tipo. Eczema infantile e dermatiti eczematose. Disidrosi. Prurito ano-genitale. Ustioni. Eritema solare; reazioni ad agenti chimici, a sostanze vegetali. Coadiuvante nel trattamento della psoriasi.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Menaderm? qual'è il dosaggio raccomandato di Menaderm? Quando va preso nella giornata Menaderm

In generale sono sufficienti due applicazioni giornaliere di Menaderm Simplex sulla zona cutanea interessata, utilizzando ogni volta una piccola quantità di prodotto e lievemente massaggiando.

La medicazione occlusiva può essere opportuna in particolari casi a giudizio del medico.

Il Menaderm Simplex crema è da preferire, per il suo veicolo idromiscibile, nel trattamento di superfici cutanee delicate o umide.

Il Menaderm Simplex unguento, per il suo veicolo grasso, è indicato nel trattamento delle lesioni secche, lichenificate o squamose, nonché quando si ricorra al bendaggio occlusivo.

Il Menaderm Simplex soluzione cutanea è indicato nel trattamento di lesioni cutanee estese, delle pieghe cutanee e delle zone pilifere.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Menaderm?

Ipersensibilità individuale accertata verso uno o più costituenti del prodotto. L'impiego del Menaderm Simplex è controindicato nelle lesioni cutanee di natura tubercolare, virale e luetica. La terapia occlusiva è controindicata nella dermatite atopica.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Menaderm? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Menaderm?

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e istituire eventualmente una terapia idonea. Nella primissima infanzia l'applicazione del Menaderm Simplex va effettuata nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. In caso di impiego in presenza di infezioni cutanee, istituire adeguata terapia e in caso di insuccesso di questa, interrompere il trattamento corticosteroideo. Il prodotto non è per uso oftalmico. Tenere fuori della portata dei bambini.

Se si adotta la tecnica del bendaggio occlusivo, poiché esso può favorire l'assorbimento percutaneo con conseguente possibile comparsa di effetti sistemici, è consigliabile nei casi di lesioni estese, trattarne una parte per volta; in tal modo possono anche evitarsi eventuali alterazioni della omeostasi termica che si manifestano con un aumento della temperatura corporea richiedente, ove si verifichi, l'interruzione del trattamento. Il materiale utilizzato per il bendaggio occlusivo può provocare fenomeni individuali di sensibilizzazione che rendono necessaria la sostituzione del materiale adoperato. La terapia occlusiva è controindicata nella dermatite atopica. Si tenga presente che nei neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo, aumentando così il rischio di effetti indesiderati.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Menaderm? Quali alimenti possono interferire con Menaderm?

Non note.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Menaderm si può prendere in gravidanza? Menaderm si può prendere durante l'allattamento?

Nelle donne in stato di gravidanza e in quelle che allattano, l'impiego di Menaderm Simplex va effettuato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico, soprattutto se si tratta di applicazioni su grandi superfici o con bendaggio occlusivo.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Menaderm? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Menaderm?

Non sono noti.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Menaderm? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Menaderm?

Gli effetti indesiderati sistemici da corticosteroidi sono improbabili, tuttavia la loro comparsa può essere favorita dalla terapia occlusiva e quando vengano trattate zone cutanee estese con dosi elevate e per periodi di tempo prolungati. Si tratta in questi casi dei disturbi classici della corticoterapia, per lo più in forma lieve e reversibile. La corticoterapia locale può talora comportare senso di bruciore, irritazione, secchezza della cute, follicoliti, eruzioni acneiformi, ipertricosi, ipopigmentazione e, soprattutto usando il bendaggio occlusivo, atrofia cutanea. La comparsa eventuale delle reazioni sopra accennate richiede l'interruzione del trattamento e, ove del caso, l'istituzione di terapia idonea.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Menaderm? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Menaderm?

Non sono noti casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Menaderm? Qual'è il meccanismo di azione di Menaderm?

Il Menaderm Simplex è una preparazione dermatologica presentata in tre forme farmaceutiche (crema, unguento e soluzione) destinata al trattamento di numerose affezioni cutanee di natura infiammatoria ed allergica. Principio attivo del prodotto è il beclometasone-17,21-dipropionato, un glucocorticoide alogenato di sintesi, dotato, in special modo per via topica, di una intensa azione antireazionale e antiallergica. Nel test di vasocostrizione cutanea secondo McKenzie, il beclometasone-17,21-dipropionato risulta 5000 volte più potente dell'idrocortisone.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Menaderm? Per quanto tempo rimane nell'organismo Menaderm? In quanto tempo Menaderm viene eliminato dall'organismo?

In seguito ad applicazione cutanea, il beclometasone-17,21-dipropionato di norma non viene assorbito in quantità significativa, ed esplica la sua azione solo a livello locale. Tuttavia, in caso di trattamenti di zone cutanee estese con dosi elevate e specialmente se si adotta il bendaggio occlusivo, è possibile che l'assorbimento percutaneo assuma carattere non più trascurabile. La frazione eventualmente assorbita viene convertita a livello epatico in metaboliti inattivi, e ciò rende ulteriormente conto della elevata tollerabilità di questo steroide.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Menaderm è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Il Menaderm Simplex applicato sulla cute di ratti alla dose di 3 g/kg/die per 28 giorni è stato ottimamente tollerato a livello sia locale sia sistemico (in particolare non si è avuta soppressione dell'attività corticosurrenale).


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Menaderm? Menaderm contiene lattosio o glutine?

MENADERM SIMPLEX CREMA

Glicerilmonostearato, cetomacrogol, paraffina liqui­da, vaselina bianca, isopropilmiristato, alcool miristilico, esteri dell'acido p-idrossibenzoico, acqua depurata.

MENADERM SIMPLEX UNGUENTO

Decile oleato, paraffina liquida, esteri dell'acido p-idrossibenzoico, vaselina bianca.

MENADERM SIMPLEX SOLUZIONE CUTANEA

Glicerilmonostearato, cetomacrogol, paraffina liqui­da, vaselina bianca, isopropilmiristato, alcool miristilico, esteri dell'acido p-idrossibenzoico, acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Menaderm può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono note incompatibilità specifiche.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Menaderm?

48 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Menaderm va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Menaderm entro quanto tempo va consumato?

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Menaderm?

MENADERM SIMPLEX CREMA

Tubo di alluminio morbido da 30 g.

MENADERM SIMPLEX UNGUENTO

Tubo di alluminio morbido da 30 g.

MENADERM SIMPLEX SOLUZIONE CUTANEA

Flacone da 30 g con goccimetro di politene e capsula a vite di polipropilene.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Menaderm? Dopo averlo aperto, come conservo Menaderm? Come va smaltito Menaderm correttamente?

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Menaderm?

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Firenze.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Menaderm?

MENADERM SIMPLEX CREMA - A.I.C. n. 020883120.

MENADERM SIMPLEX UNGUENTO - A.I.C. n. 020883132.

MENADERM SIMPLEX SOLUZIONE CUTANEA - A.I.C. n. 020883144.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Menaderm? QUando รจ stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Menaderm?

Giugno 2000.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Menaderm?

11/03/96.


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

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