Mencevax Acwy 0,5Ml Iniett
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

MENCEVAX ACWY - Polvere e solvente per sospensione iniettabile

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

 

CONFEZIONE DA 1 DOSE		CONFEZIONE DA 10 DOSI
Una dose contiene:		Una dose contiene:
Polisaccaride purificato		Polisaccaride purificato
della N. meningitidis		della N. meningitidis
200 µg di cui:		200 µg di cui:
Gruppo A     50	µg	Gruppo A     50	µg
Gruppo C     50	µg	Gruppo C     50	µg
Gruppo W 135         50	µg	Gruppo W 135        50	µg
Gruppo Y     50	µg	Gruppo Y     50	µg

 

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Preparazione liofilizzata.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Il Mencevax ACWY e' indicato per l'immunizzazione attiva degli adulti e dei bambini al di sopra dei due anni contro la meningite causata dai meningococchi dei gruppi A, C, W135 e Y. Il vaccino e' particolarmente indicato nei soggetti a rischio, come per esempio coloro che vivono in regioni dove la malattia e' epidemica o altamente endemica.
E' inoltre indicato nei soggetti che vivono in comunita' e in particolare in comunita' chiuse e in stretto contatto con pazienti che evidenziano una sintomatologia ascrivibile alla meningite.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Mencevax ACWY deve essere ricostituito solo con il solvente fornito, trasferendo l'intero contenuto della fiala o del flacone solvente nel flacone del vaccino liofilizzato.
Il vaccino ricostituito deve essere somministrato solo per via sottocutanea con ago e siringa sterili.
Nella confezione con siringa, il solvente e' contenuto nella siringa stessa. E´ opportuno che per ogni tipo di connessione venga utilizzato l´ago corrispondente.
Una dose di vaccino è contenuta in 0,5 ml di sospensione. Dopo un periodo di 3.5 anni, la rivaccinazione puo' rendersi necessaria al fine di assicurare al vaccinato una protezione ottimale.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Come tutti i vaccini, il Mencevax ACWY e' controindicato nei soggetti che presentano uno stato febbrile acuto. E' controindicato in caso di ipersensibilita' accertata a uno dei suoi componenti.
La confezione multidose non dovrebbe essere usata in caso di ipersensibilità accertata sistemica al fenolo.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Mencevax ACWY deve essere somministrato solo per via sottocutanea.
In nessun caso il vaccino puo' essere somministrato per via endovenosa. Come per tutti i farmaci biologici, deve essere sempre disponibile una soluzione di adrenalina 1: 1000 per un'iniezione immediata nel caso di una eventuale reazione anafilattica.
Per questa ragione il vaccinato deve rimanere disponibile nel luogo ove è stato somministrato il vaccino per almeno 30 minuti dopo la vaccinazione. Il vaccino non fornisce protezione contro la meningite causata da meningococchi appartenenti a gruppi diversi da A, C, W135 e Y. E' consigliabile, per i bambini dai 2 ai 5 anni, ripetere la vaccinazione dopo un anno dalla prima.
Non somministrare per via endovenosa. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Mencevax ACWY puo' essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini e immunoglobuline, purche' vengano utilizzati una siringa, un ago e un sito di iniezione differenti. E' necessario tenere presente che se vengono vaccinati soggetti immunodepressi e soggetti in trattamento con immunosoppressori, la risposta immunitaria del vaccino puo' risultare ridotta. 1 - 3

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Sebbene non vi sia l'evidenza che i polisaccaridi purificati contenuti nel Mencevax ACWY abbiano effetti dannosi sul feto, in accordo con principi generali, il vaccino non deve essere somministrato a donne gravide a meno che vi sia un rischio reale di malattia meningococcica dei gruppi A, C, W135 e Y.
Puo' essere somministrato durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Mencevax ACWY puo' causare reazioni locali quali eritema, indurimento o dolore nel sito dell'iniezione e, raramente, reazioni sistemiche (reazioni febbrili e brividi) che sono state osservate soltanto nelle prime 24 ore dopo la vaccinazione.
Tutte le reazioni sono state lievi e di breve durata.
Molto raramente possono manifestarsi reazioni anafilattiche.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Mencevax ACWY e' un vaccino meningococcico polisaccaridico contenente i gruppi A, C, W135 e Y. E' ampiamente dimostrato che i gruppi A e C conferiscono protezione contro i gruppi A e C di N.
meningitidis responsabili della meningite meningococcica e che tali gruppi sono altamente sicuri e immunogenici. Anche i gruppi W135 e Y rispondono a precise indicazioni scientifiche, concretizzate dai requisiti richiesti dall'OMS e forniscono specifica protezione dalla meningite sostenuta da meningococchi appartenenti ai gruppi W135 e Y. Dai risultati degli studi clinici effettuati con Mencevax ACWY si evince che il vaccino e' clinicamente ben tollerato. E' stato anche dimostrato che il vaccino e' immunogenico in soggetti oltre i due anni, producendo alte risposte anticorpali.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Per i vaccini non è richiesta la valutazione delle proprietà farmacocinetiche.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Non pertinente.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

CONFEZIONE DA 1 DOSE CONFEZIONE DA 10 DOSI Eccipienti: Eccipienti: Lattosio 10 mg Lattosio 3 mg Solvente: Solvente: Sodio cloruro 4,5 mg Sodio cloruro 4,5 mg Acqua per preparazioni Fenolo 1,25mg iniettabili q.b.
a 0,5 ml Acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 0,5 ml

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Informazioni sulla stabilità. Il Mencevax ACWY rimane stabile per almeno due anni se viene conservato tra +2°C e +8°C e per almeno 6 mesi se conservato a +22°C.
A temperatura di +45°C mantiene la sua efficacia per tre mesi. Il vaccino ricostituito è stabile per almeno un mese se conservato a +4°C, per almeno una settimana se conservato a +22°C e per circa quattro giorni se conservato a +37°C. Validità: 2 anni.
Tale periodo di validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato tra + 2°C e + 8°C. 2 - 3

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Il vaccino liofilizzato deve essere conservato in frigorifero tra + 2°C e + 8° C. Il diluente può anche essere conservato a temperatura ambiente.
Dopo la ricostituzione, il vaccino deve essere immediatamente iniettato o conservato in frigorifero per un massimo di otto ore. Si raccomanda di proteggere il vaccino ricostituito dalla luce diretta del sole.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flacone da 1 dose contenente vaccino liofilizzato + fiala solvente.
Flacone da 1 dose contenente vaccino liofilizzato + siringa solvente. Flacone da 10 dosi contenente vaccino liofilizzato + flacone solvente.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Si veda il paragrafo 4.2: “Posologia e modo di somministrazione�.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
- Rixensart (Belgio) Rappresentante legale e di vendita: GlaxoSmithKline S.p.A.
– Verona

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

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09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

1 Flacone di polvere + fiala solvente 0,5 ml da 1 dose 12.10.1990/01.06.2000 1 Flacone di polvere + fiala siringa 0,5 ml da 1 dose 12.10.1990/01.06.2000 1 Flacone di polvere da 10 dosi + Flacone di solvente da 10 dosi 29.07.1992/01.06.2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Giugno 2004 w