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Mepivacaina Recordati 1 % Soluzione Iniettabile
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
Mepivacaina Recordati 1 % Soluzione iniettabile
Mepivacaina Recordati 2% Soluzione iniettabile
Mepivacaina Recordati 3% Soluzione iniettabile
Mepivacaina Recordati 1% Soluzione iniettabile con Adrenalina 1:200.000
Mepivacaina Recordati 2% Soluzione iniettabile con Adrenalina 1:200.000
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
1 ml contiene:
| Mepivacaina Recordati 1% | Mepivacaina Recordati 2% | Mepivacaina Recordati 3% | Mepivacaina Recordati 1% + Adrenalina 1:200 000 | Mepivacaina Recordati 2% +Adrenalina 1:200 000 | |
| Mepivacaina cloridrato | 10 mg | 20 mg | 30 mg | 10 mg | 20 mg |
| Adrenalina | 0.005 mg | 0.005 mg |
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Soluzione iniettabile per anestesia locale e locoregionale (infiltrazione, blocchi perineurale ed epidurale).
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Mepivacaina Recordati è indicata in tutti gli interventi che riguardano:
Chirurgia generale (piccola chirurgia)
Ostetricia e ginecologia
Urologia
Oculistica (blocco retrobulbare, ecc.)
Dermatologia (asportazione di verruche, cisti dermoidi, ecc.)
Otorinolaringoiatria (tonsillectomia, rinoplastica, interventi sull’orecchio medio, ecc.)
Ortopedia (riduzione fratture e lussazioni, ecc.)
Medicina generale (causalgie, nevralgie, ecc.)
Medicina sportiva (strappi muscolari, meniscopatie, ecc.)
Odontoiatria e stomatologia (estrazioni dentali, chirurgia dentale e paradontale, terapia conservativa e protesica, ecc.)
Mepivacaina Recordati con adrenalina è indicata quando si desideri prolungare la durata dell’anestesia regionale oppure quando è necessario operare in una zona assolutamente ischemica.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Le dosi massime nell’adulto sono (non pretrattato con sedativi) in singola somministrazione o in più somministrazioni ripetute in un tempo inferiore a 90 minuti, è di 7 mg/kg, senza mai superare i 550 mg.
La dose totale nelle 24 ore non deve mai superare i 1000 mg; in pediatria non superare i 5-6 mg/kg.
Dosi consigliate:
Chirurgia
Blocco peridurale e caudale: fino a 400 mg raggiungibili con 15-30 ml di una soluzione all’1% con 10-20 ml di una soluzione al 2%.
Blocco paravertebrale: fino a 400 mg con soluzione all’1% per il blocco del ganglio stellato e per i blocchi vegetativi, all’1-2% per il blocco paravertebrale dei nervi somatici.
Blocco nervoso periferico cervicale, brachiale, intercostale, paracervicale, pubendo e terminazioni nervose: fino a 400 mg raggiungibili con 5-20 ml di soluzione all’1% o al 2% in relazione all’area ed all’entità del blocco.
Infiltrazione: fino a 400 mg in relazione all’area dell’intervento, ottenibili con volumi variabili fino a 40 ml di una soluzione allo 0.5-1%.
Ostetricia
Blocco paracervicale: fino a 200 mg entro un periodo di 90 minuti ottenibili con 10 ml di una soluzione all’1% per ciascun lato.
Attenzione: le fiale, non contenendo eccipienti conservanti, vanno utilizzate per una sola somministrazione.
Eventuali rimanenze devono essere scartate.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibilità già nota verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Il prodotto che contiene il vasocostrittore è controindicato in massima nei cardiopatici, nelle gravi arteriopatie, negli ipertesi, nei soggetti con manifestazioni ischemiche di qualsiasi tipo o con emicrania essenziale, nei nefropatici, negli ipertiroidei, nei diabetici.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
Avvertenze
Il prodotto deve essere usato con assoluta cautela in soggetti in corso di trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici. Prima dell’uso il medico deve accertarsi dello stato delle condizioni circolatorie dei soggetti da trattare. Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest’ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore. E’ necessario comunque usare le dosi e le concentrazioni più basse che possano consentire di ottenere l’effetto ricercato.
E’ necessario, comunque, usare le dosi e le concentrazioni più basse che possano consentire di ottenere l’effetto ricercato.
E’ consigliabile usare una adeguata dose-test possibilmente in associazione con adrenalina, al fine di evitare tempestivamente un’accidentale iniezione endovenosa o intratecale.
Precauzioni per l’uso
La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione. Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate è consigliabile lasciar trascorrere circa 2 minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio.
Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (es. modificazione del sensorio).
E’ necessario avere la disponibilità immediata dell’equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poiché in casi rari sono state riferite, a seguito dell’uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilità individuale nell’anamnesi.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Non sono note eventuali interazioni con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Non impiegare il farmaco in stato di gravidanza accertata o presunta.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Alle dosi consigliate il farmaco non influenza significativamente e per lungo tempo le capacità di attenzione.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Si possono avere reazioni tossiche e reazioni allergiche sia all’anestetico che al vasocostrittore. Fra le prime vengono riferiti fenomeni di stimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremori, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e, per dosi molto elevate, trisma e convulsioni; se è interessato il midollo allungato si ha compartecipazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico con sudorazione, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito.
Effetti di tipo periferico possono interessare l’apparato cardiovascolare con bradicardia e vasodilatazione. Le reazioni allergiche si verificano per lo più in soggetti ipersensibili, ma vengono riferiti molti casi con assenza di ipersensibilità individuale all’anamnesi. Le manifestazioni a carattere locale comprendono eruzioni cutanee di tipo vario, urticaria, prurito; quelle a carattere generale broncospasmo, edema laringeo fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico.
Il vasocostrittore, per la sua azione sul circolo, può determinare effetti non desiderati di vario tipo specialmente nei soggetti non normali sotto il profilo cardiocircolatorio: ansia, sudorazione, ambascia respiratoria, aritmie cardiache, ipertensione (particolarmente grave nei soggetti già ipertesi e negli ipertiroidei), cefalea acuta, fotofobia, dolore retro-sternale e faringeo, vomito.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Per il trattamento di eventuale iperdosaggio, occorre interrompere la somministrazione al primo segno di allarme, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la pervietà delle vie aeree somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale (pallone di Ambu).
L’uso di analettici bulbari deve essere evitato per non aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno.
Eventuali convulsioni possono essere controllate, con l’uso di diazepam in dose di 10-20 mg per via endovenosa; sono sconsigliabili invece i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare. Il circolo può essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta-stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo ed altri) o di solfato di atropina. Come antiacidosico può essere impiegato il bicarbonato di sodio in concentrazione mirata, per via endovenosa.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
La mepivacaina è un anestetico locale, di tipo amidico a lunga durata d’azione. Queste caratteristiche farmacologiche sono state dimostrate in vari animali da esperimento con diverse metodiche. L’effetto analgesico è stato dimostrato mediante somministrazione intramuscolare nel topo mediante applicazione sulla superficie della cornea di coniglio.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
Il picco ematico della mepivacaina dipende da vari fattori: tipo di blocco, concentrazione della soluzione, presenza o assenza di adrenalina.
Impiegata senza vasocostrittore in vari tipi di blocco, raggiunge il picco ematico mediamente entro 30 min dalla somministrazione; con adrenalina si allungano i tempi di 2-3 volte e si dimezzano le concentrazioni plasmatiche dell’anestetico. Il farmaco si distribuisce nei fluidi e tessuti dell’organismo e la sua emivita è di circa 2 ore. Metabolizzata a livello epatico, viene escreta in prevalenza per via renale, sia come tale che sotto forma di metabolita.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
La DL50 della mepivacaina per e.v. è di 40 mg/kg nel topo. Per somministrazione s.c. la DL50 è di 260, 110, 94 mg/kg rispettivamente nel topo, nel coniglio e nella cavia. Sempre per s.c. la DL50 della mepivacaina+adrenalina 1:100.000 è di 318 mg/kg nel topo e della mepivacaina+adrenalina 1:200.000 >160 mg/kg nel coniglio. Per via ip. la DL50 della mepivacaina è di 173 mg/kg nella cavia. La somministrazione s.c. di 10 mg/kg per 1 mese nel topo è stata ben tollerata e non ha provocato alcuna reazione locale. Nessuna modificazione patologica del peso corporeo, delle urine, della PA o dei parenchimi è stata osservata in scimmie trattate con 10 mg/kg i.m. e in ratti trattati con 3 mg/kg s.c. per un periodo di 21 giorni.
In sede di applicazione (superficiale, intradermica e sottocutanea) la mepivacaina, a dosi terapeutiche non provoca fenomeni irritativi locali. Nessun danno a livello materno e fetale è stato osservato negli animali da esperimento.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Mepivacaina Recordati 1%-2%: sodio cloruro, acqua per p.i.
Mepivacaia Recordati 3% - flaconi: sodio cloruro, metilparaidrossibenzoato, acqua per p.i.
Mepivacaina Recordati 3% - fiale: sodio cloruro, acqua per p.i.
Mepivacaina Recordati 1%-2% con adrenalina: sodio cloruro, sodio metabisolfito, acqua per p.i.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Non sono note eventuali incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
La validità del prodotto, a confezionamento integro, in tutte le presentazioni è:
Mepivacaina Recordati 1%-2% -3%: 36 mesi
Mepivacaina Recordati 1%-2% con adrenalina 1:200.000: 24 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Conservare a temperatura non superiore a 30°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Mepivacaina Recordati 1 % Soluzione iniettabile
Astuccio di cartone contenente 10 fiale in vetro bianco tipo I da 5 ml
Astuccio di cartone contenente 10 fiale in vetro bianco tipo I da 10 ml
Mepivacaina Recordati 2% Soluzione iniettabile
Astuccio di cartone contenente 10 fiale in vetro bianco tipo I da 5 ml
Astuccio di cartone contenente 10 fiale in vetro bianco tipo I da 10 ml
Mepivacaina Recordati 3% Soluzione iniettabile
Astuccio di cartone contenente 10 fiale in vetro bianco tipo I da 2 ml
Astuccio di cartone contenente 1 flacone in vetro bianco tipo I da 20 ml
Mepivacaina Recordati 1% Soluzione iniettabile con Adrenalina 1:200.000
Astuccio di cartone contenente 1 fiala in vetro bianco tipo I da 5 ml
Astuccio di cartone contenente 10 fiale in vetro bianco tipo I da 10 ml
Mepivacaina Recordati 2% Soluzione iniettabile con Adrenalina 1:200.000
Astuccio di cartone contenente 1 fiala in vetro bianco tipo I da 5 ml
Astuccio di cartone contenente 10 fiale in vetro bianco tipo I da 10 ml
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
Recordati Industria Chimica Farmaceutica S.p.A. – via M. Civitali 1 – 20148 Milano
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
Mepivacaina Recordati 1 % Soluzione iniettabile
10 fiale da 5 ml – AIC: 034592117
10 fialeda 10 ml – AIC: 034592129
Mepivacaina Recordati 2% Soluzione iniettabile
10 fiale da 5 ml – AIC: 034592131
10 fiale da 10 ml – AIC: 034592143
Mepivacaina Recordati 3% Soluzione iniettabile
10 fiale da 2 ml – AIC: 034592156
1 flacone da 20 ml – AIC: 034592055
Mepivacaina Recordati 1% Soluzione iniettabile con Adrenalina 1:200.000
1 fiala da 5 ml – AIC: 034592079
10 fialeda 10 ml – AIC: 034592168
Mepivacaina Recordati 2% Soluzione iniettabile con Adrenalina 1:200.000
1 fiala da 5 ml – AIC: 034592093
10 fiale da 10 ml – AIC: 034592170
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
Prima autorizzazione: Luglio 2001
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
Ottobre 2002
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