Mezen
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

MEZEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa contiene:

Principio attivo: seaprose S 30 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse gastroresistenti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Medicina generale

Pneumologia: come coadiuvante, quale secretolitico, nelle affezioni respiratorie acute e croniche.

Nelle infiammazioni, tumefazioni ed edemi in più settori terapeutici e precisamente:

Traumatologia - Ortopedia - Chirurgia: fratture, edemi ed ematomi traumatici e post-operatori.

Odontoiatria: processi periapicali, ascessi alveolo gengivali, dopo avulsioni dentali, disodontiasi.

Otorinolaringoiatria: flogosi acute e croniche della mucosa nasale e dell'orecchio.

Angiologia: tromboflebiti.

Ostetricia e ginecologia: ingorgo mammario, episiotomia.

Urologia: cistiti.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti: 30-90 mg/die suddivisi in 2 o più somministrazioni nell'arco delle 24 ore.

Bambini: 0,5-2 mg/kg/die suddivisi in 2 o più somministrazioni secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Soggetti con emofilia e con diatesi emorragiche, epatopatie e nefropatie gravi, ulcera peptica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nulla da segnalare.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni significative di tipo farmacocinetico.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza, nell'allattamento e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

L'uso di Seaprose S, nell'arco della giornata, non risulta interferire con lo stato di veglia del soggetto.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Mezen è generalmente ben tollerato. Sono stati segnalati lievi disturbi gastrointestinali quali: anoressia, gastralgia, pirosi gastrica, nausea, vomito e diarrea e, in soggetti predisposti, reazioni cutanee di natura allergica.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Seaprose S è un enzima proteolitico prodotto ed isolato da colture di Aspergillus melleus e ottenuto mediante fermentazione e purificazione in forma monocristallina, che sperimentalmente ha dimostrato un'attività proteolitica, antiinfiammatoria, mucolitica ed anti-edemigena. Seaprose S interviene pertanto grazie alla sua azione proteolitica e fibrinolitica, sia sulla decomposizione della bradichinina, uno dei fattori più importanti dei processi infiammatori, sia nella dissoluzione dei coaguli di fibrina. Seaprose S può essere vantaggiosamente impiegato anche nel trattamento delle malattie infettive, come coadiuvante della terapia chemio-antibiotica, in quanto favorisce la penetrazione degli agenti antibatterici nel focolaio infettivo. Seaprose S è stato ampiamente studiato sia in indagini di tipo aperto (462 casi), sia in studi comparativi (973 casi) in confronto a placebo ed a composti analoghi già noti, dimostrando una buona efficacia nonché un'ottima tollerabilità biologica e clinica. Seaprose S ha dimostrato di ridurre l'intensità e la durata dei processi infiammatori, degli edemi e degli ematomi in diverse situazioni di tipo medico, chirurgico e traumatologico, ed in particolare nelle situazioni flogistiche ed ipersecretive delle vie respiratorie superiori ed inferiori, ove ha determinato un miglioramento delle caratteristiche reologiche delle secrezioni mucose e la conseguente disostruzione delle vie respiratorie.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Studi sull'assorbimento intestinale con Seaprose S marcato con I¹²⁵ rivelano che il farmaco viene trasportato all'interno del sistema vascolare mesenterico attraverso la parete vascolare, conservando la sua immunoreattività.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le prove tossicologiche eseguite su diverse specie di animali hanno dimostrato che Seaprose S è ottimamente tollerato ed è sprovvisto di attività teratogena e mutagena.

La DL₅₀ nel topo e nel ratto per os è superiore a 5000 mg/kg e per via endoperitoneale è rispettivamente di 26,42 mg/kg e 26,67 mg/kg. Studi di tossicità sub-acuta per os nel ratto, con dosi fra 50 e 450 mg/kg/die, e di tossicità cronica per os nel ratto e nel cane, con dosi fra 25 e 100 mg/kg/die, non hanno evidenziato alterazioni o segni patologici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Maltosio, calcio carbossimetilcellulosa, magnesio stearato, copolimero dell'acido metacrilico, talco, trietilcitrato, sodio idrossido.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità chimico-fisiche di Seaprose S verso altri composti.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro: 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Mezen non richiede particolari precauzioni di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister in PVC e Alluminio - Confezione: 20 cpr da 30 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nulla da segnalare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ERREKAPPA EUROTERAPICI S.p.A.

Via Ciro Menotti, 1/A - 20129 Milano (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 026417117

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo: 01/06/2000.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/06/2000