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Micoren
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

MICOREN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Capsule molli 100 mg

Ogni capsula molle contiene - Principi attivi: crotetamide mg 50; cropropamide mg 50.

Gocce

100 ml di soluzione contengono - Principi attivi: crotetamide g 7,5; cropropamide g 7,5.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule molli

Gocce


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Coadiuvante negli stati di affaticamento respiratorio.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Micoren gocce

10-30 gocce 3-6 volte al giorno, diluite in acqua o altra bevanda.

Micoren 100

1 capsula molle 3 volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti del preparato. Gravi malattie cardiache. Epilessia o fenomeni convulsivi di altra origine. Grave ipertensione. Malattie coronariche. Ipertiroidismo. Feocromocitoma.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. In pazienti con malattie cardiache, con ipertensione o con affezioni ostruttive delle vie aeree, usare solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Tenere fuori della portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna nota.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Come tutti i farmaci, nelle donne in stato di gravidanza o che allattano al seno, anche Micoren va usato solo in caso di effettiva necessità sotto il controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Specie ad alte dosi si possono manifestare cefalea, capogiri, convulsioni e più raramente alterazioni della pressione arteriosa e aritmie.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati finora casi di iperdosaggio.

Sintomi:   iperventilazione o anche depressione respiratoria, tachicardia, eccitazione, turbe della coscienza, broncospasmo, spasmi muscolari che possono arrivare fino alle convulsioni.

Terapia:   misure di sostegno di carattere generale per trattare i sintomi cardiocircolatori, respiratori e quelli a carico del sistema nervoso centrale, eventualmente medicamenti anticonvulsivanti (diazepam); eventualmente provocare il vomito.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il Micoren è un analettico respiratorio risultante dall'associazione in parti uguali di cropropamide e crotetamide (pretcamide).

Le sue azioni farmacologiche risultano essere essenzialmente:

stimolazione del respiro; aumento dell'ampiezza respiratoria; modesto incremento della frequenza respiratoria;

aumento della tensione parziale di O2 nel sangue arterioso e riduzione di CO2.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Ratti maschi Charles River, dose 60 mg/kg i.v. (30 mg/kg per ciascun principio: cropropamide e crotetamide).

t ½ =          7,3 minuti - cropropamide

                    6,5 minuti - crotetamide

Tempo di assorbimento per la forma orale (100 mg/kg): 10 minuti.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta, DL50

Via di somministrazione coniglio mg/kg ratto mg/kg topo mg/kg
e.v. 250 475 550
i.p. 450 595 660
s.c. 400 1270 860
p.o. --- 2850 990

Ratto (maschio):   dosi da 0,1 a 1300 mg/kg p.o. Durata osservazione 15 gg. DL50 = 1690 (1560-1830) mg/kg.

Ratto (femm.):      dosi da 0,1 a 3000 mg/kg p.o. Durata osservazione 15 gg. DL50 = 1740 (1520-1990) mg/kg.

Tossicità cronica

Scimmia:                dosi 120-240-480 mg/kg/die per os.

(babbuino)              Durata osservazione 26 settimane.

La dose di 240 mg/kg/die appare la meglio tollerata.

Cane:                     dosi 20-40-80 mg/kg/die per os.

(beagle)                  Durata osservazione 26 settimane.

Buona la tollerabilità fino alla dose di 40 mg/kg/die.

Teratologia

Ratto:                     dosi 200 mg/kg/die per os.

                                            Durata osservazione: periodo di gravidanza.

Non sono stati osservati effetti teratogeni.

Coniglio:                 dosi 50-100 mg/kg/die per os.

                                          Durata osservazione: periodo di gravidanza.

Nessun effetto teratogeno: la dose di 50 mg/kg/die appare ben tollerata.

Topo:                       dosi 200 mg/kg/die.

                                             Durata osservazione: periodo di gravidanza.

Non sono stati osservati effetti teratogeni.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Capsule molli 100 mg

Polietilenglicole - Involucro: glicerina; gelatina; E 124; E 215; E 217.

Gocce

Saccarosio; sodio saccarinato; etanolo; aroma arancio naturale; acqua distillata.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Capsule molli: proteggere dal calore e dall'umidità.

Gocce: nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Capsule molli: blister PVC atossico

Gocce: flacone vetro scuro, con tappo contagocce in polietilene ad alta densità. Chiusura del contenitore con capsula in polipropilene.

Astuccio 20 capsule molli 100 mg

Flacone 20 ml gocce


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedi paragrafo “Posologia e modo di somministrazione”.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (Varese).


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Gocce: A.I.C. n. 013214046

Capsule molli:                                                  A.I.C. n. 013214059


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo A.I.C: 1.6.2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Settembre 1997

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