Micoren – Pretcamide: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Micoren

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Micoren: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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MICOREN

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Capsule molli 100 mg

Ogni capsula molle contiene – Principi attivi: crotetamide mg 50; cropropamide mg 50.

Gocce

100 ml di soluzione contengono – Principi attivi: crotetamide g 7,5; cropropamide g 7,5.

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule molli

Gocce

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Coadiuvante negli stati di affaticamento respiratorio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Micoren gocce

10-30 gocce 3-6 volte al giorno, diluite in acqua o altra bevanda.

Micoren 100

1 capsula molle 3 volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti del preparato. Gravi malattie cardiache. Epilessia o fenomeni convulsivi di altra origine. Grave ipertensione. Malattie coronariche. Ipertiroidismo. Feocromocitoma.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. In pazienti con malattie cardiache, con ipertensione o con affezioni ostruttive delle vie aeree, usare solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Tenere fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Come tutti i farmaci, nelle donne in stato di gravidanza o che allattano al seno, anche Micoren va usato solo in caso di effettiva necessità sotto il controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

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Specie ad alte dosi si possono manifestare cefalea, capogiri, convulsioni e più raramente alterazioni della pressione arteriosa e aritmie.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati finora casi di iperdosaggio.

Sintomi: iperventilazione o anche depressione respiratoria, tachicardia, eccitazione, turbe della coscienza, broncospasmo, spasmi muscolari che possono arrivare fino alle convulsioni.

Terapia: misure di sostegno di carattere generale per trattare i sintomi cardiocircolatori, respiratori e quelli a carico del sistema nervoso centrale, eventualmente medicamenti anticonvulsivanti (diazepam); eventualmente provocare il vomito.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il Micoren è un analettico respiratorio risultante dall’associazione in parti uguali di cropropamide e crotetamide (pretcamide).

Le sue azioni farmacologiche risultano essere essenzialmente:

stimolazione del respiro; aumento dell’ampiezza respiratoria; modesto incremento della frequenza respiratoria;

aumento della tensione parziale di O2 nel sangue arterioso e riduzione di CO2.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Ratti maschi Charles River, dose 60 mg/kg i.v. (30 mg/kg per ciascun principio: cropropamide e crotetamide).

t ½ = 7,3 minuti – cropropamide

6,5 minuti – crotetamide

Tempo di assorbimento per la forma orale (100 mg/kg): 10 minuti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta, DL50

Via di somministrazione coniglio mg/kg ratto mg/kg topo mg/kg
e.v. 250 475 550
i.p. 450 595 660
s.c. 400 1270 860
p.o. 2850 990

Ratto (maschio): dosi da 0,1 a 1300 mg/kg p.o. Durata osservazione 15 gg. DL50 = 1690 (1560-1830) mg/kg.

Ratto (femm.): dosi da 0,1 a 3000 mg/kg p.o. Durata osservazione 15 gg. DL50 = 1740 (1520-1990) mg/kg.

Tossicità cronica

Scimmia: dosi 120-240-480 mg/kg/die per os.

(babbuino) Durata osservazione 26 settimane.

La dose di 240 mg/kg/die appare la meglio tollerata.

Cane: dosi 20-40-80 mg/kg/die per os.

(beagle) Durata osservazione 26 settimane.

Buona la tollerabilità fino alla dose di 40 mg/kg/die.

Teratologia

Ratto: dosi 200 mg/kg/die per os.

Durata osservazione: periodo di gravidanza.

Non sono stati osservati effetti teratogeni.

Coniglio: dosi 50-100 mg/kg/die per os.

Durata osservazione: periodo di gravidanza.

Nessun effetto teratogeno: la dose di 50 mg/kg/die appare ben tollerata.

Topo: dosi 200 mg/kg/die.

Durata osservazione: periodo di gravidanza.

Non sono stati osservati effetti teratogeni.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Capsule molli 100 mg

Polietilenglicole – Involucro: glicerina; gelatina; E 124; E 215; E 217.

Gocce

Saccarosio; sodio saccarinato; etanolo; aroma arancio naturale; acqua distillata.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

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5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Capsule molli: proteggere dal calore e dall’umidità.

Gocce: nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Capsule molli: blister PVC atossico

Gocce: flacone vetro scuro, con tappo contagocce in polietilene ad alta densità. Chiusura del contenitore con capsula in polipropilene.

Astuccio 20 capsule molli 100 mg

Flacone 20 ml gocce

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Vedi paragrafo Posologia e modo di somministrazione.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (Varese).

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Gocce: A.I.C. n. 013214046

Capsule molli: A.I.C. n. 013214059

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Rinnovo A.I.C: 1.6.2000

10.0 Data di revisione del testo

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Settembre 1997

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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