Micotef Crema Cutanea
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

MICOTEF Crema Cutanea

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di crema cutanea contengono:

Principio attivo:

miconazolo 2 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Infezioni cutanee ed ungueali provocate da dermatofiti e da Candida.

Per la sua attività antibatterica sui Gram-positivi, MICOTEF Crema Cutanea può essere utilizzato per il trattamento delle micosi con superinfezioni sostenute da tali microrganismi.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1.    INFEZIONI CUTANEE

Applicare sulla lesione 1 cm di crema (o più a seconda della estensione della lesione) 1‑2 volte al giorno, quindi spalmare con le dita.

2.    INFEZIONI UNGUEALI

Tagliare le unghie infette più corte possibile.

Applicare un po' di crema 1‑2 volte al giorno sull'unghia infetta, poi spalmare con le dita; ricoprire l'unghia con un bendaggio occlusivo non perforato.

Continuare il trattamento ininterrottamente, anche dopo la caduta dell'unghia infetta (per lo più dopo 2-3 settimane), fino alla sua completa ricrescita ed alla guarigione definitiva delle lesioni (in genere dopo 2 mesi o più).

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale verso il medicamento o verso altri composti strettamente correlati dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Certe misure igieniche come il lavaggio giornaliero delle lesioni o delle parti infette, il cambio e la disinfezione delle calze e delle scarpe, non possono che favorire i risultati terapeutici del trattamento.

MICOTEF Crema Cutanea non macchia la pelle né gli indumenti.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuna.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L'uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Nessuno.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il miconazolo è dotato di spiccata attività fungistatica e fungicida sia nei confronti dei dermatofiti che dei lieviti (Candida in particolare), e di potente attività battericida contro bacilli e cocchi Gram‑positivi, confermata anche da reperti ultrastrutturali al microscopio elettronico.

Il meccanismo d'azione antimicotica della sostanza è stato chiarito: essa, a dosi fungicide, provoca accumulo di perossidi all'interno delle cellule del micete, con conseguente necrosi delle stesse.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Assorbimento irrilevante per applicazione cutanea.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Per somministrazione acuta :

DL₅₀ (miconazolo nel ratto S.D. per os):                    1220 mg/kg

DL₅₀ (miconazolo nel topo albino, per os):                 645 mg/kg

DL₅₀ (miconazolo nel topo, per os):                           580 mg/kg

DL₅₀ (miconazolo nel topo, per via i.v.):                     73 mg/kg

DL₅₀ (miconazolo nel ratto, per os):                           1150 mg/kg

DL₅₀ (miconazolo nel ratto, per via i.v.):                     95 mg/kg

Per somministrazione prolungata :

ratto, per os (miconazolo per 180 gg):                       25 mg/kg/die

coniglio, per os (miconazolo per 180 gg):                   20 mg/kg/die

Il trattamento non influenza il normale accrescimento, né la crasi ematica, né le funzioni renale ed epatica; nessuna influenza negativa sul normale sviluppo degli organi.

Tossicità fetale:

assenza di tossicità fetale, nell'animale per os.

Attività cancerogenetica:

da escludersi, per l'assenza di analogie strutturali del miconazolo con sostanze ad attività cancerogena conosciuta e per l'assenza di reperti specifici nelle prove di tossicità per somministrazione prolungata.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Lecitina, colesterolo, glicole propilenico, butilidrossitoluene, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio cloruro, sodio idrossido, sodio edetato, acido citrico monoidrato, idrossipropilmetilcellulosa, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo da 30 g di crema cutanea.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n° 023491172

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima autorizzazione: 02.04.1990

Rinnovo: 01.06.2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/04/2005