Micotef Crema Ovuli Vaginali
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

MICOTEF 100 mg ovuli vaginali

MICOTEF 2% crema vaginale

MICOTEF 400 mg capsule vaginali

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Micotef 100 mg ovuli vaginali

Un ovulo vaginale contiene:

Principio attivo: miconazolo nitrato 100 mg

Micotef 2% crema vaginale

100 g di pomata vaginale contengono:

Principio attivo: miconazolo nitrato  2 g

Micotef 400 mg capsule vaginali

Una capsula vaginale contiene:

Principio attivo: miconazolo nitrato  400 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Ovuli vaginali.

Crema vaginale.

Capsule vaginali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Infezioni vulvo-vaginali micotiche (pure o miste) e da batteri gram-positivi (primitive o secondarie).

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Micotef 100 mg ovuli vaginali

Introdurre in vagina 1 ovulo la mattina e 1 la sera prima di coricarsi, o secondo giudizio medico. Il trattamento deve essere proseguito per almeno 15 giorni.

Si consiglia il contemporaneo trattamento del partner con pomata dermatologica antimicotica.

Micotef 2% crema vaginale

Introdurre profondamente in vagina il contenuto dell' applicatore (circa 5 g di pomata) una volta al giorno, preferibilmente la sera prima di coricarsi.

Il trattamento deve essere proseguito per almeno 10-15 giorni, anche dopo la scomparsa del prurito e della leucorrea.

Micotef 400 mg capsule vaginali

Introdurre in vagina una capsula, la mattina o la sera prima di coricarsi, o secondo giudizio medico.

Il trattamento deve essere protratto per almeno 4 giorni; in caso di necessità ripetere il ciclo terapeutico.

Si consiglia il contemporaneo trattamento del partner con pomata dermatologica antimicotica.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

I preparati per uso topico, specie se usati per trattamenti prolungati, possono dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In questi casi è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Il miconazolo, somministrato per via sistemica, può far aumentare l' effetto anticoagulante dei farmaci cumarinici: pertanto, in caso di uso contemporaneo di Micotef e farmaci cumarinici, occorre determinare con esattezza l' effetto anticoagulante di questi ultimi, allo scopo di ridurre eventualmente la dose del cumarinico.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l' allattamento, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Sono stati riferiti alcuni disturbi quali bruciore ed irritazione vaginale, arrossamento e prurito, crampi pelvici e più raramente, cefalea ed eruzioni cutanee. In questi casi è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati né casi d' intossicazione, né di iperdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il miconazolo è un farmaco ad attività antimicotica su dermatofiti, lieviti ed altri funghi patogeni, ed antibatterica su bacilli e cocchi gram-positivi (in particolare Stafilococchi e Streptococchi).

Il farmaco agisce con duplice meccanismo: inibizione della sintesi dell' ergosterolo di membrana (azione fungistatica) e danno diretto di membrana (azione fungicida e battericida).

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Assorbimento irrilevante per via intravaginale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

L' applicazione vaginale di miconazolo è dotata di ottima tollerabilità, sia per applicazione unica che ripetuta e non ha evidenziato fenomeni di sensibilizzazione. Per tale tipo di applicazione non è stato possibile calcolare una DL_50.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Micotef 100 mg ovuli vaginali

Gliceridi semisintetici solidi.

Micotef 2% crema vaginale

Butilidrossianisolo, acido benzoico, gliceride oleico poliossietilenato, paraffina liquida, polietilenglicole palmito stearato, acqua depurata.

Micotef 400 mg capsule vaginali

Paraffina liquida, vaselina bianca, Labrafil 2130 BS, gelatina, glicerina, titanio biossido, ferro ossido, sodio p-ossibenzoato di etile, sodio p-ossibenzoato di propile.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna accertata.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Micotef 400 mg capsule vaginali: 60 mesi

Micotef 100 mg ovuli vaginali: 36 mesi

Micotef 2% crema vaginale: 36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 25° C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Micotef 100 mg ovuli vaginali

Scatola di 15 ovuli vaginali in strip (alveoli di materiale plastico).

Micotef 400 mg capsule vaginali

Scatola di 4 capsule vaginali in blister (PVC + alluminio).

Micotef 2% crema vaginale

Tubo di alluminio da 30 o 80 g di pomata vaginale più applicatore in vaschetta di PVC.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Micotef 100 mg ovuli, Micotef 400 mg capsule vaginali

Introdurre profondamente in vagina.

Micotef 2% crema vaginale

L' introduzione dell' applicatore vaginale è indolore e facile da eseguirsi.

Dopo aver perforato la chiusura del tubo con la punta del cappuccio, avvitare al tubo l' applicatore e riempirlo, esercitando una leggera pressione all' estremità del tubo. Svitato dal tubo l' applicatore, introdurlo profondamente in vagina (è preferibile assumere una posizione distesa, ginocchia allargate e sollevate) e spingere il pistone a fondo nel cilindro.

Lavare ogni volta l' applicatore con acqua tiepida e sapone neutro dopo l' uso.

Micotef non macchia la pelle né la biancheria.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Micotef 100 mg ovuli vaginali: AIC n. 023491083

Micotef 2% crema vaginale - tubo da 30 g: AIC n. 023491057

Micotef 2% crema vaginale - tubo da 80 g: AIC n. 023491069

Micotef 400 mg capsule vaginali: AIC n. 023491121

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Micotef 100 mg ovuli vaginali

Prima autorizzazione: 22.12.1978

Rinnovo: 01.06.2005

Micotef 2% crema vaginale - tubo da 30 e da 80 g

Prima autorizzazione: 12.10.1976

Rinnovo: 01.06.2005

Micotef 400 mg capsule vaginali

Prima autorizzazione: 04.08.1982

Rinnovo: 01.06.2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Agosto 2007