Micutrin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

MICUTRIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Crema

100 g di crema contengono:

- PIRROLNITRINA g 1

Lozione

100 ml di lozione contengono:

- PIRROLNITRINA g 1

Polvere aspersoria

100 g di polvere aspersoria contengono:

- PIRROLNITRINA g 1

Soluzione detergente

100 g di soluzione detergente contengono:

- PIRROLNITRINA mg 100

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema, lozione, polvere aspersoria, soluzione detergente.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Affezioni micotiche sostenute da funghi patogeni (Trychophyton rubrum, Trychophyton mentagrophytes, Trychophyton tonsurans, Microsporum audouini, Epidermophyton floccosum, Malassezia furfur), nelle dermatofitosi interdigitali (piede di atleta), nelle dermatomicosi (micosi palmo-plantari), eczema marginato di Hebra, herpes circinato, onicomicosi, pitiriasi versicolor, eritrasma e tigne. Forme fungine sostenute da Candida albicans.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Uso esterno.

Crema, polvere, lozione: applicare piccole quantità di crema, di polvere o di liquido, 2-3 volte al giorno sulle lesioni cutanee e nelle zone immediatamente circostanti.

Soluzione detergente: applicare 2 volte al giorno la soluzione detergente contenuta in una bustina con leggero massaggio; dopo circa 5 minuti dall'applicazione allontanare il prodotto con accurato lavaggio.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità già nota verso il componente.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'impiego specie se prolungato dei prodotti per uso topico, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Nella infrequente eventualità di effetti collaterali, sospendere il trattamento ed istituire terapie idonee.

Evitare che il prodotto venga a contatto con gli occhi e le zone perioculari.

È opportuno eseguire le applicazioni dopo accurato lavaggio della parte interessata e continuarle per qualche giorno dopo la scomparsa della sintomatologia.

Lozione: non applicare il prodotto in forme umide o con componente flogistica.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Sono stati segnalati, anche se raramente, fenomeni di sensibilizzazione (rash cutanei, manifestazioni eritematose, ecc.)

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La pirrolnitrina, 3-cloro-4-(2'-nitro-3'-clorofenil)pirrolo, estratta da colture sommerse di Pseudomonas pyrrocinia, esplica un'azione antibiotico-antifungina, è dotata di ampio spettro d'azione comprendente i più importanti miceti patogeni per l'uomo; è particolarmente attiva sui dermatofiti, sulla Malassezia furfur, sulla Candida e su blastospore.

Combinandosi con i fosfolipidi della membrana cellulare dell'agente infettivo, dove determina una lesione irreversibile, ne deprime i processi energetici, la sintesi proteica e degli acidi nucleici.

Mantiene la sua attività anche in presenza di siero o di altri materiali organici. Non provoca insorgenza di resistenze.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Nell’animale, la pirrolnitrina, somministrata per via orale, viene rapidamente escreta nelle urine e con la bile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Per la tossicità acuta sono stati eseguiti studi su topi, ratti, conigli con somministrazione intraperitoneale, sottocutanea ed orale e con il principio attivo sia in soluzione che in sospensione.

Le DL₅₀ per via i.p., con la pirrolnitrina in soluzione, sono risultate 89 mg/kg nel topo, 68 mg/kg nel ratto, 105 mg/kg nel coniglio; con la pirrolnitrina in sospensione rispettivamente 620, 500 e 1040 mg/kg. Mentre per via orale il prodotto è tossico solo a dosi molto elevate 4.800 mg/kg nel topo e 2.400 mg/kg nel ratto per la pirrolnitrina in soluzione e ca. 2.000 mg/kg sia nel topo che nel ratto per la pirrolnitrina in sospensione.

Per via sottocutanea non sono stati osservati sintomi di tossicità (dosi massime saggiate 2.000 mg/kg nel topo e 2.400 mg/kg nel ratto).

Anche le prove di tossicità per somministrazioni ripetute a lungo termine nel ratto e nel cane, con dosi fino a 300 mg/kg/die hanno messo in evidenza l'ottima tollerabilità del prodotto. Il prodotto è risultato privo di tossicità fetale. L'applicazione topica cronica di soluzioni fino al 10% nella cavia non ha messo in evidenza fenomeni di irritazione od intolleranza.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Crema:

alcool cetilstearilico, paraffina liquida, sorbitolo soluzione, polisorbato 60, acido stearico, poliossietilenglicole-1000-monocetiletere, sorbitan monostearato, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata.

Lozione:

dietilsebacato, benzalconio cloruro, alcool 70%.

Polvere aspersoria:

talco, silice colloidale, zinco ossido, amido di mais, magnesio stearato.

Soluzione detergente:

laurilsolfato di monoetanolamina, dimetilacetobetaina di acidi grassi derivati da olio di cocco, polisorbato 20, benzalconio cloruro, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Crema, lozione, polvere aspersoria: 4 anni.

Soluzione detergente: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo 30 g crema

Tubo di alluminio, rivestito internamente con araldite

Flacone 30 ml lozione

Flacone in vetro

Flacone 30 g polvere aspersoria

Flacone in Moplen e polietilene

Bustine 10 g soluzione

20 bustine di accoppiato poliestere/alluminio/poliestere

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

PHARMACIA ITALIA S.p.A. – Via R. Koch 1.2 - Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Tubo 30 g crema 1% - A.I.C. 022403164

Flacone 30 ml lozione 1% - A.I.C. 022403099

Flacone 30 g polvere aspersoria 1% - A.I.C. 022403113

Scatola 20 bustine soluzione detergente 0,1% - A.I.C. 022403137

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Tubo 30 g crema 1% - febbraio 1979/giugno 2000

Flacone 30 ml lozione 1% - febbraio 1979/giugno 2000

Flacone 30 g polvere aspersoria 1% - febbraio 1979/giugno 2000

Scatola 20 bustine soluzione detergente 0,1% - febbraio 1979/giugno 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Marzo 2002