Midium
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

MIDIUM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una capsula contiene:

PRINCIPI ATTIVI: Vitamina A palmitato (pari a 90.000 U.I.) 49,5 mg; d,l-alfa tocoferil acetato 180 mg; Piridossina cloridrato 180 mg.

ECCIPIENTI: Olio di arachidi, Oli vegetali idrogenati, Cera bianca, Olio di soia idrogenato, Lecitina di soia, Butilidrossianisolo, Butilidrossitoluene.

INVOLUCRO: Gelatina, Glicerolo, Sodio etile p-idrossibenzoato, Sodio propile p-idrossibenzoato, Etilvanillina, Titanio biossido, E 127.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule di gelatina molle per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Il prodotto è indicato in tutti i casi carenziali di malassorbimento, specie lipidico, o da malnutrizione e quadri sintomatologici correlati.

Inoltre, per le proprietà sopracitate, il prodotto quale associazione bilanciata tra vitamina A ed E, è indicato nei disturbi funzionali e nelle manifestazioni degenerative dei tessuti di origine epiteliale e mesodermica (ad esempio retinopatie  degenerative, disturbi dell’occhio interno ecc.), specie nelle persone di media età ed anziane.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1 capsula al dì, per via orale durante uno dei pasti principali, a cicli della durata media di 21 giorni intervallati da un opportuno periodo di sospensione. Il ciclo terapeutico può essere ripetuto  durante l'anno in caso di necessità e secondo la prescrizione medica.

Deglutire senza masticare.

degenerative, disturbi dell'occhio interno ecc.), specie nelle persone di media età ed anziane.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità nota verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Al  fine di evitare la comparsa di segni e sintomi di iperdosaggio impiegare il prodotto  sotto controllo medico e per il periodo di tempo ritenuto strettamente necessario.

Le preparazioni contenenti vitamina E debbono essere usate solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico nei diabetici o nei soggetti con insufficienza cardiaca poiché questa vitamina può ridurre il fabbisogno di insulina e di digitale.

Al  fine di evitare la comparsa di segni e sintomi di iperdosaggio impiegare il prodotto  sotto controllo medico e per il periodo di tempo ritenuto strettamente necessario.

Le preparazioni contenenti vitamina E debbono essere usate solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico nei diabetici o nei soggetti con insufficienza cardiaca poiché questa vitamina può ridurre il fabbisogno di insulina e di digitale.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

La vitamina E può potenziare l'azione della  digitale o dell'insulina.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In gravidanza utilizzare il prodotto solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico dal momento che, durante questo periodo, non è stata ancora definita la sicurezza di impiego della vitamina A a dosi superiori a 5000 UI al giorno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono segnalati né sono previsti effetti negativi del preparato su tali attività.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Il prodotto utilizzato alle dosi consigliate è in genere ben tollerato; solo in caso di somministrazione continua e ad alte dosi possono comparire segni e sintomi di ipervitaminosi A (anoressia, epatosplenomegalia, turbe cutanee, ecc.).

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

L'impiego di vitamina A ed E ad alte dosi e/o per lunghi periodi di tempo determinano una sindrome da iperdosagio i cui segni iniziali sono rappresentati da disturbi gastrointestinali, stitichezza e debolezza muscolare, anoressia, irritabilità, prurito. In casi più gravi possono comparire secchezza e pigmentazione cutanea, epatosplenomegalia, cefalee edema delle papille e nei bambini precoce saldatura degli epiteli delle ossa lunghe e protrusione delle fontanelle da ipertensione endocranica.

La comparsa di segni o sintomi da iperdosaggio richiedono la sospensione della terapia e la consulenza medica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La vitamina A è la molecola fondamentale per la sintesi della porpora retinica. Inoltre, essa svolge un ruolo essenziale nella regolazione dei processi di differenziazione e proliferazione cellulare, in particolare per la normale funzionalità degli epiteli e delle mucose; la vitamina A è quindi farmaco coadiuvante nel trattamento delle manifestazioni cliniche correlate ad alterazioni morfologico-funzionali delle strutture di origine epiteliale (ad es. cute, mucose, apparato visivo, orecchio interno, ecc.)

L'assorbimento intestinale di vitamina A è totale ma, come per tutte le vitamine liposolubili, richiede la presenza di bile. Viene immagazzinata nel fegato dove va a costituire delle grosse riserve sufficienti a coprire i fabbisogni normali per lungo periodo di tempo. Circola nel sangue legata ad una proteina specifica, la proteina legante il retinolo (RBP), sintetizzata nel fegato. Nell'organismo il retinolo, almeno in parte, viene coniugato con acido glucuronico a partecipa ad un circolo enteroepatico in cui viene ossidato a retinale e ad acido retinoico. In condizioni normali la vitamina A non si ritrova mai nelle urine in forma immodificata, ma sempre come metabolita.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La vitamina E svolge la sua principale attività come antiossidante fisiologico delle strutture lipidiche e come stabilizzante delle membrane cellulari: è quindi farmaco coadiuvante nel trattamento di varie manifestazioni cliniche correlate a vulnerabilità tossico-ossidativa delle biomembrane. Quale antiossidante naturale, protegge la vitamina A dall'ossidazione, facilitandone l'utilizzazione.

L'assorbimento intestinale della vitamina E è buono ma non è totale, per cui parte della quota somministrata si ritrova nelle feci. Circola nel plasma in maggior parte legata alle beta-lipoproteine. Si ritrova in tutti i tessuti, in particolare nel fegato. Tra i suoi metaboliti sono stati individuati nelle urine composti glucoronidati dell'acido tocoferolico e del suo gamma- lattone. L'eliminazione avviene principalmente per via biliare.

Le proprietà farmacologiche della piridossina sono molteplici e basate sull'attività cellulare del piridissal-5-fosfato, forma coenzimatica attiva di numerose e fondamentali reazioni metaboliche a livello di tessuti ed organi; per essere utilizzata, la piridossina deve essere infatti trasformata nel suo metabolita attivo, il piridissal-5-fosfato.

La piridossina viene rapidamente assorbita e trasformata nel suo metabolita attivo, piridissal-5-fosfato. Non è legata alle proteine plasmatiche, mentre il piridossal-5-fosfato è totalmente legato. L'eliminazione avviene essenzialmente per via urinaria, sotto forma di acido-4- piridossico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL50 per la vitamina A nella scimmia è pari a 550000 UI/Kg; per la vitamina E è >2000 mg/Kg nel topo, nel ratto e nel coniglio; dosi superiori a 1000 mg/die - per os - di piridossina non hanno determinato la comparsa di effetti collaterali.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Olio di arachidi, Oli vegetali idrogenati, Cera bianca, Olio di soia idrogenato, Lecitina di soia, Butilidrossianisolo, Butilidrossitoluene.

INVOLUCRO: Gelatina, Glicerolo, Sodio etile p-idrossibenzoato, Sodio propile p-idrossibenzoato, Etilvanillina, Titanio biossido, E 127.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note ad oggi incompatibilità specifiche.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi, essendo il prodotto correttamente conservato ed in condizioni di confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare ad una temperatura non superiore a 25° C

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio da 30 capsule di gelatina molle, in blister in PVC/PVDC termosaldato con foglio di alluminio/PVDC.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

TEOFARMA S.r.l. -    Sede: via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

                                       Stabilimento: viale Certosa 8/A - 27100 Pavia

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C.: 021773015

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Novembre 1981  / Giugno 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/06/2000