Minirin/Ddavp Compresse Sublinguali
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

MINIRIN/DDAVP COMPRESSE SUBLINGUALI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

MINIRIN/DDAVP 60 mcg:

Ogni compressa sublinguale contiene 60 mcg di desmopressina base libera, sottoforma di desmopressina acetato.

MINIRIN/DDAVP 120 mcg:

Ogni compressa sublinguale contiene 120 mcg di desmopressina base libera, sottoforma di desmopressina acetato.

Per gli eccipienti vedi paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse sublinguali.

MINIRIN/DDAVP 60 mcg:

Compressa sublinguale orale di forma rotonda e colore bianco con figura a forma di goccia su di un lato.

MINIRIN/DDAVP 120 mcg:

Compressa sublinguale orale di forma rotonda e colore bianco con figura a forma di due gocce su di un lato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Diabete insipido ipofisario, idiopatico o sintomatico.

Enuresi notturna primaria in bambini di età superiore a 5 anni.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Il dosaggio ottimale deve essere individualizzato caso per caso.

Diabete insipido ipofisario, idiopatico o sintomatico:

Adulti e bambini: il dosaggio può variare da paziente a paziente, ma generalmente la dose giornaliera sublinguale è compresa tra i 120 mcg e i 720 mcg. Si consiglia una dose iniziale di 60 mcg tre volte al giorno, somministrata per via sublinguale. La dose deve essere successivamente adattata in rapporto alla risposta del paziente. Nella maggior parte dei casi 60 – 120 mcg tre volte al giorno per via sublinguale costituisce la dose di mantenimento ottimale.

In caso si presentino sintomi di ritenzione idrica/iposodiemia, il trattamento deve essere interrotto e la dose modificata.

Enuresi notturna primaria:

Bambini di età superiore a 5 anni e Adulti: si consiglia una dose iniziale di 120 mcg, somministrata per via sublinguale, alla sera, prima di coricarsi, dopo svuotamento della vescica. La dose può essere aumentata fino a 240 mcg, qualora la dose minore risultasse inefficace. L'assunzione di liquidi deve essere limitata.

In caso di trattamento protratto si consiglia una rivalutazione del paziente dopo tre mesi di terapia avendo sospeso la somministrazione di Minirin/DDAVP per almeno 1 settimana.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

MINIRIN/DDAVP è controindicato in caso di:

Polidipsia abituale o psicogena (risultante in una produzione di urina superiore a 40 ml/kg/24 ore);

Insufficienza cardiaca accertata o sospetta ed altri stati che richiedono un trattamento con farmaci diuretici;

Insufficienza renale moderata o grave (clearance creatinina sotto 50 ml/min);

Iposodiemia accertata;

Sindrome da inappropriata secrezione di ADH (SIADH);

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

Generalmente controindicato in Gravidanza (vedere “Avvertenze Speciali”).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nel trattamento dell’enuresi notturna primaria, al fine di prevenire una potenziale intossicazione idrica, si raccomanda che a partire da 1 ora prima della somministrazione del prodotto fino al mattino successivo (almeno 8 ore) dopo la somministrazione, si limiti il più possibile l’ingestione di liquidi. Inoltre si raccomanda di svuotare la vescica prima della somministrazione.

Il trattamento senza la concomitante limitazione dell’ingestione di liquidi può portare a ritenzione idrica e/o iposodiemia accompagnata o meno da segnali e sintomi di allarme (mal di testa, nausea/vomito, aumento di peso, e in casi gravi, convulsioni).

Precauzioni

Disfunzioni e ostruzioni gravi della vescica devono essere valutate prima di iniziare il trattamento.

Precauzioni per prevenire il sovraccarico di liquidi devono essere adottate in:

- bambini molto piccoli e pazienti anziani;

- stati caratterizzati da squilibrio di liquidi e/o elettroliti;

- pazienti a rischio per aumento della pressione endocranica.

MINIRIN/DDAVP deve essere somministrato con prudenza e la dose deve essere ridotta se necessario, in pazienti che presentano problemi cardiovascolari (insufficienza coronaria, ipertensione arteriosa) o affetti da asma, epilessia, emicrania. Pari cautela andrà adottata in pazienti con fibrosi cistica.

In caso di trattamento concomitante con farmaci che possono indurre SIADH (es. antidepressivi triciclici, inibitori selettivi del re-uptake di serotonina, clorpromazina, carbamazepina, FANS), devono essere adottate precauzioni per evitare l’iposodiemia, tra cui particolare attenzione alla limitazione dell’ingestione dei liquidi ed un più frequente monitoraggio del sodio sierico (vedere 4.5).

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Farmaci in grado di indurre SIADH (es. antidepressivi triciclici, inibitori selettivi del re-uptake di serotonina, clorpromazina, carbamazepina) possono causare un effetto antidiuretico additivo che può portare ad un aumento del rischio di ritenzione idrica/iposodiemia (vedere 4.4). La glibenclamide riduce invece l’effetto antidiuretico della Desmopressina.

FANS possono indurre ritenzione idrica/iposodiemia (vedere 4.4).

Il trattamento concomitante con loperamide può determinare un aumento, fino a 3 volte, della concentrazione plasmatica di desmopressina con conseguente maggior rischio di ritenzione idrica/iposodiemia. Sebbene non siano stati studiati, altri farmaci che rallentano la motilità intestinale potrebbero avere lo stesso effetto.

È improbabile che desmopressina interagisca con farmaci che influenzano il metabolismo epatico, in quanto in studi in vitro su microsomi umani desmopressina non ha mostrato avere influenza significativa sul metabolismo epatico. Non sono stati comunque condotti studi di interazione in vivo.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza:

Dati su di un limitato numero (n=53) di donne gravide affette da diabete insipido indicano che la desmopressina non ha effetti avversi sulla gravidanza e sulla salute del feto/neonato. Finora non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo post-natale.

È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.

Allattamento: i risultati delle analisi del latte di madri nutrici trattate con una dose elevata di Desmopressina (300 mg per via endonasale) indicano che le quantità di Desmopressina che possono essere apportate al bambino con il latte materno sono considerevolmente inferiori alle quantità necessarie ad esercitare un effetto sulla diuresi.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Il trattamento non accompagnato da concomitante restrizione dell’ingestione di liquidi, può portare a ritenzione idrica/iposodiemia, accompagnata o meno da segnali e sintomi d’allarme (mal di testa, nausea/vomito, riduzione del sodio sierico, aumento di peso e, nei casi gravi, convulsioni).

Enuresi notturna primaria e diabete insipido:

Comuni (>1/100)	Generali: mal di testa GI: dolore addominale, nausea
Molto rari (<1/10.000)	iposodiemia

Esperienza post-marketing:

Sono stati riportati casi molto rari di disturbi emozionali nei bambini.

Si sono riscontrati casi isolati di reazioni cutanee allergiche e reazioni allergiche generali più gravi.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Il sovradosaggio di MINIRIN/DDAVP compresse sublinguali porta un aumento della durata d’azione con un aumento del rischio di ritenzione idrica e di iposodiemia.

Trattamento:

Sebbene il trattamento debba essere individualizzato, si possono fare queste raccomandazioni di carattere generale:

- l’iposodiemia non accompagnata da sintomi può essere trattata interrompendo il trattamento con desmopressina e riducendo l’apporto di liquidi;

- in presenza di iposodiemia sintomatica queste misure possono essere accompagnate da infusione di una soluzione isotonica o ipertonica di sodio cloruro;

- quando la ritenzione di liquidi è grave (convulsioni e stato di incoscienza) si può aggiungere il trattamento con furosemide.

Non sono noti antidoti specifici per MINIRIN/DDAVP.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Ormone antidiuretico, vasopressina e analoghi.

Codice ATC: H01BA02

Desmopressina, principio attivo di MINIRIN/DDAVP compresse sublinguali, è un analogo strutturale dell’ormone naturale arginin-vasopressina rispetto al quale presenta due modificazioni strutturali: deaminazione della cisteina e sostituzione della L-arginina con la D-arginina.

Queste modifiche hanno portato un prolungamento considerevole della sua durata d’azione, mentre sono stati ridotti gli effetti pressori. Per quanto riguarda l’effetto antidiuretico ai dosaggi usati in terapia, desmopressina è un composto potente con EC₅₀ di 1,6 pg/ml per quanto riguarda l’effetto antidiuretico. Dopo somministrazione orale si prevede un effetto della durata variabile da 6 a 14 ore e più.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La biodisponibilità sistemica media di desmopressina somministrata per via sublinguale - Minirin/DDAVP - alle dosi di 200, 400, e 800 mcg è pari a 0.25%, con un intervallo di confidenza del 95% pari a 0.21 – 0.31%.

La Cmax è rispettivamente di 14, 30 e 65 pg/ml dopo somministrazione di 200, 400, e 800 mcg. La t_max è stata osservata tra le 0.5 –2.0 ore dopo la somministrazione. L’emivita terminale media è di 2,8 (CV = 24%) ore.

Tabella di correlazione tra Minirin/DDAVP compresse e Minirin/DDAVP compresse sublinguali:

Minirin cpr	Minirin cpr	Minirin cpr sublinguali	Minirin cpr sublinguali
Desmopressina acetato	Desmopressina base libera	Desmopressina base libera	Desmopressina acetato
0.1 mg	89 mcg	60 mcg	Approx. 67 mcg *
0.2 mg	178 mcg	120 mcg	Approx. 135 mcg *

* calcolato a scopi comparativi

Il volume di distribuzione della desmopressina dopo somministrazione endovenosa è 33 L (0.41 l/kg).

Desmopressina non passa la barriera emato-encefalica. La biodisponibilità della desmopressina mostra una variabilità, nello stesso soggetto, e tra soggetti differenti, da moderata a elevata.

Studi in-vitro su preparazioni di microsomi epatici umani, hanno mostrato che viene metabolizzata una quota di desmopressina non significativa, e quindi il metabolismo epatico in-vivo non sembra coinvolto.

Dopo un’iniezione endovenosa il 45% della desmopressina totale viene ritrovato nelle urine entro 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Non sono disponibili dati preclinici rilevanti in aggiunta a quelli già menzionati nelle altre parti del documento.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Gelatina

Mannitolo

Acido citrico anidro

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

Il periodo di validità indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare precauzione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blisters Alluminio/alluminio contenenti 10 compresse sublinguali orali. Confezione da 10, 30, 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna in particolare.

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Ferring S.p.A. - Via Senigallia 18/2 - 20161 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

MINIRIN/DDAVP 60 mcg - 30 compresse sublinguali - AIC n. 023892096

MINIRIN/DDAVP 120 mcg - 30 compresse sublinguali - AIC n. 023892122

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

9 Agosto 2007

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Settembre 2009