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Timbro Approvato Verde

Minocin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

MINOCIN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

MINOCIN 100 mg capsule rigide

Una capsula contiene, come principio attivo, 108 mg di minociclina cloridrato (equivalente a 100 mg di minociclina).

MINOCIN 50 mg capsule rigide

Una capsula contiene, come principio attivo, 54 mg di minociclina cloridrato (equivalente a 50 mg di minociclina).

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule rigide per uso orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Il MINOCIN è una tetraciclina indicata nel trattamento di numerose infezioni causate da microrganismi gram-positivi e gram-negativi sensibili alla tetraciclina.

Queste infezioni comprendono:

Infezioni delle vie respiratorie:polmoniti (lobare o plurilobare), bronchiti, broncopolmoniti, bronchioliti, ascessi polmonari, laringotracheiti, tracheobronchiti.

Infezioni delle vie genito-urinarie: infezioni non complicate del tratto urinario, cistiti, prostatiti, uretriti gonococciche e non gonococciche, malattia infiammatoria pelvica.

Infezioni della cute e dei tessuti molli: ascessi, acne (compresi i tipi cistico e pustoloso), celluliti, dermatiti infette, follicoliti, foruncolosi, impetigine, linfoadeniti, idrosadeniti suppurative, paronichia, piodermiti, infezioni delle ferite.

Infezioni dell'orecchio, del naso e della gola: otiti medie ed esterne, riniti batteriche, sinusiti, tonsilliti, faringiti.

Infezioni oculari: congiuntiviti acute, dacriocistiti, orzaioli.

Inoltre le ricerche microbiologiche hanno dimostrato l'attività del MINOCIN nei riguardi delle seguenti patologie: difterite, eritrasma, polmonite da micoplasma, meningite (profilassi), salmonellosi (paratifo), dissenteria bacillare, actinomicosi, pustola maligna, infezioni puerperali, bartonellosi (malattia di Carrion), pertosse, febbre ricorrente, brucellosi, gangrena gassosa, granuloma inguinale (donovanosi) amebiasi intestinale acuta, tularemia, listeriosi, peste, tifo petecchiale, febbre Q, febbre delle Montagne rocciose, rickettsiosi vescicolare, febbre da morso di ratto, sifilide, infezioni di Vincent, framboesia, colera, linfogranuloma venereo, psittacosi e tracoma.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La posologia usuale del MINOCIN, minociclina, per gli adulti è di 200 mg inizialmente e di 100 mg ogni 12 ore successivamente. Nel trattamento dell'acne e della uretrite non gonococcica il MINOCIN va somministrato al dosaggio di 1 capsula da 50 mg ogni 12 ore o 1 capsula da 100 mg in unica somministrazione.

Per evitare irritazioni esofagee, assumere il farmaco con un' adeguata quantità d'acqua, in posizione eretta o seduta e almeno 1 ora prima di andare a letto.

Schemi posologici particolari:

In soggetti con insufficienza renale, poiché anche dosi normali delle tetracicline possono dare luogo ad accumulo in circolo con possibili danni epatici, il medico curante adatterà la posologia al grado di funzionalità renale, ricorrendo, se necessario, a controlli dei livelli ematici (che non dovrebbero mai superare 15 mcg/ml) e della funzionalità epatica.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo, ad altre tetracicline o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza renale grave.

Minocin non deve essere somministrato nei bambini al di sotto dei 12 anni, in gravidanza e allattamento (vedere par. 4.4 e 4.6).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Pazienti con disfunzione epatica: sono stati riscontrati casi di epatotossicità in seguito all’utilizzo di minociclina e altre tetracicline; pertanto Minocin va utilizzato con cautela in pazienti con disfunzione epatica e a dosi più basse. In caso di trattamento prolungato, può essere utile un monitoraggio periodico degli enzimi epatici. Se si manifestano sintomi che suggeriscono una disfunzione epatica, come ad esempio nausea inspiegabile, vomito, dolore addominale, affaticamento, anoressia e urine scure, devono essere controllati gli enzimi epatici. Se i livelli di ALT sono aumentati di 2 volte il limite superiore della norma o in caso di ittero, la terapia va sospesa.

Pigmentazione cutanea: L’uso di Minociclina e di altre tetracicline è associato alla pigmentazione della cute, unghie e di altri tessuti. Macchie blu-scure possono comparire in aree infiammate e cicatrizzate. Macchie grigio-blu o di iperpigmentazione possono comparire in aree di pelle normale. Macchie grigio-marrone possono insorgere in aree di pelle esposta al sole. In genere, la pigmentazione cutanea si risolve lentamente dopo la sospensione del farmaco.

Deposizione dentaria e ossea: le tetracicline possono depositarsi nei denti e nelle ossa nel periodo di formazione ed accrescimento, causare ipoplasia e un cambiamento della colorazione dentale (pigmentazione giallo-bruna); pertanto Minocin non deve essere somministrato nei bambini al di sotto dei 12 anni, in gravidanza e allattamento (vedere par. 4.6 e 4.3).

Reazioni di ipersensibilità: l’uso di Minocin, al pari di altre tetracicline, è stata associato a reazioni di ipersensibilità, quali dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, epatiti e lupus eritematoso sistemico, particolarmente in pazienti che assumevano il farmaco a lungo termine per acne. Minocin deve essere sospeso alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi segno di ipersensibilità. Altre reazioni di ipersensibilità possono comprendere orticaria, angioedema, infiltrati polmonari, anafilassi, disturbi ematologici, pericardite, miocardite e vasculite.

Sono stati osservati effetti indesiderati a livello del sistema nervoso quali vertigini, stordimento, instabilità, ipoacusia e cefalea. Questi sintomi tendono in genere a scomparire nel corso del trattamento e rapidamente dopo sospensione. La comparsa di cefalea e disturbi visivi può indicare ipertensione endocranica benigna (“pseudotumor cerebri”) che richiede la pronta interruzione del trattamento.

I pazienti che si espongono alla luce diretta del sole devono essere avvertiti che possono avere una reazione eccessiva all’esposizione solare (fotosensibilità) durante l’uso di Minocin.

L’uso di tetracicline può causare la crescita eccessiva di germi non sensibili quali la Candida (candidasi orale, vulvovaginite, prurito anale) e batteri coliformi quali Psudomonas e Proteus che possono causare diarrea. Sono stati occasionalmente riportati casi gravi di enterolite e colite pseudomembranosa.

Le tetracicline possono aggravare la debolezza muscolare nei pazienti con miastenia gravis e provocare un peggioramento del lupus eritematoso sistemico.

Vi sono state segnalazioni di ulcera esofagea, in particolare dopo ingestione di capsule con poca acqua al momento di coricarsi. Pertanto Minocin deve essere preso con almeno un mezzo bicchiere di acqua in posizione eretta o seduta e almeno 1 ora prima di andare a letto.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Gli antiacidi a base di sali di alluminio, calcio o magnesio, riducono l'assorbimento orale delle tetracicline, per cui è opportuno evitare l’assunzione contemporanea di Minocin e questi antiacidi.

I preparati a base di ferro possono ridurre l’assorbimento della minoclina.

Anche il latte e i latticini possono ridurre l’assorbimento delle tetracicline e vanno pertanto assunti con un adeguato intervallo.

Le tetracicline possono aumentare l’effetto degli anticoagulanti cumarinici per cui può essere necessario una riduzione della dose di questi ultimi.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

La minociclina attraversa la barriera placentare. Come le altre tetracicline, la minociclina può ritardare lo sviluppo scheletrico embrio-fetale. Pertanto l’uso in gravidanza di questo farmaco è sconsigliato.

Se una paziente rimane incinta mentre assume Minocin, si consiglia la sospensione del trattamento.

La minociclina è escreta nel latte materno. Il trattamento con Minocin è sconsigliato nelle donne che devono allattare.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

La minociclina non interferisce sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Le reazioni avverse sono elencate per classe sistemica organica e per frequenza. Le frequenze sono definite come: comuni (≥1/100; <1/10); non comuni (≥1/1.000, <1/100); rari (≥1/10.000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000) comprese segnalazioni isolate.

- Disturbi gastrointestinali:

comuni: nausea, vomito, dispepsia, diarrea

non comuni: stomatite, glossite, scoloramento dentale

rari: enterocolite, esofagite

molto rari: pancreatite, colite pseudo-membranosa

- Disturbi epatobiliari:

non comuni: aumento degli enzimi epatici

rari: epatite, ittero, colestasi

- Disturbi cutanei e annessi:

non comuni: rash, eritematoso e maculo-papulare, iperpigmentazione cute e unghie, fotosensibilità

rari: dermatite esfoliativa

molto rari: sindrome di Stevens Johnson, alopecia

- Disturbi del sistema nervoso:

comuni: capogiri, vertigini, tinnito

non comuni: cefalea, disturbi visivi

molto rari: ipertensione endocranica, ipoacusia

- Reazioni di ipersensibilità:

non comuni: angioedema, orticaria

rari: reazioni anafilattoidi/ anafilassi

- Infezioni:

rari: candidasi orale e anogenitale, vulvovaginite

- Disturbi del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo e delle ossa:

non comuni: mialgie, altralgie

rari: lupus eritematoso sistemico, polimiosite

- Disturbi respiratori, toracici e del mediastino:

non comuni: dispnea, broncospasmo

rari: polmoniti

- Disturbi del sangue e sistema linfatico:

rari: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia

molto rari: agranulocitosi, anemia emolitica, anemia aplastica

- Disturbi renali ed urinari:

molto rari: nefrite, insufficienza renale

- Disturbi cardiovascolari:

rari: miocardite, pericardite, vasculiti


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati segni da sovradosaggio acuto. In caso di sovradosaggio istituire misure di supporto e un trattamento sintomatico.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico.

Codice ATC J01AA08.

La minociclina è un antibiotico semisintetico con uno spettro di attività e meccanismo d’azione simile a quello delle tetracicline ma è più attiva su molte specie tra cui Staphylococcus aureus, streptococchi, Neisseria meningitidis, vari enterobatteri, Acinetobacter, Bacteroides, Haemophilus, Nocardia,Propionibacterium acnes e alcuni micobatteri.

Anche se vi è una parziale resistenza crociata, alcuni ceppi resistenti alle varie tetracicline rimangono sensibili alla minociclina probabilmente a causa di una migliore penetrazione nella parete batterica..


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La minociclina è rapidamente assorbita dopo somministrazione orale. L’assorbimento non viene significativamente influenzato dalla presenza di cibo nello stomaco. Raggiunge il picco massimo dopo circa 2 ore, con tassi sierici da 2 a 4 volte superiori rispetto alla maggior parte delle tetracicline a tutti gli intervalli di tempi. Data la prolungata emivita biologica (circa 16 ore), la minociclina può essere somministrata anche in dose singola quotidiana. Nei pazienti con disfunzione epatica l’emivita è maggiore. La maggioranza degli studi condotti su pazienti con danni renali di varia entità non ha mostrato differenze significative nei parametri farmacocinetici se comparati a quelli di pazienti sani. Per il favorevole coefficiente di ripartizione lipidi/acqua, la minociclina si distribuisce ampiamente nei tessuti. L'eliminazione avviene prevalentemente per via biliare e in piccola parte per via urinaria in forma attiva. La quantità di farmaco attivo recuperata nelle feci dopo somministrazione orale varia tra il 20% ed il 34%.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicologia:

La DL50 nel topo varia da 140 mg/kg per e.v. a 3000 mg/kg per os.

Le tetracicline ad alte dosi possono manifestare un certo grado di tossicità aspecifica sui feti.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Minocin 50 mg capsule rigide

Magnesio stearato, amido, eritrosina (E 127), ossido di ferro giallo (E 172), titanio diossido (E 171), gelatina.

Minocin 100 mg capsule rigide

Magnesio stearato, amido pregelatinizzato, eritrosina (E 127), indigotina (E 132), titanio diossido (E 171), gelatina.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Va evitata l'associazione con antiacidi a base di alluminio calcio o magnesio che riducono l'assorbimento orale delle tetracicline.

L'assorbimento del Minocin non è influenzato in maniera significativa dalla ingestione di alimenti a base di latte o latticini.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 25° C


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

MINOCIN 100 mg capsule rigide:

8 capsule rigide in blister

16 capsule rigide in blister

MINOCIN 50 mg capsule rigide:

16 capsule rigide in blister


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

MINOCIN 100 mg capsule rigide

8 capsule rigide 100 mg: A.I.C. N. 022240016

16 capsule rigide 100 mg: A.I.C. N. 022240028 (sospesa)

MINOCIN 50 mg capsule rigide

16 capsule rigide 50 mg: A.I.C. N. 022240129


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

MINOCIN 100 mg capsule rigide 27.11.1971 / Giugno 2005

MINOCIN 50 mg capsule rigide 09.03.1987 / Giugno 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

27 febbraio 2009

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