Miokacin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

MIOKACIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Miokacin 600 mg compresse rivestite con film:

Ogni compressa rivestita contiene: miocamicina mg 600

Miokacin 250 mg/5 ml Granulato per sospensione orale:

Il flacone da 30 g di granulato contiene: miocamicina g 6.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite con film e granulato per sospensione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Infezioni dell’adulto e del bambino, sostenute da germi sensibili alla miocamicina: bronchiti, polmoniti, tonsilliti, faringiti, rinofaringiti, sinusiti, otiti, otiti medie, scarlattina, foruncolosi, piodermiti, ascessi, flemmoni, ecc. E’ anche attivo nelle infezioni odontostomatologiche, urogenitali e delle vie biliari da germi sensibili. Può essere somministrato anche in soggetti allergici alla penicillina.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti: la posologia giornaliera nell’adulto è compresa fra 900 e 1800 mg suddivisi in 2-3 somministrazioni per via orale. Nelle infezioni di lieve o moderata gravità, il dosaggio medio è di 1200 mg giornalieri in due somministrazioni: 1 compressa ogni 12 ore. Nelle infezioni gravi, il dosaggio giornaliero può essere aumentato fino a 1800 mg in tre somministrazioni: 1 compressa da 600 mg ogni 8 ore.

Bambini: la posologia giornaliera è di 50 mg/Kg/die suddivisi in 2-3 somministrazioni secondo giudizio del medico.

peso corporeo	quantità di miocamicina
fino a 5 Kg	250 mg/die	corrispondenti a 5 ml
da 5 a 10 Kg	500 mg/die	corrispondenti a 10 ml
da 10 a 15 Kg	750 mg/die	corrispondenti a 15 ml
da 15 a 20 Kg	1000 mg/die	corrispondenti a 20 ml

Il misurino dosatore è graduato da 2 ml a 10 ml; ogni ml corrisponde a 50 mg di miocamicina.

Modalità d’uso: per la preparazione della sospensione, aggiungere nel flacone acqua potabile fino al segno; quindi agitare a lungo energicamente. Se necessario, aggiungere ancora acqua fino al segno. La sospensione così preparata deve essere conservata in frigorifero e utilizzata entro 14 giorni. Il flacone dovrà essere agitato energicamente prima di ogni somministrazione.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso uno dei componenti del farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il trattamento con miocamicina, come con altri antibiotici, può dar luogo a superinfezioni da agenti batterici resistenti e da miceti che richiedono l’interruzione del trattamento e l’istituzione di una terapia idonea.

Nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

Nei trattamenti prolungati, in soggetti con insufficienza epatobiliare, si consiglia di effettuare controlli della funzionalità epatica.

E’ opportuno evitare la somministrazione del preparato nei pazienti con grave insufficienza epatobiliare.

Nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

E’ possibile un aumento delle concentrazioni plasmatiche di carbamazepina, ciclosporina e diidroergotamina in caso di concomitante somministrazione.

Sulla base di studi di farmacocinetica, la miocamicina non modifica in maniera clinicamente significativa la clearance della teofillina. Tali risultati non sembrano giustificare, in caso di associazione, la necessità di una modifica della posologia abituale della teofillina stessa.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

La sostanza non interferisce su tali capacità.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Fino ad ora non si sono rilevati effetti collaterali di particolare rilevanza nei pazienti trattati con miocamicina. In qualche caso sono stati osservati modesti disturbi a localizzazione gastrointestinale (dolore, distensione addominale, nausea, vomito, anoressia, diarrea) o manifestazioni cutanee transitorie (prurito, eruzioni cutanee).

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati fino ad oggi casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L’azione di questo antibiotico macrolide, basata sull’inibizione della sintesi proteica batterica, si svolge sui microrganismi aerobi ed anaerobi Gram-positivi (streptococchi, stafilococchi, pneumococchi, clostridi, corinebatteri, peptococchi, peptostreptococchi) e su alcuni Gram-negativi (B.pertussis, H.influenzae, N.gonorrhoeae, batterioidi, clamidie, legionella pneumofila), anche se beta-lattamasi produttori.

La miocamicina è inoltre attiva sull’Ureaplasma e su forme batteriche prive di parete come Mycoplasma pneumoniae e forme L. La miocamicina non induce resistenze crociate verso altri antibiotici macrolidi ed è spesso attiva contro i germi eritromicino-resistenti.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La miocamicina, assorbita ottimamente per via orale anche in presenza di cibo, raggiunge rapidamente elevati tassi ematici ( picco ematico dopo 30’); si lega debolmente con le proteine plasmatiche; diffonde rapidamente anche in forma di metaboliti attivi, nei liquidi biologici e nei tessuti dove raggiunge concentrazioni più alte e persistenti di quelle ematiche; viene eliminata, come tale ed in forma di metaboliti attivi, prevalentemente per via biliare e, in minor misura, per via renale e salivare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità sperimentale della miocamicina risulta molto bassa. La DL50 per os nel topo, nel ratto e nel cane è maggiore di 5.000 mg/Kg. La DL50 per via endoperitoneale nel topo e nel ratto è anch’essa maggiore di 5000 mg/Kg. Inoltre la miocamicina risulta priva di effetti embrio-fetotossici e teratogenici nel coniglio e mutagenici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

MIOKACIN 600 mg Compresse rivestite con film:

etilcellulosa, idrossipropilmetilcellulosa, alluminio glicinato, sodio carbossimetilamido, cellulosa microgranulare, magnesio stearato, titanio biossido, polietilenglicoli, talco, arancio sole, eritrosina.

MIOKACIN 250 mg/5 ml Granulato per sospensione orale: etilcellulosa, metile p.idrossibenzoato, propile p.idrossibenzoato, acido citrico monoidrato, sodio fosfato anidro, aroma banana, arancio sole, sodio saccarinato, idrossipropilmetilcellulosa, simeticone, sorbitan monopalmitato, glicerol monostearato, saccarosio monopalmitato, mannite.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Per tutte le confezioni la validità è di 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

La sospensione, dopo la sua preparazione, deve essere conservata in frigorifero e utilizzata entro 14 giorni.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

MIOKACIN 600 mg compresse rivestite con film:

Scatola di 12 compresse da 600 mg di miocamicina.     

MIOKACIN 250 mg/5 ml Granulato per sospensione orale:

Flacone in PVC bianco con capsula in alluminio con supporto in polietilene espanso a bassa densità protetto su entrambi i lati da un film di polietilene a bassa densità, da 30 g di granulato per sospensione orale, contenente 6 g di miocamicina.                                                 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedi punto 4.2.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

F.I.R.M.A. S.p.A. Via di Scandicci 37 - Firenze-

Su licenza Meiji Seika Kaisha Ltd - Tokio (Giappone).

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

MIOKACIN 600 mg Compresse rivestite con film AIC n. 025318027

MIOKACIN 250 mg/5 ml Granulato per sospensione orale AIC n. 025318054

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

24/05/1984 ; maggio 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/08/2006