Miotens Schiuma Cutanea
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

MIOTENS schiuma cutanea

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml, come soluzione, contengono principio attivo: tiocolchicoside 0.25 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

schiuma cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Lombo-sciatalgie acute e croniche, nevralgie cervico-brachiali, torcicolli ostinati, sindromi dolorose post-traumatiche e post-operatorie.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Un quantitativo di schiuma in base alle dimensioni dell’area che deve essere trattata da applicare 2-3 volte al giorno. Il trattamento può essere associato alle terapie fisico-riabilitative.

Modo di somministrazione: agitare prima dell’uso e premere il dispenser tenendo il contenitore capovolto.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Paralisi flaccida, ipotonie muscolari. Ipersensibilità al principio attivo (tiocolchicoside) o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, nonché a qualsiasi eccipiente del prodotto. Gravidanza e allattamento (cfr. 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di effetti collaterali.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Il prodotto contiene alcool etilico: con applicazioni frequenti produce irritazione e secchezza della pelle.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Benchè negli studi animali non sia stato osservato un effetto teratogeno se non quando tiocolchicoside è stato somministrato a dosi molto superiori a quelle raccomandate nella terapia umana (più di 10 volte la dose terapeutica) a scopo precauzionale l’impiego del prodotto è controindicato in corso di gravidanza. Poiché il farmaco passa nel latte materno, ne è sconsigliato l’impiego durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Sebbene la comparsa di sonnolenza sia da considerarsi una evenienza molto rara, è comunque necessario tenere conto di questa possibilità.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Sono riportati casi di rash ed eritemi cutanei. Si veda, inoltre, il paragrafo 4.4

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti o sono stati riportati in letteratura casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il tiocolchicoside è un derivato semisintetico solforato del colchicoside, glicoside naturale del colchico, dotato di attività miorilassante e privo di effetti curarosimili. Alcuni lavori hanno evidenziato una attività selettiva di tipo agonista sui recettori GABA-ergici e glicinergici. Tali azioni possono spiegare l’effetto del tiocolchicoside sia nelle contratture di tipo riflesso, reumatiche e traumatiche, che in quelle spastiche di origine centrale. Il tiocolchicoside non altera la motilità volontaria, né interferisce con i muscoli respiratori. Risulta infine privo di effetti sul sistema cardiovascolare.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’effetto miorilassante compare mediamente dopo 1-2 ore dopo somministrazione per os e 30-40 minuti dopo somministrazione intramuscolare. La biodisponibilità è del 25% per via orale e del 75% per via intramuscolare. L’emivita plasmatica media è di 4,5 ore. Non sono stati osservati fenomeni di accumulo dopo somministrazione ripetuta di 8 mg/die per 7 giorni. Il tiocolchicoside viene estensivamente metabolizzato nel plasma. Mediamente viene escreto nelle urine l’8 e il 20% di una singola dose somministrata rispettivamente per os e i.m.

Schiuma cutanea : non pertinente

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Gli studi di tossicità cronica nel ratto (per os e s.c.) e nel cane (per os) non hanno evidenziato sintomi di tossicità a carico dei singoli organi né modificazioni significative di tutti i parametri esaminati. Ugualmente ben tollerata è risultata la somministrazione subacuta e cronica di tiocolchicoside nel ratto e nel coniglio per via epicutanea. Gli studi di teratogenesi sono risultati negativi a dosi ≤ 3 mg/kg/die. Gli studi di mutagenesi sono negativi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Polisorbato 80, glicole propilenico, alcool etilico, glicole propilenico dipelargonato, alcool benzilico, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, lavanda Nerolene, acqua depurata

Propellente: miscela di propano-butano (propano/n- butano/iso-butano 52/25/23).

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

MIOTENS 0.25% schiuma cutanea: conservare al riparo dal calore. Contiene propellente infiammabile. Non esporre a temperature superiori a 50°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

La formulazione è racchiusa in un contenitore sotto pressione di alluminio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Una quantità di schiuma in base alla dimensione della zona interessata deve essere applicata con leggera frizione 2-3 volte al giorno o secondo prescrizione medica.

Agitare prima dell’uso e premere il dispenser tenendo il contenitore capovolto.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Dompé s.p.a. - Via Campo di Pile – 67100 L’Aquila

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 034424022

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

27/02/2007

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/02/2007