Mioticol
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

MIOTICOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Composizione

100 ml contengono:  Carbacolo mg 10.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione oftalmica

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Preparazione iniettabile per esclusivo uso locale di irrigazione intraoculare in corso di interventi chirurgici oftalmici ove è richiesta una azione miotica.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Da una porzione all'intero contenuto del monodose per irrigazione intraoculare, secondo il giudizio dello specialista.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità nota verso qualsiasi componente del preparato.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Mioticol per via endoculare deve essere utilizzato con cautela in pazienti affetti da insufficienza cardiaca, asma bronchiale, ipertiroidismo, ostruzione del tratto urinario, Parkinsonismo.

MIOTICOL, non contenendo conservanti atti a preservarlo da inquinamento, deve essere usato per una singola medicazione ed in un singolo paziente, quindi si deve gettare il monodose anche se residua in esso del medicamento.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono stati condotti nell'animale studi sulla riproduzione per cui se ne sconsiglia l'uso in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono descritti effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Nell'impiego endoculare per estrazione di cataratta sono state riportate: intorbidamento corneale, cheratopatia bollosa ed irite. Come per tutti i miotici, in soggetti particolarmente sensibili, si può avere distacco di retina.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti sintomi da sovradosaggio in caso di somministrazione endoculare. Nell'eventualità di una loro comparsa, impiegare Atropina per via parenterale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Mioticol è un agente parasimpaticomimetico con le azioni nicotiniche e muscariniche dell'acetilcolina. Non è inattivato dalle colinesterasi, così che le sue azioni sono più prolungate di quelle dell'acetilcolina.

Mioticol in soluzione oftalmica abbassa la pressione endoculare ed ha una azione miotica. La miosi avviene entro 10-20 minuti dall'instillazione e permane per 4-8 ore, mentre la riduzione della pressione endoculare persiste per almeno 8 ore.

Dopo somministrazione per via intraoculare, l'effetto miotico dura fino a 15 ore.

Come avviene per gli altri parasimpaticomimetici, per via sistemica aumenta l'attività peristaltica gastrointestinale e il tono del detrursore della vescica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Per via topica congiuntivale penetra lentamente in camera anteriore e può raggiungere la circolazione sistemica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Per applicazione locale o intraoculare l'incidenza di tossicità risulta rara. Somministrato ad alte  dosi per via sistemica, i sintomi sono costituiti prevalentemente da lacrimazione, congestione congiuntivale, nistagmo, ipotensione, broncocostrizione, bradicardia, incontinenza urinaria e fecale.

Carcinogenesi, mutagenesi e fertilità : non sono stati effettuati studi a lungo termine nell'animale per valutare gli effetti carcinogenici e sulla fertilità.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio cloruro; Potassio cloruro; Calcio cloruro; Magnesio cloruro; Sodio acetato; Sodio citrato; Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna in particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Scatola da 10 contenitori  monodose da 0,5  ml racchiusi singolarmente in blisters di PVC-Al atti a garantire anche la sterilità esterna del monodose.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Estrarre il minicontenitore dal blister tirando la linguetta. Per aprire il minicontenitore ruotare tirando il cappuccio.

Il contenuto può essere poi aspirato con ago-cannula.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FARMIGEA SpA - Via Carmignani 2 -  PISA

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n.: 029339013

In commercio da : Marzo 1999

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

18.05.1998

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 1998