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Miracef
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
MIRACEF
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
Capsule: principio attivo: Cefatrizina propilenglicole mg 582 (pari a Cefatrizina mg 500) . Eccipienti: Magnesio stearato mg 10 - Costituenti della capsula contenitrice: Gelatina 98% - Titanio Biossido 2% (E 171).
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Capsule.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Trattamento delle infezioni sostenute da germi sensibili alla Cefatrizina: infezioni gastrointestinali (enteriti, peritoniti), infezioni dell'apparato respiratorio (bronchiti, broncopolmoniti, polmoniti, bronchiectasie infette, pleuriti settiche, empiemi, ascessi polmonari); infezioni dell'apparato genito-urinario (pieliti, pielonefriti, prostatiti, cistiti, epididimiti, uretriti).
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Capsule: adulti: da 1,5 a 3 g frazionati in 3-4 somministrazioni.
La posologia è stabilita a giudizio del medico in rapporto alla gravità della malattia ed al germe in causa.
Indipendentemente dall'età e dal peso, in tutti i pazienti è consigliabile protrarre la terapia per un minimo di 48-72 ore dopo la scomparsa dei sintomi e la negativizzazione delle colture batteriche; non dovranno essere usate dosi inferiori a quelle sopra indicate. Il dosaggio pediatrico non dovrà in alcun modo superare quello consigliato per gli adulti.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Miracef è controindicato in presenza di ipersensibilità agli antibiotici della classe delle cefalosporine.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
In caso di marcata insufficienza renale, la posologia delle cefalosporine deve essere opportunamente ridotta sulla base di risultati della prova di funzionalità renale. L'eventuale uso contemporaneo o ravvicinato di altri farmaci nefrotossici (kanamicina, streptomicina, colistina, viomicina, polimixina, neomicina, gentamicina, ecc.) aumenta la tossicità renale e la funzionalità del rene va assiduamente controllata. L'uso prolungato dell'antibiotico può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili. In tale evenienza adottare le opportune misure. La somministrazione delle cefalosporine può interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio, causando pseudo-positività della glicosuria con i metodi Benedict, Fehling e Clinitest, ma non con i metodi enzimatici.
AVVERTENZE: le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline. Sia a livello clinico che di laboratorio è stata accertata allergenicità crociata parziale tra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci, talora anche di tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale.
Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei test di Coombs (talora false).
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Parziale allergenicità crociata con le penicilline, solo in qualche caso.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Gli effetti indesiderati che possono comparire nel corso del trattamento con cefalosporine sono per lo più di natura gastro-intestinale, quali glossite, nausea, vomito, diarrea, pirosi gastrica, dolori addominali.
Più raramente sono stati osservati fenomeni di ipersensibilità quali: eruzioni cutanee, prurito, orticaria ed artralgie. La possibilità della comparsa di questi ultimi è maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilità ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria.
Sono stati segnalati episodi di alterazione di alcuni parametri clinici e di laboratorio (eosinofilia, leucopenia, neutropenia, aumento delle transaminasi seriche, della bilirubinemia totale e della azotemia) ma si è trattato di casi sporadici e comunque reversibili. Va infine tenuta presente la possibilità di sviluppo di microrganismi non sensibili (vaginiti da Candida). L'eventuale comparsa di questi fenomeni collaterali richiede l'adozione delle necessarie misure terapeutiche: quindi è opportuno consultare il medico che deciderà sulla opportunità o meno di interrompere il trattamento. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Non sono noti casi di surdosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Non sono note.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
Capsule: mesi 36.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Capsule: blister in PVC opaco ed alluminio - n. 8 capsule mg 500
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
Tosi Farmaceutici s.a.s. - Corso della Vittoria, 12/b - Novara.
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
Capsule A.I.C. n. 025168016. Data Ia commercializzazione: 1986.
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
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