Mirtilene Forte
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

MIRTILENE FORTE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Mirtillo nero estratto secco idroalcolico al 25% di Antocianidine mg 177.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Miopie elevate, emeralopie acquisite, retinopatie diabetiche. Alterazioni della curva di adattamento al buio e della visione notturna (scotopica) e crepuscolare (mesopica). Affaticamenti visivi.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Tre capsule al dì o secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nessuna

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata, pertanto è opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non esistono controindicazioni.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Il prodotto, utilizzato alle dosi consigliate, è in genere ben tollerato.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati mai segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Gli antocianosidi estratti dal Vaccinium Myrtillus intervengono a livello del metabolismo dei fotopigmenti retinici migliorando la sensibilità luminosa della retina. Essi inducono un incremento della rigenerazione della rodopsina in seguito all’attivazione della retinene cis trans isomerasi. E’ stato infatti riscontrato, in ratti trattati con antocianosidi del Vaccinium Myrtillus, un aumento della quantità di porpora retinica a livello del segmento esterno dei coni e bastoncelli. Nei conigli gli antocianosidi hanno dimostrato un aumento dell’onda b scotopica.

Gli antocianosidi prevengono l’aumento della permeabilità capillare indotta sperimentalmente sia nel ratto che nel coniglio. Ciò si rivela particolarmente utile nel trattamento delle alterazioni vascolari della retinopatia diabetica.

Gli estratti del mirtillo, infine, inibiscono l’aldoso reduttasi, enzima determinante nella produzione di sorbitolo responsabile di gravi problemi oculari quali cataratta e la retinopatia nel soggetto diabetico.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo somministrazione endovenosa o intraperitoneale nel ratto, gli antocianosidi si distribuiscono rapidamente nei tessuti e vengono eliminati attraverso la bile e le urine secondo un modello farmacocinetico a tre compartimenti.

La tossicità acuta è molto bassa: la DL₅₀ nei ratti maschi, dopo somministrazione endoperitoneale è di 3,4 g/Kg e dopo somministrazione orale è superiore a 8 g/Kg, mentre nel topo è superiore a 4 g/Kg per via endoperitoneale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità acuta, subacuta e cronica degli antocianosidi è molto bassa. Il trattamento orale con dosi di 320 mg/Kg/die nel cane e di 500 mg/Kg/die nel ratto non è stato seguito da alterazione della funzionalità organica né dei più importanti parametri biochimici. Non è stato evidenziato, tra l’altro, alcun effetto teratogeno o mutageno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Olio vegetale di soia - Grassi vegetali parzialmente idrogenati - Gelatina - Glicerolo - Ferro ossido rosso - Ferro ossido nero - Sodio etil paraben - Sodio propil paraben.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro: 30 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

20 Capsule in blister

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

S.I.F.I. S.p.A. - Sede legale: Via Ercole Patti, 36 – 95020 Lavinaio – Aci S. Antonio (CT)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

024373033

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Giugno 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Novembre 2002