Mixotone
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

MIXOTONE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

POLVERE: 1 flaconcino polvere contiene: Principi attivi: Neomicina solfato 50 mg; Polimixina B solfato (11,9 mg) 100.000 U.I.; Idrocortisone succinato sodico (pari a 94 mg di idrocortisone) 125,70 mg. Eccipienti: Sodio carbonato anidro 15 mg; Sodio metabisolfito 5 mg; Sodio  idrossido 10 mg; Sodio fosfato mg 0,5.

SOLVENTE: 1 flaconcino da 10 ml contiene: Principio attivo: Lidocaina cloridrato 185 mg. Eccipienti: Sodio citrato 100 mg; Glicole propilenico 5000 mg; Sodio cloruro 500 mg; Acqua distillata q.b.a 10 ml.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gocce per uso otologico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento delle infezioni batteriche superficiali del canale uditivo esterno sensibili alla neomicina/polimixina ed accompagnate da evidente reazione infiammatoria.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Instillare 3 -4 gocce al giorno nel canale auricolare.

Non superare la settimana di trattamento.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità nota verso i componenti; tubercolosi, varicella, herpes simplex ed altre malattie micotiche e virali della cute da trattare.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

I cortisonici applicati localmente possono ridurre le resistenze cutanee verso batteri, virus e miceti e mascherare una reazione di ipersensibilità verso la neomicina. Se il trattamento antibiotico concomitante è inappropriato, per l'effetto antiflogistico degli steroidi si può verificare un miglioramento solo apparente della situazione clinica.

Pertanto, se le infezioni non rispondono prontamente ed effettivamente al trattamento combinato, questo dovrà essere sospeso e l'infezione curata adeguatamente con altri provvedimenti. È comunque necessario non superare una settimana di terapia passando poi al componente ritenuto necessario.

L'uso prolungato o ripetuto di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o sviluppo di infezioni batteriche o micotiche non sensibili alla neomicina/polimixina.

Il prodotto non è per uso oftalmico.

L'uso eccessivo del prodotto, come in caso di terapie prolungate oltre il limite di una settimana, può determinare fenomeni generali di assorbimento sistemico (Sindrome di Cushing, inibizione dell'asse ipofisi-surrene, oto-nefrotossicità da neomicina), specialmente in soggetti con insufficienza renale o trattati contemporaneamente con altri farmaci lesivi per l'orecchio e il rene.

Il prodotto contiene sodio metabisolfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

È possibile ipersensibilità crociata verso altri antibiotici aminoglucosidici.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in gravidanza, durante l'allattamento e nella primissima infanzia usare solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non noti.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In rari casi è possibile, a carico del condotto uditivo, la comparsa di reazioni locali da ipersensibilità come iperemia, edema, prurito e desquamazione: per trattamenti protratti oltre il limite indicato è possibile la comparsa di atrofia cutanea, ipertricosi, eruzioni acneiformi, fragilità capillare, porpora, che regrediscono rapidamente dopo la sospensione del trattamento.

Gli effetti collaterali sistemici sono estremamente improbabili a causa delle basse dosi consigliate; la loro comparsa tuttavia può tuttavia essere favorita da trattamenti condotti per periodi di tempo prolungati: in tal caso, i corticosteroidi possono indurre astenia, adinamia, ipopotassiemia, alcalosi metabolica, ipertensione arteriosa, turbe del ritmo cardiaco, iperglicemia.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

L'uso eccessivo del prodotto, come in caso di trattamento di zone estese o per terapie prolungate oltre il limite indicato, può determinare fenomeni generali di assorbimento sistemico come sindrome di Cushing, inibizione dell'asse ipofisi-surrenale, otonefrotossicità da neomicina.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il prodotto è dotato di attività antibatterica, antinfiammatoria ed antalgica.

La componente antibiotica (neomicina e polimixina B) è attiva nei confronti di Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli e molti batteri Gram -, mentre la neomicina è attiva su una vasta gamma di batteri Gram + e Gram - (in particolare, nei confronti di Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae e degli stafilococchi).

L'attività antinfiammatoria è svolta dall'idrocortisone succinato sodico che, come gli altri corticosteroidi per uso topico, ha anche un'attività antipruriginosa e vasocostrittoria. Il meccanismo con cui l'idrocortisone succinato sodico svolge la sua attività passa attraverso il controllo della biosintesi di mediatori dell'infiammazione, prostaglandine e leucotrieni, inibendo il rilascio del loro comune precursore, l'acido arachidonico.

L'azione antalgica è svolta dalla lidocaina, di cui è nota l'attività anestetica locale.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Trattandosi di un preparato per uso topico, la quota assorbita è assai scarsa. La neomicina viene escreta per via renale; la polimixina B non viene assorbita neppure dalla cute lesa o dalle mucose; l'idrocortisone viene eliminato per il 70% con le urine, il 20% con le feci, il 10% per via cutanea. La lidocaina viene dealchilata ed ossidata a livello epatico; il 75% dei suoi metaboliti è eliminato per via renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Relativamente alla neomicina solfato: DL50  nel ratto = 200 mg/Kg (s.c.); DL50  nel topo = 190 mg/Kg (s.c.).

Relativamente alla polimixina B solfato: DL50  nel topo = 790 mg base/Kg (os); 59,5 mg base/Kg (s.c.).

Relativamente all'idrocortisone succinato sodico: DL50  nel ratto = 1320 mg/Kg (i.p.); DL50  nel topo = 1050 mg/Kg (i.p.).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Nel flaconcino polvere: Sodio carbonato anidro; Sodio metabisolfito; Sodio  idrossido; Sodio fosfato.

Nel flaconcino solvente: Sodio citrato; Glicole propilenico; Sodio cloruro; Acqua distillata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi, essendo il prodotto correttamente conservato ed in condizioni di confezionamento integro.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Dopo aver preparato la soluzione, questa va conservata in frigorifero od in un luogo fresco, lontano dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio contenente due flaconcini in vetro (uno contenente la polvere, l'altro contenente il solvente), con tappo contagocce antibambino.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Detergere preventivamente, con cotone idrofilo asciutto, il canale auricolare ed instillare le gocce.

Per preparare la soluzione estemporanea, aggiungere il solvente alla polvere e, dopo aver inserito il contagocce, agitare fino a completa dissoluzione.

Per l'apertura del flaconcino, esercitare una pressione sul tappo e contemporaneamente svitare in senso antiorario.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

         TEOFARMA S.r.l. -   Sede: via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

                                                               Stabilimento: viale Certosa 8/A - 27100 Pavia

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C.: 016583027

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

1960 - 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/06/2000