Mnesis
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

MNESIS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa rivestita contiene, principio attivo: idebenone 45 mg.

Per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Nel trattamento dei deficit cognitivo-comportamentali conseguenti a patologie cerebrali sia di origine vascolare che degenerativa.

Pubblicità

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La posologia consigliata è di 90 mg/die (1 compressa rivestita da 45 mg due volte al giorno).

È consigliata l’assunzione del farmaco subito dopo i pasti.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il medicinale contiene lattosio e saccarosio non è quindi adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia, con intolleranza ereditaria al fruttosio, con sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi.

Links sponsorizzati

 

04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono stati descritti casi di interazioni medicamentose ed incompatibilità particolari con il prodotto.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

La sicurezza del farmaco in donne in gravidanza non è stata stabilita pertanto il farmaco deve essere somministrato alle donne in gravidanza o alle donne in età fertile a rischio di gravidanza solo se si pensa che il beneficio dell’effetto terapeutico sia superiore a qualsiasi possibile rischio.

Gli studi sui ratti hanno dimostrato il passaggio di idebenone nel latte materno, è pertanto necessario decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l’importanza del farmaco per la madre.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Con l’impiego del prodotto sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati.

Reazioni di ipersensibilità: rash cutaneo, prurito reazioni psiconeurologiche: convulsioni, delirio, allucinazione, eccitazione, movimenti involontari, ipercinesia, poriomania, vertigini, cefalea, irrequietezza, sensazione di testa vuota, insonnia, sonnolenza, torpore.

Disturbi gastrointestinali: nausea, vomito, anoressia, mal di stomaco, diarrea.

Disturbi ematologici: agranulocitosi, anemia, leucocitopenia, trombocitopenia.

Disturbi epatici: aumento di ASAT (SGOT), ALAT (SGPT), fosfatasi alcalina, LDH e gamma-GTP o bilirubina.

Disturbi renali: aumento dell’azotemia.

Disturbi metabolici: aumento del colesterolo totale o dei trigliceridi.

Generale: malessere.

Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati sino ad oggi segnalati sintomi tossici da iperdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica : Farmaco ad attività psicostimolante e nootropica.

Codice ATC: N06BX13

L’Idebenone è chimicamente un derivato del benzochinone: 6-(10-idrossidecil)-2,3-dimetossi-5-metil-1,4-benzochinone.

Numerose prove sperimentali, condotte sia in vitro che in vivo, hanno dimostrato che l’Idebenone è in grado di correggere le alterazioni biochimiche associate a condizioni di sofferenza cerebrale; esso, infatti, contrasta la diminuita sintesi di ATP, la diminuita utilizzazione di glucosio, l’aumento dell’acidosi lattica. Prove specifiche condotte in vitro hanno, inoltre, evidenziato che l’Idebenone inibisce la perossidazione lipidica preservando le membrane neuronali e mitocondriali dai danni provocati dai lipoperossidi prodotti in condizioni di ischemia. Infine è stato dimostrato che l’Idebenone migliora i tempi di apprendimento e l’attività mnesica di animali con invecchiamento e ischemia cerebrale sperimentali e che tale effetto è riconducibile ad una influenza positiva da esso esercitata nei confronti della sintesi e del turnover della serotonina e dell’acetilcolina. Recenti studi clinici controllati hanno confermato l’efficacia dell’Idebenone nelle sindromi da deterioramento mentale di varia origine caratterizzate da disturbi cognitivo-comportamentali (deficit della memoria, dell’attenzione, della concentrazione, turbe della sfera psico-affettiva).

Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’Idebenone è rapidamente assorbito per via orale ed i livelli plasmatici massimi si osservano dopo circa 4 ore dalla somministrazione. Il farmaco viene metabolizzato a livello epatico. L’assunzione post-prandiale ne incrementa la biodisponibilità. L’idebenone non ha tendenza all’accumulo anche quando somministrato per periodi prolungati. Dati sperimentali hanno dimostrato che l’Idebenone attraversa la barriera ematoencefalica e si distribuisce in concentrazioni significative a livello del tessuto cerebrale. L’eliminazione si attua prevalentemente per via renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le DL50 registrate nel topo e nel ratto vengono riportate nel seguente schema:

	Via orale	Via endovenosa
Topo	M > 5 g/kg	162.2 mg/kg
	F circa 5 g/kg	104.7 mg/kg
Ratto	M > 5 g/kg	circa 200 mg/kg
	F > 5 g/kg	circa 200 mg/kg

I risultati degli studi di tossicità per somministrazioni ripetute, effettuati nel ratto e nel cane per periodi compresi tra 5 settimane ed 1 anno, hanno dimostrato che il farmaco è dotato di un basso indice di tossicità sia locale che generale.

Prove condotte nel ratto e nel coniglio hanno dimostrato che l’Idebenone non influenza in alcunchè la fertilità e la funzione riproduttiva, non esercita effetto embrio o fetotossico, in particolare teratogenetico, non determina effetti tossici peri e post-natali. Non è stata evidenziata alcuna azione mutagena o cancerogena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Lattosio monoidrato, carmellosa calcica, Amido di mais pregelatinizzato, Magnesio stearato, Saccarosio, Titanio diossido , Talco, Gomma Arabica, Magnesio carbonato, Polivinilacetato ftalato.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni a temperatura ambiente a partire dalla data di preparazione indicata nella confezione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare al di sopra dei 30°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister PVC/alluminio da 30 compresse rivestite

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna specifica.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

TAKEDA ITALIA FARMACEUTICI S.p.A.

Via Elio Vittorini 129

00144 Roma

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 027586015

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Maggio 1993/Maggio 2008

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 2008