Momendol Gel
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

MOMENDOL GEL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni 100 g di gel contengono: principi attivi: Naproxene sale sodico g 5,482 - Glucoronil glucosaminoglicano g 0,200 (attività anticoagulante in confronto a eparina 20-40 u.i./mg).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Tubo da 50 g di gel uso esterno.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento topico del dolore acuto e cronico di natura flogistica o traumatica (contusioni, distorsioni, strappi muscolari, lussazioni, ematomi, edemi, tendiniti, borsiti, torcicollo, lombalgie, fibromiositi, flebiti, varici infiammate).

Coadiuvante nella terapia artroreumatica (artrosi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante).

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La posologia consigliata è di 2-3 applicazioni al dì, spalmando il gel sulla parte dolente e massaggiando leggermente fino a completo assorbimento. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

MOMENDOL GEL è controindicato in caso di ipersensibilità verso i componenti del prodotto e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Evitare l’impiego sulle ferite e lesioni cutanee.

Nelle donne in gravidanza o durante l’allattamento, usare il farmaco solo in caso di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del medico.

L’uso del prodotto non è previsto in età pediatrica, salvo, a giudizio del medico, nei casi di assoluta necessità.

Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilita’ o di fotosensibilizzazione evitare l’esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note particolari interazioni medicamentose di questa forma farmaceutica.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

E’ da sconsigliare l’uso del prodotto in gravidanza o durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Con alcuni antinfiammatori non steroidei ad uso topico cutaneo o transdermico, derivati dell’acido propionico, sono state segnalate reazioni avverse cutanee con eritema, prurito, irritazione, sensazione di calore o bruciore e dermatiti da contatto. Sono stati segnalati anche alcuni casi di eruzioni bollose di varia gravita’. Sono possibili reazioni di fotosensibilita’. In tali casi interrompere il trattamento.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il naprossene è dotato di una spiccata attività analgesica, antinfiammatoria ed antipiretica ed ha inoltre dimostrato di possedere attività antiprostaglandinica, antibradichininica, anticomplementare, antiaggregante piastrinica e stabilizzante delle membrane lisosominali.

L’attività analgesica è di tipo non narcotico.

Il Glucoronil glucosaminoglicano è un eparinoide che provoca una attivazione reologica grazie alla sua azione chiarificante, di anti -impilamento eritrocitario, antiadesiva e antiaggregante piastrinica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il Naproxene sodico applicato sulla cute viene assorbito nelle diverse specie animali mostrandosi efficace nel test di attività antiflogistica.

Dosi attive in senso antiflogistico si sono dimostrate esenti da livelli ematici sistemici a livello gastrico e di altri organi e tessuti. Piccole quantità di Naproxene sodico e del suo metabolita demetilato sono reperibili nelle urine.

L’applicazione locale per via topica del Glucoronil glucosaminoglicano insieme al Naproxene sodico (Momendol gel) aumenta l’assorbimento del Naproxene sodico da solo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Applicazioni cutanee del gel determinano una DL 50 superiore a 3 g/kg.

Dosi di 500 mg/Kg di gel applicate sulla cute per 6 settimane sono state ben tollerate nelle varie specie animali. Le prove tossicologiche su diverse specie animali, per diverse vie di somministrazione, hanno dimostrato che il naproxene è ben tollerato e non ha fatto riscontrare effetti teratogeni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Ogni 100 g di gel contengono:

Eccipienti: Alcool isopropilico g 20 - Glicerolo g 2 - Idrossietilcellulosa g 1,8 - Profumo mentolato g 0,700 - Acqua demineralizzata q.b. a g 100.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna in particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Il prodotto si presenta in astuccio litografato contenente un tubo di alluminio flessibile rivestito internamente con resina epossidica mentre l’esterno è litografato. L’imboccatura del tubo è sigillata con uno strato di alluminio. La capsula di colore bianco in politene è di tipo tronco conica con diametro 9.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia 70, 00181 ROMA

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

MOMENDOL GEL AIC n. 025829072

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Maggio 1990

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

08/01/2001