Monoxar
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Monoxar: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
MONOXAR
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
MONOXAR 500 mg / 2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
un flacone di polvere contiene:
principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 596,5 mg pari a ceftriaxone 500 mg.
MONOXAR 1 g / 3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
un flacone di polvere contiene:
principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 1,193 g pari a ceftriaxone 1 g.
MONOXAR 1 g / 10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso
un flacone di polvere contiene:
principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 1,193 g pari a ceftriaxone 1 g.
MONOXAR 2 g polvere per soluzione per infusione
un flacone contiene:
principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 2,386 g pari a ceftriaxone 2 g.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Polvere per soluzione per infusione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi difficili o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici.
In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi delle infezioni chirurgiche.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Schema posologico generale
Adulti e bambini oltre 12 anni: la dose consigliata è di 1 g di MONOXAR una volta al giorno (ogni 24 ore). Nei casi più gravi o in infezioni causate da microrganismi moderatamente sensibili, la dose può raggiungere i 4 g somministrati in un’unica soluzione.
Neonati (fino a 2 settimane): la dose giornaliera è di 20-50 mg/kg di peso corporeo in monosomministrazione; a causa della immaturità dei loro sistemi enzimatici non bisognerebbe superare i 50 mg/kg (vedere sez. 4.4).
Bambini (da 3 settimane a 12 anni): la dose giornaliera può variare tra 20 e 80 mg/kg. Per dosi endovenose pari o superiori a 50 mg/kg si consiglia di utilizzare una perfusione della durata di almeno 30 minuti.
Per i bambini di peso superiore a 50 kg andrà usato il dosaggio proprio degli adulti.
Anziani: lo schema posologico degli adulti non richiede modificazioni nel caso di pazienti anziani.
La durata della terapia è in funzione del decorso dell’infezione.
Come tutte le terapie a base di antibiotici, in generale la somministrazione di MONOXAR va protratta per un minimo di 48-72 ore dopo lo sfebbramento o dopo la dimostrazione di completa eradicazione batterica.
Profilassi delle infezioni chirurgiche
Per la prevenzione delle infezioni post-operatorie verranno somministrati, in relazione a tipo e rischio di contaminazione dell’intervento, 1 g i.m. o 1-2 g e.v. in dose singola, un’ora prima dell’intervento.
Posologia in particolari condizioni
Insufficienza renale: in soggetti con clearance della creatinina maggiore di 10 ml/min la posologia resta inalterata. In caso di clearance della creatinina uguale o minore di 10 ml/min si può somministrare fino ad un massimo di 2 g una volta al giorno.
Insufficienza epatica: posologia normale.
Insufficienza renale ed epatica associate: controllare le concentrazioni plasmatiche del ceftriaxone.
Prematuri: dose massima 50 mg/kg una volta al giorno
Modo di somministrazione
Da un punto di vista microbiologico il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente dopo la ricostituzione. Se non utilizzato immediatamente, le condizioni e il periodo di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore. La stabilità chimica e fisica del medicinale dopo ricostituzione è stata dimostrata per 24 ore tra +2°C e +8°C e per 6 ore per il prodotto conservato a temperatura inferiore a 25°C.
Possono variare nella colorazione da giallo pallido ad ambra in funzione della concentrazione e del periodo di conservazione; tale caratteristica non ha influenza sull’efficacia o sulla tollerabilità del farmaco.
Soluzione per uso intramuscolare
Per praticare l’iniezione intramuscolare, sciogliere MONOXAR i.m. con l’apposito solvente (soluzione di lidocaina 1%) che è di ml 2 per MONOXAR 500 mg, e di 3,5 ml per MONOXAR 1 g: iniettare profondamente la soluzione estemporanea così ottenuta nel gluteo, alternando i glutei nelle successive iniezioni.
La soluzione di lidocaina non deve essere somministrata endovena.
Soluzione per uso endovenoso
Per praticare l’iniezione e.v., sciogliere MONOXAR con l’apposito solvente (acqua per preparazioni iniettabili) che è di ml 10 per MONOXAR 1 g, e iniettare direttamente in vena nel tempo di 2-4 minuti.
Soluzione Per Infusione
Per praticare la perfusione endovenosa sciogliere MONOXAR in ragione di 2 g in 40 ml di liquido di perfusione privo di ioni di calcio (soluzione fisiologica, soluzione glucosata al 5% o al 10%, soluzione di levulosio al 5%, soluzione glucosata di destrano al 6%, soluzioni di NaCl 0,45% + glucosio 2,5%).
La perfusione avrà una durata di almeno 30 minuti.
Le soluzioni di MONOXAR non dovrebbero essere mescolate in soluzioni contenenti altri farmaci antimicrobici o con soluzioni diluenti diverse da quelle sopra elencate per possibile incompatibilità.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità alle cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. In caso di ipersensibilità alle penicilline, si deve tener presente la possibile insorgenza di allergia crociata. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
I neonati iperbilirubinemici e i prematuri non devono essere trattati con ceftriaxone. Studi in vitro hanno dimostrato che ceftriaxone può spostare la bilirubina dai suoi siti di legame all’albumina plasmatica ed è possibile che in questi pazienti si sviluppi un’encefalopatia da bilirubina.
Trattamento con calcio, a causa del rischio di formazione di precipitazione di sali di calcio-ceftriaxone nei nati a termine (vedere sez. 4.4, 4.5 e 4.8).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
MONOXAR non deve essere miscelato o somministrato in contemporanea con soluzioni o prodotti contenenti calcio, anche se infusi separatamente. Soluzioni o prodotti contenenti calcio non devono essere somministrati nelle 48 ore successive all’ultima somministrazione di MONOXAR. In neonati e prematuri sono stati descritti casi di reazione letale a precipitati di calcio-ceftriaxone nei polmoni e nei reni. In alcuni casi la somministrazione di MONOXAR e quella delle soluzioni contenenti calcio differivano per via e tempo di infusione (vedere sez. 4.3, 4.5 e 4.8).
MONOXAR viene eliminato per il 56% circa attraverso le urine e per il restante 44% attraverso la bile in forma microbiologicamente attiva. Nelle feci è presente prevalentemente in forma inattiva. In caso di ridotta funzionalità renale è eliminato in quota più elevata per via biliare, con le feci. Poiché anche in tale circostanza il tempo di emivita risulta solo leggermente aumentato, nella maggior parte dei casi non è necessario ridurre la posologia di MONOXAR, a condizione che la funzionalità epatica sia normale. Solo in presenza di una gravissima insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 10 ml/min) la dose di mantenimento ogni 24 ore dovrà essere ridotta alla metà rispetto alla dose abituale.
Al pari di altre cefalosporine, è stato dimostrato che il ceftriaxone può parzialmente interferire con i siti di legame della bilirubina con l’albumina plasmatica.
Le cefalosporine di terza generazione, come altre betalattamine, possono indurre resistenza microbica e tale evenienza è maggiore verso organismi opportunisti specialmente Enterobacteriaceae e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e probabilmente, associando tra loro più betalattamine.
Come per qualsiasi terapia antibiotica, in caso di trattamenti prolungati si dovranno effettuare regolari controlli della crasi ematica.
In casi estremamente rari, in pazienti trattati con dosi elevate, l’ultrasuonografia della cistifellea ha messo in evidenza reperti interpretabili come ispessimento della bile. Tale condizione è prontamente regredita all’interruzione o al termine della terapia. Anche se questi riscontri dovessero essere sintomatici, si raccomanda un trattamento puramente conservativo.
Sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei test di Coombs (talora false).
Prima di iniziare la terapia con MONOXAR, dovrebbe essere svolta un’indagine accurata per stabilire se il paziente ha manifestato in passato fenomeni di ipersensibilità alle cefalosporine, penicilline ed altri farmaci.
Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti allergici alla penicillina poichè sono descritti casi di ipersensibilità crociata fra penicilline e cefalosporine. A causa dell’immaturità delle funzioni organiche, i prematuri non dovrebbero essere trattati con dosi di MONOXAR superiori a 50 mg/kg/die.
Come per gli altri antibiotici l’impiego protratto può favorire lo sviluppo di batteri resistenti ed in caso di superinfezione occorre adottare le misure più appropriate.
Reazioni acute di ipersensibilità possono richiedere l’uso di adrenalina ed altre misure di emergenza. Le preparazioni contenenti lidocaina non devono essere somministrate per via endovenosa ed a pazienti allergici a questo anestetico locale. Se si evidenziano segni di infezione, il microrganismo responsabile dovrebbe essere isolato ed una opportuna terapia, basata sui test di sensibilità, dovrebbe venire adottata.
Analisi su campioni raccolti prima dell’inizio della terapia dovrebbero venire effettuate per determinare la sensibilità a ceftriaxone del microrganismo responsabile. La terapia con MONOXAR può essere comunque iniziata in attesa dei risultati di queste analisi; ed il trattamento dovrebbe comunque essere, se il caso, successivamente modificato secondo i risultati delle analisi. Prima di impiegare MONOXAR in associazione ad altri antibiotici dovrebbero essere attentamente rilette le istruzioni per l’uso degli altri farmaci per conoscerne eventuali controindicazioni, avvertenze, precauzioni e reazioni indesiderate.
La funzionalità renale dovrebbe essere controllata attentamente.
Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell’uso di cefalosporine (o altri antibiotici a largo spettro); è importante considerare questa diagnosi in pazienti che manifestino diarrea dopo l’uso di antibiotico.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
La contemporanea somministrazione di alte dosi di MONOXAR con diuretici ad elevata attività (es. furosemide) a forti dosaggi non ha sinora evidenziato disturbi della funzionalità renale. Non c’è alcuna evidenza che MONOXAR aumenti la tossicità renale degli aminoglicosidi. L’ingestione di alcool successiva alla somministrazione di MONOXAR non dà effetti simili a quelli del disulfiram; il ceftriaxone, infatti, non contiene il gruppo N-metiltiotetrazolico ritenuto responsabile sia della possibile intolleranza all’alcool sia delle manifestazioni emorragiche verificatesi con altre cefalosporine. L’eliminazione di MONOXAR non è modificata dal probenecid.
È stato dimostrato in condizioni sperimentali sinergismo d’azione tra MONOXAR e aminoglicosidi nei confronti di molti germi Gram-negativi. Il potenziamento di attività di tali associazioni, sebbene non sempre predicibile, dovrà essere tenuto in considerazione in tutte quelle infezioni gravi, resistenti ad altri trattamenti, dovute ad organismi quali Pseudomonas aeruginosa. A causa di incompatibilità fisiche i due farmaci vanno somministrati separatamente alle dosi raccomandate.
MONOXAR non deve essere aggiunto a soluzioni che contengono calcio, quali le soluzioni Hartmann e Ringer (vedere sez. 4.3, 4.4 e 4.8).
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza, durante l’allattamento e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono finora stati segnalati, nè sono da attendersi, effetti del farmaco su tali attività.
04.8 Effetti indesiderati
Similmente a quanto avviene con altre cefalosporine, durante la terapia con MONOXAR possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:
• a livello sistemico
Disturbi gastrointestinali: feci non formate, diarrea, nausea, vomito, stomatite, glossite, raramente ispessimento della bile.
Modificazioni ematologiche: eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia, trombocitopenia.
Reazioni cutanee: esantema, dermatite allergica, prurito, orticaria ed edema.
Altri effetti collaterali rari: cefalea, vertigini, aumento delle transaminasi, oliguria, aumento dei valori sierici della creatinina, micosi del tratto genitale, brividi, febbre e reazioni anafilattiche o anafilattoidi. La comparsa di shock anafilattico è estremamente rara e richiede immediate contromisure quali la somministrazione endovena di adrenalina seguita da un glucocorticoide.
Rari casi di enterocolite pseudomembranosa e modifiche dei parametri emocoagulativi sono stati riportati in seguito all’uso di cefalosporine. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.
MONOXAR non deve essere miscelato o somministrato in contemporanea con soluzioni o prodotti contenenti calcio, anche se infusi separatamente. In neonati e prematuri sono stati descritti casi di reazione letale a precipitati di calcio-ceftriaxone nei polmoni e nei reni. In alcuni casi la somministrazione di MONOXAR e quella delle soluzioni contenenti calcio differivano per via e tempo di infusione (vedere sez. 4.3, 4.4 e 4.5).
• a livello locale
In rari casi sono comparse reazioni flebitiche dopo somministrazione e.v.; tali reazioni possono comunque essere evitate mediante iniezione lenta (2-4 minuti) del farmaco.
L’iniezione intramuscolare senza lidocaina è dolorosa.
In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antibatterico per uso sistemico.
Codice ATC: J01DD04
Il ceftriaxone esercita la sua azione antibatterica tramite il blocco di enzimi batterici specifici (PBP) deputati alla sintesi della parete cellulare.
Il ceftriaxone si presenta sotto forma di cristalli giallastri, facilmente solubili in acqua, relativamente solubili in metanolo e scarsamente solubili in etanolo; il pH di una soluzione al 12% varia tra 6,0 e 8,0. I valori di pKa si situano tra 2,0 e 4,5.
La confezione da 1 g contiene 82,91 mg di sodio.
Il ceftriaxone è un antibiotico derivato dall’acido cefalosporanico, caratterizzato da un residuo metossiminico che gli conferisce stabilità nei confronti delle Beta-lattamasi batteriche, nonché da una funzione triazinica responsabile delle proprietà farmacocinetiche. Presenta in vitro uno spettro d’azione molto ampio, sia su Gram + che Gram-aerobi, ed è dotato di un’attività battericida che si esplica a concentrazioni inferiori ai 0,1 mcg/ml per la maggior parte dei batteri sensibili.
Nell’impiego clinico trova indicazione solo in infezioni gravi (vedere sez. 4.2) dovute ai seguenti germi Gram negativi: Enterobacter, Serratia marcescens, Citrobacter, Pseudomonas aeruginosa. Il ceftriaxone mostra inoltre una buona attività nei confronti dei batteri anaerobi. Tale attività, unitamente alla lunga emivita, consente di ottenere, con un’unica somministrazione giornaliera, concentrazioni di antibiotico superiori alla concentrazione minima inibente.
Test di sensibilità in vitro
La sensibilità a MONOXAR dei patogeni Gram-positivi e Gram-negativi può essere valutata sia mediante il test di diffusione con dischi, sia con il metodo della diluizione negli usuali terreni di coltura. Si consiglia in ogni caso di utilizzare dischi contenenti ceftriaxone, poichè alcuni ceppi batterici sensibili quando valutati con disco specifico del ceftriaxone, risultano invece resistenti se valutati con dischi standard per la classe delle cefalosporine.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Iniettato per via i.m. o e.v. il ceftriaxone diffonde rapidamente dal plasma ai tessuti, raggiungendo picchi plasmatici pari a circa 150 mcg/ml dopo 1 g e.v. e a 100 mcg/ml dopo 1 g i.m. Il tempo di emivita è pari a 6-11 ore nel plasma e a 10-11 ore nei tessuti.
Il Ceftriaxone diffonde facilmente nei seguenti fluidi o tessuti: mucosa dell’orecchio medio, liquido dell’orecchio medio nei bambini, mucosa nasale, tonsilla, polmone e secreto bronchiale, liquido pleurico, liquido ascitico, liquido sinoviale, tessuto osseo spongioso e compatto, liquido periprotesico nel tessuto osseo, muscolo scheletrico, miocardio, pericardio, tessuto adiposo, bile e parete della colecisti, rene corticale e midollare, urina, prostata, utero, ovaio, tuba, vagina.
Penetra anche attraverso la barriera ematoencefalica, raggiungendo concentrazioni multiple delle CMI per i batteri più frequentemente isolati dal liquor di pazienti con meningi infiammate. Le concentrazioni medie di distribuzione di Ceftriaxone dopo una dose parenterale singola in questi distretti sono mostrati nella Tabella 1.
Tabella 1
| Tessuto | Dose di Ceftriaxone | Tempo di prelievo dopo la somministrazione (h) e concentrazioni tissutali medie in mcg/ml, mg/l o mcg/g | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Liquor | 50-100 mg/kg e.v. | 4 h | 12 h | 24 h | ||
| 18,3 | 8,5 | 2,8 | ||||
| Orecchio medio | 1 g i.m. | mucosa | 3-4 h | 6 h | 12 h | 24 h |
| 5,6 | 4,2 | 3,3 | 0,7 | |||
| 50 mg/kg i.m. | liquido (bambini) | 1,5 h | 5,4 h | 15,6 h | 24 h | |
| 5,6 | 12,7 | 33,3 | 35,0 | |||
| Mucosa nasale | 1 g i.m. | 3-4 h | 6 h | 12 h | 24 h | |
| 19,7 | 15,3 | 8,0 | 3,6 | |||
| Tonsilla | 1 g i.m. | 3-4 h | 6 h | 12 h | 24 h | |
| 9,2 | 6,3 | 3,8 | 3,3 | |||
| Cuore | 2 g e.v. | miocardio | 1-4 h | 5-12 h | 13-16 h | 17-24 h |
| 34,3 | 10,8 | 4,4 | 6,8 | |||
| pericardio | 21,4 | 13,6 | 2,2 | 5,0 | ||
| Polmone | 1 g i.m. | 3-3-5 h | 4,5-5 h | 12 h | 24 h | |
| 11,6 | 8,1 | 6,6 | 2,1 | |||
| Secreto bronchiale | 1 g i.m. | 1° giorno | 2 h | 6 h | 12 h | 24 h |
| 1,65 | 1 | 0,51 | 0,18 | |||
| 7° giorno | 2 | 1,5 | 0,80 | 0,35 | ||
| Liquido pleurico | 1 g e.v. | 1 h | 4 h | 8 h | 24 h | |
| 1,76 | 7,88 | 7,15 | 5,84 | |||
| Liquido ascitico | 1 g e.v. | 2 h | 4 h | 12 h | 24 h | |
| 20 | 22 | 26 | 12 | |||
| Liquido sinoviale | 1 g e.v. | 2 h | 8 h | 12 h | 24 h | |
| 98,7 | 53 | 40 | 14 | |||
| Tessuto osseo | 2 h | 4 h | 12 h | 24 h | ||
| 2 g e.v. | in toto | 35,8 | 36,2 | 8,3 | ||
| spongioso | 19,3 | 16,9 | 11,2 | 5,6 | ||
| compatto | 6,5 | 3,1 | 3,3 | 2,2 | ||
| liquido periprotesico | 66,1 | 26,7 | ||||
| Muscolo scheletrico | 2 g e.v. | 1-4 h | 5-12 h | 13-16 h | 17-24 h | |
| 21,7 | 5,2 | 3,8 | 2,9 | |||
| Tessuto adiposo | 2 g e.v. | 1-4 h | 5-12 h | 13-16 h | 17-24 h | |
| 39 | 7,5 | 3,9 | 7,6 | |||
| Rene | 2 g e.v. | corticale | 1 h | 12 h | 24h | |
| 78,8 | 38,5 | 12,3 | ||||
| midollare | 91 | 42 | 10,8 | |||
| Urina | 1 g e.v. | 0-2 h | 4-8 h | 8-12 h | 12-24 h | |
| 855,5 | 508,3 | 356,9 | 151,5 | |||
| 1 g i.m. | 486,9 | 743,1 | 419,9 | 202,1 | ||
| Prostata | 2 g e.v. | 1 h | 4-5 h | 16 h | 24 h | |
| 28,6 | 45,9 | 12,2 | 6,9 | |||
| Apparato genitale femminile | 1 h | 4 h | 12 h | 24 h | ||
| 1 g i.m. | vagina | 39,7 | 14,7 | 0,9 | ||
| utero | 42,8 | 18,3 | 3,6 | 1,2 | ||
| tuba | 39,2 | 20,4 | 2,4 | 0,7 | ||
| ovaio | 38,4 | 15,9 | 2,2 | 0,7 | ||
Il farmaco non viene metabolizzato nell’organismo e viene quindi eliminato in forma attiva dal rene e dal fegato nella misura del 56% e 44% circa rispettivamente. L’eliminazione renale del ceftriaxone avviene per filtrazione glomerulare, mentre la secrezione tubulare non sembra avere rilevanza. Nelle feci è presente prevalentemente in forma inattiva.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli studi tossicologici hanno evidenziato una DL50 pari a 1840-3000 mg/kg (dopo somministrazione e.v.) nel ratto.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare:
– la fiala solvente contiene lidocaina cloridrato.
Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso:
– la fiala solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Fatta eccezione per le soluzioni di perfusione sopra riportate ed altre, prive di ioni calcio, MONOXAR non può essere miscelato in siringa con altri farmaci ma deve essere somministrato separatamente.
MONOXAR non deve essere miscelato o somministrato in contemporanea con soluzioni o prodotti contenenti calcio, anche se infusi separatamente (vedere sez. 4.4).
06.3 Periodo di validità
Scadenza della confezione integra correttamente conservata: 3 anni.
Da un punto di vista microbiologico il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente dopo la ricostituzione. Se non utilizzato immediatamente, le condizioni e il periodo di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore. La stabilità chimica e fisica del medicinale dopo ricostituzione è stata dimostrata per 24 ore tra +2°C e +8°C e per 6 ore per il prodotto conservato a temperatura inferiore a 25°C.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone in vetro (più eventuale fiala in vetro per i liquidi di ricostituzione) con tappo perforabile in gomma, fissato con ghiera metallica, e sovratappo in materiale plastico. Il flacone è racchiuso in astuccio di cartone assieme al foglio illustrativo.
MONOXAR 500 mg / 2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
– 1 flacone di polvere + 1 fiala solvente da 2 ml
MONOXAR 1 g / 3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
– 1 flacone di polvere + 1 fiala solvente da 3,5 ml;
MONOXAR 1 g / 10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso
– 1 flacone di polvere + 1 fiala solvente da 10 ml
MONOXAR 2 g polvere per soluzione per infusione:
– 1 flacone di polvere
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Il prodotto non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
PROGE FARM S.r.l.
Largo Donegani, 4/A – 28100 Novara
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
MONOXAR 500 mg / 2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
A.I.C. n. 035881010 – 1 flacone di polvere + 1 fiala solvente
MONOXAR 1 g / 3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
A.I.C. n. 035881022 – 1 flacone di polvere + 1 fiala solvente
MONOXAR 1 g / 10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso
A.I.C. n. 035881034 – 1 flacone di polvere + 1 fiala solvente
MONOXAR 2 g polvere per soluzione per infusione
A.I.C. n. 035881046 – 1 flacone di polvere
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
14 Ottobre 2004
10.0 Data di revisione del testo
4 Giugno 2007