Morelac
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

MORELAC

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni bustina contiene:

Principio attivo:

Lactobacillus acidophilus P-18806              almeno 1 x 10⁷ UFC

Lactobacillus delbrueckii P-18805              almeno 5 x 10⁶ UFC

Streptococcus thermophilus P-18807         almeno 4 x 10⁹ UFC

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Polvere per sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Sindromi dismicrobiche intestinali: sindromi diarroiche e dispeptiche da alterata flora batterica (diarrea, enteriti aspecifiche, coliti); dismicrobismo intestinale da antibiotici.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti: 1 - 2 bustine al dì.

Bambini: 1 bustina al dì.

Le bustine possono essere somministrate con un poco d’acqua oppure il loro contenuto può essere versato in una piccola quantità di acqua zuccherata o latte: quest’ultima modalità d’impiego si è rivelata particolarmente utile in pediatria.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità ai componenti (principi attivi o eccipienti) o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nessuna.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni medicamentose con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non esistono particolari limitazioni.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

MORELAC non interferisce su tali capacità.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono riportate in letteratura segnalazioni di effetti indesiderati con l’impiego del farmaco.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio del prodotto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

I batteri lattici che albergano di norma nell’intestino influenzano le condizioni dell’ambiente enterico, grazie alla produzione di acido lattico, di vitamine del complesso B e di sostanze antagoniste verso la flora anormale; essi provvedono inoltre alla stimolazione immunitaria specifica e aspecifica e ad accrescere lo stato trofico e la capacità rigenerativa della mucosa intestinale. Tutte queste funzioni vengono svolte nel quadro di un complesso equilibrio tra germi appartenenti a generi diversi, equilibrio che può essere alterato da stati patologici o da cause varie. Alle situazioni anomale da dismicrobismo, si può ovviare mediante l’impiego terapeutico di batteri lattici che ripristinano l’equilibrio microbico intestinale antagonizzando la flora abnorme. Per ottenere tale risultato è necessario però somministrare batteri lattici selezionati per attività e vitalità.

“MORELAC” contiene tre specie di lattobatteri attivi e capaci di adattarsi all’ambiente intestinale, il Lactobacillus delbrueckii P-18805, il Lactobacillus acidophilus P-18806, lo Streptococcus thermophilus P-18807. Per la preparazione di “MORELAC” le colture ricche di tali lattobatteri vengono trattate con accorgimenti tecnici che consentono la conservazione della vitalità e dell’attività fisiologica dei batteri lattici e quindi il loro impianto nell’intestino. Essi sono in grado di svolgere molteplici funzioni fisiologiche: favoriscono i processi digestivi degli alimenti, producono acido lattico ad effetto batteriostatico; esercitano azione di opposizione verso altri microorganismi enterici indesiderati per effetto di competizione nutritiva e produzione di sostanze ad azione inibente la crescita di microorganismi enteropatogeni.

“MORELAC” non essendo antibiotico resistente, garantisce dal rischio di trasferimento delle resistenze batteriche e consente di ridurre adeguatamente il numero di lattobatteri presenti rispetto alle preparazioni antibiotico resistenti.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il Lactobacillus acidophilus P-18806, il Lactobacillus delbrueckii P-18805 e lo Streptococcus thermophilus P-18807 sono in grado di raggiungere indenni l’intestino umano dopo somministrazione orale (perché resistenti sia all’ambiente acido sia ai sali biliari) e di colonizzarlo rapidamente sia a livello dell’ileo che, soprattutto a livello del colon; essi vengono escreti con le feci. Normalmente essi persistono nell’intestino umano e nelle feci anche per alcuni giorni dopo la sospensione delle somministrazioni orali.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

“MORELAC” si caratterizza per una tollerabilità clinica particolarmente elevata e per la mancanza di tossicità. Il Lactobacillus acidophilus, il Lactobacillus delbrueckii e lo Streptococcus thermophilus, non sono germi invasivi ed appartengono ad un genere che è normale costituente della microflora intestinale dell’uomo e come tali sono privi di proprietà patogene.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acido silicico - Sodio saccarinato - Aroma banana polvere - Aroma albicocca polvere - Maltodestrine.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare il prodotto tra 2 ° e + 8 °C.

L’occasionale e breve permanenza a temperatura ambiente non compromette in modo significativo l’attività del prodotto.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Bustine in accoppiato carta/alluminio/politene in astuccio di cartone litografato; confezione da 10 bustine.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Sciogliere 1 o 2 bustine in poca acqua o in una piccola quantità di acqua zuccherata o latte.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ARKADIA PHARMA S.r.l. Via Soresina, 11 – 20144 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n° 034966010

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

26 Luglio 2001

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

26 Luglio 2001