Motozina
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

MOTOZINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: Dimenidrinato mg 50.

Per gli eccipienti, vedere sezione 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Mal di mare, d’aereo, d’auto e di treno.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti: 1 compressa mezz’ora prima del viaggio; se necessario ripetere la dose dopo 3-4 ore, fino ad un massimo di 4 compresse nelle 24 ore.

Bambini: 1 compressa mezz’ora prima del viaggio; se necessario ripetere la dose dopo 6-8 ore, fino ad un massimo di 2 compresse nelle 24 ore.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto o verso altri antistaminici. Il prodotto è controindicato nella prima infanzia e durante l'allattamento e la gravidanza.

Soggetti affetti da glaucoma, ipertrofia prostatica, altre sindromi di ritenzione urinaria, ostruzione di qualunque tratto dell’apparato gastro-enterico ed urogenitale, asma bronchiale, epilessia, affezioni cardiovascolari, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Poiché il più frequente effetto secondario degli antistaminici è la sedazione che può manifestarsi come sonnolenza, di ciò devono tenere conto coloro che svolgono operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza (guida autoveicoli, condotta di macchinari).

Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L'uso degli antistaminici contemporaneamente a certi antibiotici ototossici può mascherare i primi segni di ototossicità la quale può rivelarsi solo quando il danno è irreversibile.

Durante il trattamento evitare l’uso contemporaneo di bevande alcooliche e di farmaci antidepressivi, ipnotici, sedativi o tranquillanti, allo scopo di impedire eventuali fenomeni additivi di sedazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

I dati riportati in letteratura sulla possibile associazione tra danni fetali e terapie antiemetiche in corso di gravidanza sono controversi. Tuttavia, poiché è stata osservata in particolare una correlazione tra incidenza di malformazioni cardiache ed ernia inguinale congenita e l’utilizzo di dimenidrinato, il farmaco non deve essere somministrato durante i primi quattro mesi di gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Poiché il dimenidrinato causa marcata sedazione e sonnolenza con attenuazione dei riflessi, i pazienti che assumono il farmaco debbono evitare la guida di veicoli o l’uso di macchinari che richiedano piena attenzione.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Con l'impiego degli antistaminici possono verificarsi sonnolenza, secchezza delle fauci, fotosensibilità, disturbi dell'accomodazione, disturbi della minzione, cefalea, anoressia, nausea, reazioni cutanee su base allergica. Meno frequentemente vertigini, astenia, insonnia, euforia, tremori, ipotensione, tachicardia e, ad alte dosi, specie nei bambini, convulsioni.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Nulla da segnalare.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il dimenidrinato è un derivato della difenidramina (cloroteofillinato di difenidramina) dotato di attività antagonista dell’istamina sui recettori H₁ e con proprietà anticolinergiche e sedative sul SNC. Per le sua intensa azione antiemetica ed antivertiginosa, è particolarmente efficace come anticinetosico.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il farmaco è rapidamente e completamente assorbito dopo somministrazione orale ed è soggetto ad una metabolizzazione epatica di primo passaggio; le concentrazioni massime plasmatiche sono raggiunte entro 1-4 ore ed il farmaco è eliminato principalmente nelle urine, in parte in forma immodificata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Non sono disponibili studi preclinici di tossicologia.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Eccipienti: Lattoso, amido di mais, talco, magnesio stearato, resina acrilica Eudragit.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

60 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna in particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Scatola di cartone litografato contenente 1 blister da 6 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Biomedica Foscama  Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A.

Via Morolense 87 -03013 Ferentino (FR)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

6 Compresse - AIC n. 014983035.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo: 01.06.2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Febbraio 2000.