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Ms Contin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
MS CONTIN
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
MS Contin 10 mg
1 compressa contiene:
Principio attivo: Morfina solfato mg 10.
MS Contin 30 mg
1 compressa contiene:
Principio attivo: Morfina solfato mg 30.
MS Contin 60 mg
1 compressa contiene:
Principio attivo: Morfina solfato mg 60.
MS Contin 100 mg
1 compressa contiene:
Principio attivo: Morfina solfato mg 100.
MS Contin 200 mg
1 compressa contiene:
Principio attivo: Morfina solfato mg 200.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Compresse a rilascio prolungato.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Remissione dei dolori prolungati, gravi e ribelli che richiedono l'uso prolungato di narcotici.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Due somministrazioni al giorno a distanza di 12 ore. Le compresse di MS Contin devono essere ingerite intere, non suddivise in parti e non masticate. Il dosaggio deve essere adattato a ciascun paziente in funzione dell'intensità del dolore e della precedente terapia analgesica. Di norma il trattamento del dolore con MS Contin inizia con 1 o 2 compresse di MS Contin 10 mg due volte al giorno, fatta eccezione per i soggetti anziani, debilitati, in cui la dose iniziale è inferiore.
L'aumento di intensità dei dolori o l'assuefazione alla morfina richiedono un aumento del dosaggio somministrando compresse di MS Contin 10, 30, 60, 100 e 200 mg utilizzate da sole o in combinazione per ottenere l'effetto desiderato.
Il passaggio terapeutico da altri preparati di morfina per via orale al trattamento sostitutivo con MS Contin viene generalmente attuato mantenendo lo stesso dosaggio globale giornaliero di morfina suddiviso in due somministrazioni: una ogni 12 ore.
Nei pazienti ai quali viene somministrato MS Contin in sostituzione alla morfina per via parenterale, il dosaggio deve essere aumentato in modo da compensare la riduzione dell'effetto analgesico dovuto alla somministrazione per via orale. Generalmente è necessario incrementare il dosaggio dal 50% al 100% circa. In tutti i pazienti il dosaggio va adattato individualmente.
Dolore post operatorio: non è consigliata l'assunzione di MS Contin compresse nelle prime 24 ore successive all'intervento; in seguito viene suggerito, a giudizio del medico, il seguente schema posologico:
a) MS Contin 20 mg ogni 12 ore per i pazienti di peso inferiore a 70 kg;
b) MS Contin 30 mg ogni 12 ore per i pazienti di peso superiore a 70 kg.
Se necessario si possono effettuare somministrazioni supplementari di morfina per via parenterale, ponendo però particolare attenzione alla dose globale di morfina e tenendo presente l'effetto prolungato della morfina nella formulazione MS Contin.
Come per tutti i preparati a base di morfina, l'MS Contin deve essere impiegato con cautela, dopo gli interventi chirurgici, specie nei casi di addome acuto e dopo interventi di chirurgia addominale.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Depressione respiratoria, ileo paralitico, ritardato svuotamento gastrico, stati ostruttivi delle vie aeree (asma bronchiale), ipersensibilità verso la morfina, epatopatie acute, contemporanea assunzione di inibitori delle monoamminoossidasi, ed entro due settimane dal trattamento con gli stessi, aritmie cardiache, alcoolismo acuto, delirium tremens, aumento della pressione intracranica o cerebrospinale, depressione grave del SNC, traumatismi cranici, sospetto addome chirurgico.
La somministrazione di MS Contin prima di interventi chirurgici non è consigliata.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
Le compresse di MS Contin non vanno somministrate in caso di potenziale ileo paralitico. Nei casi di ileo paralitico sospetto o manifesto durante il trattamento la somministrazione di MS Contin deve essere immediatamente sospesa. Analogamente a tutti i preparati di morfina l'MS Contin non deve essere somministrato nelle 24 ore precedenti l'intervento a pazienti sottoposti a cordotomia o ad altri trattamenti chirurgici del dolore. Se in seguito viene di nuovo instaurata la terapia con MS Contin, il dosaggio deve essere adattato alle nuove necessità post-operatorie. Si possono manifestare assuefazione e dipendenza. In caso di nausea e vomito, l'MS Contin può essere facilmente associato ad antiemetici fenotiazinici. Si deve comunque tenere presente che la morfina potenzia l'azione dell'alcool, dei tranquillanti, anestetici, ipnotici e sedativi il cui uso contemporaneo va pertanto in linea di massima evitato o attuato, sotto stretto controllo medico, con grande prudenza e a dosaggi ridotti. Come per tutti i preparati a base di morfina è possibile l'insorgenza di costipazione, che può essere trattata con lassativi appropriati.
Non è consigliato l'uso di MS Contin nei bambini.
Come tutti gli stupefacenti la morfina deve essere somministrata con cautela e in dosi ridotte in pazienti anziani o debilitati, in presenza di ridotta funzionalità renale ed epatica, ipotiroidismo, ipertrofia prostatica, stenosi uretrale, morbo di Addison.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
In generale gli effetti della morfina possono essere antagonizzati da agenti acidificanti e potenziati da agenti alcalinizzanti. L'effetto analgesico della morfina è potenziato da anfetamine, cloropromazina e metocarbamolo. Gli effetti depressivi della morfina sono aumentati dai farmaci depressivi del SNC, per esempio altri oppiacei, anestetici, sedativi, ipnotici, barbiturici, fenotiazine, idrati di cloralio. Anche gli inibitori MAO (compreso la procarbazina idrocloridrato), pirazolidone, antiistaminici, betabloccanti e alcoolici potenziano gli effetti depressivi della morfina. La morfina può aumentare l'attività della cumarina e di altri anticoagulanti.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
L'MS Contin non è consigliato in gravidanza e non va somministrato durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
La morfina può alterare le capacità mentali e/o fisiche rendendo pericolose attività quali la guida di autoveicoli o l'uso di macchine pericolose.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Principali: depressione respiratoria e, in grado minore, depressione circolatoria. Sono stati riportati casi di arresto respiratorio e cardiaco a seguito di somministrazione di morfina per via orale e parenterale.
Altri: depressione psichica, di solito transitoria; nausea e vomito, correggibili con l'uso di antiemetici; costipazione intestinale.
Più raramente: disturbi cardiovascolari quali tachicardia sopraventricolare, ipotensione ortostatica, palpitazioni, sincope; disturbi del SNC quali euforia, depressione, stanchezza, insonnia, vertigini, stati confusionali e occasionalmente allucinazioni; secchezza delle fauci; anoressia; crampi intestinali e biliari; ritenzione urinaria, riduzione della libido, iponatremia da alterata secrezione dell'ormone antidiuretico; allergie cutanee.
Sindrome da astinenza: durante il trattamento cronico può instaurarsi dipendenza fisica associata o meno a dipendenza psichica; l'interruzione della terapia o l'associazione di terapia antagonista può dare luogo a sindrome da astinenza. Lo svezzamento graduale evita l'insorgenza di sintomi gravi.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Sintomi di tossicità e sovradosaggio della morfina: pupille puntiformi, depressione respiratoria, ipotensione. Nei casi più gravi si possono verificare scompenso circolatorio e coma.
In caso di sovradosaggio somministrare 0,8 mg di naloxone per via endovenosa, ripetere la somministrazione a intervalli di 2 - 3 minuti secondo la necessità oppure mediante infusione di 2 mg in 500 ml di soluzione fisiologica, oppure in 500 ml di soluzione glucosata al 5% (0,004 mg/ml). L'infusione deve essere effettuata ad una velocità regolata in funzione della quantità di farmaco assunto e della risposta del paziente.
Effettuare una lavanda gastrica. Per il lavaggio si può impiegare una soluzione acquosa allo 0,02% di permanganato di potassio. Se necessario, fornire assistenza respiratoria. Mantenere il bilancio idro-elettrolitico. Nell'impiego di MS Contin il medico deve tener presente che le compresse rimaste nell'intestino continuano a liberare morfina solfato per un periodo di alcune ore.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
La morfina è un oppiaceo analgesico che agisce come agonista su specifici recettori siti nel sistema nervoso centrale e nel plesso mesenterico della parete addominale. I suoi effetti principali si manifestano sul sistema nervoso centrale con analgesia, depressione respiratoria, cambiamenti d'umore, obnubilamento mentale; sul sistema gastroenterico con nausea o vomito, sulla muscolatura liscia con miosi, aumento del tono intestinale con riduzione della forza propulsiva, aumento della pressione biliare e del tono dell'uretere e dello sfintere vescicale.
La morfina aumenta la soglia del dolore ed è particolarmente efficace nei confronti dei dolori persistenti.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
La morfina è assorbita dal tratto gastrointestinale.
Dopo prima somministrazione per via orale la sua efficacia è inferiore rispetto alla somministrazione per via parenterale - rapporto variabile da 1:6 a 1:2. In caso di somministrazione cronica il rapporto si riduce a ½ - 1/3.
Dopo assorbimento, circa il 30 - 35% della morfina è legata in modo reversibile alle proteine plasmatiche. La morfina libera lascia il circolo ematico e si concentra in fegato, reni, polmoni, milza e, in quantità minore nella muscolatura scheletrica.
La via metabolica principale passa attraverso la coniugazione con l'acido glucuronico. L'emivita media di eliminazione è compresa tra 2 e 4 ore con grande variabilità secondo i pazienti. La via principale di eliminazione è quella renale: circa il 7 - 10% è eliminato per via fecale. La morfina coniugata, escreta con la bile, può essere idrolizzata e riassorbita a livello intestinale.
L' MS Contin, morfina solfato a rilascio prolungato secondo un sistema brevettato, è in grado di garantire nella maggior parte dei pazienti adeguata analgesia, per 12 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
DL50 nel topo per os 650 mg/kg; nel ratto per os 460 mg/kg; nella cavia per os 1000 mg/kg.
Nell'uomo la tossicità della morfina è stata studiata in caso di sovradosaggio, ma a causa della grande variabilità individuale nella sensibilità agli oppiacei è difficile determinare l'esatta dose tossica o letale. La presenza di dolore o di tolleranza diminuisce gli effetti tossici della morfina.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
MS Contin 10 mg:
Lattosio anidro, Idrossietilcellulosa, Alcool cetostearilico, Magnesio stearato, Talco, Idrossipropilmetilcellulosa, Opaspray, Polietilenglicol.
MS Contin 30 mg:
Lattosio anidro, Idrossietilcellulosa, Alcool cetostearilico, Magnesio stearato, Talco, Opadry OY-6708.
MS Contin 60 mg:
Lattosio anidro, Idrossietilcellulosa, Alcool cetostearilico, Magnesio stearato, Talco, Opadry OY-3508.
MS Contin 100 mg:
Idrossietilcellulosa, Alcool cetostearilico, Magnesio stearato, Talco, Opadry OY-8215.
MS Contin 200 mg:
Idrossietilcellulosa, Alcool cetostearilico, Magnesio stearato, Talco, Opadry OY-5970, Polietilenglicole 400.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Non note.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
Il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato, è stabile per 36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Conservare in luogo asciutto, al di sotto di 25° C, al riparo dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
MS Contin 10 mg, scatola da 16 compresse a rilascio prolungato in blister opaco;
MS Contin 30 mg, scatola da 16 compresse a rilascio prolungato in blister opaco;
MS Contin 60 mg, scatola da 16 compresse a rilascio prolungato in blister opaco;
MS Contin 100 mg, scatola da 16 compresse a rilascio prolungato in blister opaco;
MS Contin 200 mg, scatola da 16 compresse a rilascio prolungato in blister opaco.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Nessuna in particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
VIATRIS S.p.A. - MILANO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
MS Contin 10 mg - A.I.C. N. 025624014 del Min. San.
MS Contin 30 mg - A.I.C. N. 025624026 del Min. San.
MS Contin 60 mg - A.I.C. N. 025624038 del Min. San.
MS Contin 100 mg - A.I.C. N. 025624040 del Min. San.
MS Contin 200 mg - A.I.C. N. 025624053 del Min. San.
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
Data di prima A.I.C.: 30/7/1987 (MS Contin 10 mg - 30 mg e 60 mg); 1/6/1990 (MS Contin 100 mg); 31/10/1994 (MS Contin 200 mg).
Rinnovo A.I.C.: Giugno 2000.
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
Aprile 2002.
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