Mucolase
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Mucolase: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
MUCOLASE 1,5 g granulato per soluzione orale
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni bustina contiene Principio attivo: carbocisteina g 1,5
Eccipienti con effetti noti: saccarosio, sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Granulato per soluzione orale
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Salvo diversa prescrizione medica, può essere adottato il seguente schema posologico:
Due bustine al giorno, (una al mattino e una alla sera) nella fase acuta, da ridurre
successivamente ad una bustina a giudizio del medico. Sciogliere il contenuto di una bustina in
mezzo bicchiere d’acqua non gasata.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ulcere gastroduodenali. Gravidanza e allattamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Non esiste rischio di assuefazione o di dipendenza conseguente all’assunzione del farmaco.
L’aumento dell’espettorato, osservabile sin dai primi giorni e dimostrante la lisi delle
secrezioni patologiche, si attenua rapidamente.
Sciogliere le dosi consigliate in mezzo bicchiere d’acqua non gasata. Questo medicinale contiene saccarosio pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono state riportate interazioni con altri medicamenti medicinali.
04.6 Gravidanza e allattamento
Sebbene il principio attivo non risulti né teratogeno né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell’animale, non sono disponibili dati sul suo impiego nella gravidanza umana. Pertanto l’uso del medicinale è controindicato in gravidanza.
Allattamento
Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina nel latte materno, l’uso del medicinale è controindicato durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non si è a conoscenza di eventuali effetti negativi sulla capacità di guidare veicoli e
sull’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Possono verificarsi: vertigini, nausea, gastralgia e diarrea. In tali casi si consiglia di ridurre la posologia.
Inoltre si possono verificare eruzioni cutanee allergiche e reazioni anafilattiche, eritema fisso.
In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
I sintomi dovuti a sovradosaggio comprendono: mal di testa, nausea, diarrea, gastralgia.
In caso di sovradosaggio, provocare il vomito ed eventualmente praticare lavanda gastrica seguita da terapia di supporto specifica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento – espettorante mucolitico – Codice ATC: R05CB03
FARMACOLOGIA. La molecola della CARBOCISTEINA si caratterizza, dal punto di
vista chimico, per la presenza dello zolfo bloccato e perciò per l’assenza del gruppo
sulfidrilico labile caratteristico dei derivati della cisteina ad attività mucolitica diretta.
Essa esplica la sua azione farmacologica attraverso un processo mucolitico e
mucoregolatore.
Lo studio delle caratteristiche farmacologiche della CARBOCISTEINA, nell’animale e
nell’uomo, ha dimostrato che essa possiede la proprietà di incrementare la sintesi
delle sialomucine, costituenti fondamentali del muco bronchiale da cui dipendono le
proprietà reologiche dello stesso.
Nell’uomo la somministrazione di CARBOCISTEINA induce la modificazione quali-
quantitativa del muco tipico della broncopneumopatia cronica ostruttiva, ricco in mucine
neutre e povero in sialomicine, aumentando sensibilmente la quota di queste ultime.
E’ inoltre dimostrato che la CARBOCISTEINA favorisce la riduzione della iperplasia e
dell’ipertrofia delle strutture muco-secernenti della mucosa e del processo flogistico locale.
Ciò è possibile grazie all’azione inibitrice sulle bradichinine svolta dall’acido sialico,
costituente fondamentale delle sialomucine.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La CARBOCISTEINA è rapidamente e completamente assorbita per via orale, raggiungendo il picco ematico entro le due ore dalla somministrazione.
Essa si fissa in modo elettivo a livello polmonare, dove la sua concentrazione è sei volte
quella plasmatica (rapporto tessutale/plasmatico = 6) e rimane tale
dalla
terza alla ventiquattresima ora successiva alla somministrazione.
La CARBOCISTEINA viene eliminata attraverso l’emuntorio
renale per la maggior parte immodificata, ed in parte come acido
tiodiglicolico metabolita
dotato di attività farmacologica complementare. Le differenti forme farmaceutiche non influenzano la biodisponibilità del principio attivo
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli effetti indesiderati, non osservati negli studi clinici ma riscontrati in animali sottoposti a livelli di esposizione analoghi a quelli dell’esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica, sono i seguenti:
Gli studi di tossicità acuta (DL50 in mg/kg: topo e.v. = 2.711, i.p. = 2.200, p.o. = 9.878;
ratto e.v. = 2.610, i.p. = 2.067, p.o. > 10.000; hamster i.p. = 1.874; coniglio p.o. > 3.000;
cane p.o. > 10.000) e quelli di tossicità cronica condotti per sei mesi (ratto p.o. < 900
mg/kg/die; cane p.o. < 1.000 mg/kg/die) non hanno messo in evidenza manifestazioni di
tossicità ai dosaggi terapeutici consigliati. Analogamente, ricerche di teratogenesi condotte
su tre specie animali (topo, ratto e coniglio) non hanno evidenziato anomalie di formazione.
Gli studi di tossicità peri e post-natale, nel ratto, hanno dimostrato che la CARBOCISTEINA non interferisce né sullo sviluppo embriofetale né su
quello post-natale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Glicina , Sodio bicarbonato, Sodio saccarinato, Aroma arancia, Aroma limone, Colorante E 110 Saccarosio
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
4 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
| 6.5 |
06.5 Natura e contenuto della confezioneAstuccio contenente 20 bustine |
|
|---|---|---|
| 6.6 |
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazioneNessuna istruzione particolare |
|
| 7. |
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercioLAMPUGNANI FARMACEUTICI S.P.A. Via Gramsci, 4 – 20014 NERVIANO (Mi) |
|
| 8 |
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercioA.I.C. n.024992051 |
|
| 9 |
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazioneIndice |
DELL’AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: ottobre 1994 Data del rinnovo più recente: maggio 2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-