Mucosolvan 60 Mg Compresse Rivestite
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

MUCOSOLVAN 60 mg Compresse rivestite

MUCOSOLVAN 60 mg Compresse effervescenti

MUCOSOLVAN 60 mg Granulato per soluzione orale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

MUCOSOLVAN 60 mg Compresse rivestite

1 compressa contiene:

ambroxolo clordirato 60 mg

MUCOSOLVAN 60 mg Compresse effervescenti

Una compressa contiene:

ambroxolo cloridrato   60 mg

MUCOSOLVAN 60 mg Granulato per soluzione orale

1 bustina granulare contiene:

ambroxolo cloridrato 60 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite

Compresse effervescenti

Granulato per soluzione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Ambroxolo è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica:

MUCOSOLVAN 60 mg Compresse rivestite

Adulti: 1 compressa 2 volte al giorno.

Le compresse devono essere assunte durante i pasti.

MUCOSOLVAN 60 mg Compresse effervescenti

Adulti: 1 compressa 2 volte al giorno.

Le compresse effervescenti devono essere sciolte in circa mezzo bicchiere d'acqua ed assunte  durante o dopo i pasti.

MUCOSOLVAN 60 mg Granulato per soluzione orale

Adulti: 1 bustina 2 volte al giorno.

Sciogliere il contenuto della bustina di granulare in circa mezzo bicchiere di acqua, tè o succhi di frutta.

Il granulato deve essere assunto disciolto, durante o dopo i pasti.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

- Gravi alterazioni epatiche e renali

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'ambroxolo cloridrato deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.

Mucosolvan 60 mg compresse effervescenti: l’aspartame presente nel prodotto contiene fenilalanina e rende il medicinale non adatto per i soggeti con fenilchetonuria.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna interazione accertata. È possibile la combinazione di Mucosolvan con altri farmaci, in particolare con quelli usati comunemente nella bronchite acuta o cronica (glicosidi cardioattivi, corticosteroidi, broncospasmolitici, diuretici, antibiotici).

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nonostante gli studi preclinici non abbiano evidenziato alcun rischio, non è ancora nota la tossicità durante la gravidanza nell'uomo. Si consiglia pertanto di adottare le normali precauzioni sull'assunzione di farmaci in gravidanza, soprattutto nei primi 3 mesi.

Non è stata stabilita la sicurezza durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Mucosolvan non influenza la capacità di guidare e la vigilanza nell'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Molto raramente sono stati riportati casi di cefalea e lievi disturbi gastrointestinali. Raramente si sono verificate reazioni allergiche soprattutto in pazienti che manifestano reazioni allergiche anche ad altre sostanze.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono mai stati riportati casi di sovradosaggio, comunque, in caso si verificassero si consiglia di attuare una terapia sintomatica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L'ambroxolo cloridrato è una molecola dotata di proprietà mucocinetiche e secretolitiche, di provata efficacia clinica nel fluidificare e rimuovere i depositi di muco viscoso nelle vie aeree. L'espettorazione viene favorita e la respirazione facilitata. Durante il trattamento con Mucosolvan, la secrezione bronchiale viene normalizzata, la tosse e il volume dell'espettorato diminuiscono. Il velo di muco depositato sulla mucosa respiratoria può così svolgere la sua naturale funzione protettiva. Grazie alla buona tollerabilità del farmaco, è possibile l'impiego a lungo termine.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L'ambroxolo viene assorbito rapidamente e i massimi livelli plasmatici vengono raggiunti dai 30 minuti alle 3 ore dopo la somministrazione orale.

All'interno dell'intervallo terapeutico del farmaco, la curva farmacocinetica è proporzionale alla dose. In seguito a somministrazione i.v., i.m. e per os, la distribuzione dell'ambroxolo cloridrato dal plasma ai tessuti è estremamente rapida e pronunciata: il polmone risulta uno degli organi con la concentrazione più elevata di farmaco. Il valore dell'emivita plasmatica è determinato dalla lenta ridiffusione del principio attivo dai tessuti verso il sangue. Benchè tale fase duri dalle 7 alle 12 ore, lo schema posologico consigliato consente di escludere fenomeni di accumulo. Il legame alle proteine plasmatiche è pari al 90% circa, all'interno dell'intero intervallo terapeutico.

L'ambroxolo cloridrato viene eliminato principalmente mediante metabolizzazione epatica. La maggior parte dei metaboliti sono coniugati, il metabolita di fase 1 maggiormente rappresentato è l'acido dibromoantranilico. I metaboliti vengono escreti principalmente per via renale, l'escrezione renale totale è pari al 90% circa.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Gli studi di tossicità acuta condotti su differenti specie animali e quelli di tossicità cronica condotti, per sei mesi, su due specie animali (ratto, cane) hanno evidenziato un notevole divario tra dosi terapeutiche e dosi tossiche (DL₅₀/os nel topo 2688 mg/kg; DL₅₀/os nel ratto 8000 mg/kg).

Ricerche di teratogenesi hanno permesso di verificare che ambroxolo non determina effetti nocivi sulla gestante, nè modificazioni apprezzabili della gestazione o interferenze nello sviluppo embrio-fetale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Compresse rivestite

lattosio, amido di mais, silice precipitata, saccarosio, talco, idrossipropilmetilcellulosa, magnesio stearato, esteri gliceridi di acidi grassi saturi.

Compresse effervescenti:

Sodio diidrogenocitrato, sodio bicarbonato, polivinilpirrolidone, aroma arancio, macrogol 6000, aspartame, sodio saccarinato.

Granulato

sodio saccarinato, sorbitolo, aroma di lampone polvere.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità con altri farmaci

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Compresse rivestite   anni 5

Compresse effervescenti  anni 3

Granulato  anni 3

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Compresse effervescenti: non conservare al di sopra di 25°C

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Compresse rivestite

Astuccio  contenente 2 blister in AL/PVC da 10 compresse

Compresse effervescenti

Tubo in polipropilene con air-sec stopper - Scatola da 20 compresse effervescenti.

Granulato

20 Bustine monodose termosaldate in accoppiato carta/AL/PE da 3 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non pertinente

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA s.p.a.

Reggello (Firenze) – Loc. Prulli n. 103/c.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n.:

Compresse rivestite: 024428157

Granulato: 024428169

Compresse effervescenti: 024428183

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Compresse rivestite e Granulato: 31.10.1994

Compresse effervescenti: 21.01.2002

RINNOVO DELLA REGISTRAZIONE

Compresse rivestite e Granulato: 01.06.2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Decreto NCR n. 805/2001 del 21.1.2002 – GU n. 31 del 6.2.2002