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Mucosolvan Sciroppo
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
MUCOSOLVAN sciroppo
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
100 ml di sciroppo contengono:
ambroxol cloridrato 300 mg
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Sciroppo.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica:
Adulti: 10 ml 3 volte al giorno.
Bambini fino a 5 anni: 3 ml 3 volte al giorno.
Bambini oltre i 5 anni: 3 ml 4 volte al giorno.
Mucosolvan 3 mg/ml sciroppo dovrebbe essere assunto ai pasti.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
- Gravi alterazioni epatiche e renali
- Ipersensibilità all'ambroxol cloridrato o ad altri componenti della formulazione.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
L'ambroxol cloridrato deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Mucosolvan non interagisce con altri farmaci, in particolare con glicosidi cardioattivi, corticosteroidi, broncodilatatori, diuretici, antibiotici, che fanno parte del trattamento standard delle broncopneumopatie.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica dopo la 28a settimana non abbiano evidenziato alcun rischio, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull'assunzione di farmaci in gravidanza, soprattutto nei primi 3 mesi.
Il farmaco viene secreto nel latte materno, ma non è ipotizzabile alcun effetto negativo sul bambino, alle normali dosi terapeutiche.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Mucosolvan non influenza la capacità di guidare e la vigilanza nell'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Mucosolvan è in genere ben tollerato. Molto raramente sono stati riportati casi di cefalea e lievi disturbi gastrointestinali (soprattutto pirosi, dispepsia e talvolta nausea e vomito), in particolare in seguito a somministrazione parenterale. Raramente si sono verificate reazioni allergiche, soprattutto rash cutaneo. Sono stati riportati casi estremamente rari di gravi reazioni anafilattiche, ma non è certa la loro correlazione con ambroxol. Alcuni di tali pazienti hanno mostrato reazioni allergiche ad altre sostanze.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Non sono mai stati riportati casi di sovradosaggio, comunque, in caso si verificassero si consiglia di attuare una terapia sintomatica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
Gli studi preclinici hanno dimostrato che l'ambroxol, il componente attivo di Mucosolvan, aumenta le secrezioni del tratto respiratorio. Esso aumenta la produzione di surfattante polmonare e stimola l'attività ciliare. Ciò comporta un miglioramento del flusso e del trasporto del muco (clearance mucociliare). Studi di farmacologia clinica hanno confermato il miglioramento della clearance mucociliare. L'aumento della fluidità delle secrezioni e della clearance mucociliare favoriscono l'espettorazione e diminuiscono il disturbo causato dalla tosse.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
L'assorbimento di tutte le forme orali di ambroxol a rilascio immediato è rapido e quasi completo, è inoltre linearmente proporzionale alla dose, all'interno dell'intervallo terapeutico. I massimi livelli plasmatici vengono raggiunti dai 30 minuti alle 3 ore dopo la somministrazione.
All'interno dell'intervallo terapeutico, il legame alle proteine plasmatiche è pari al 90 % circa.
La distribuzione dell'ambroxol cloridrato dal plasma ai tessuti, dopo somministrazione orale, i.v. o. i.m., è estremamente rapida e pronunciata: il polmone risulta uno degli organi con la concentrazione più elevata di farmaco. Il valore dell'emivita plasmatica è tra le 7 e le 12 ore; non sono stati osservati fenomeni di accumulo, all'interno dell'intero intervallo terapeutico.
Il 30% circa della dose somministrata viene eliminata attraverso l'effetto di primo passaggio. L'ambroxol cloridrato viene metabolizzato principalmente mediante coniugazione epatica. I metaboliti vengono escreti principalmente per via renale, l'escrezione renale totale è pari al 90% circa.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
Gli studi di tossicità acuta mostrano un indice di tossicità molto basso. Studi a dosi ripetute della durata di 6 mesi individuano come NOAEL (no observed adverse effect level) le seguenti dosi orali: 150 mg/kg (topo), 50 mg/kg (ratto), 40 mg/kg (coniglio) e 50 mg/kg (cane). Dal punto di vista della tossicità, non è stato individuato alcun organo bersaglio dell'ambroxol.
Ambroxol si è dimostrato non embriotossico e non teratogeno negli studi condotti nel ratto e nel coniglio con dosi orali fino a 3000 mg/kg e 200 mg/kg, rispettivamente. La fertilità nel ratto, sia maschio che femmina, non è stata alterata da dosi fino a 500 mg/kg. Il "no observed adverse effect level" (NOAEL) durante lo sviluppo peri- e post-natale è pari a 50 mg/kg, mentre dosi di 500 mg/kg hanno dimostrato una lieve tossicità sulla gestante e sui piccoli, che si manifesta con un ritardo nell'aumento del peso corporeo e con una riduzione nel numero dei nati.
Ambroxol non è risultato mutageno (Ames test e test del micronucleo).
La sostanza non si è dimostrata potenzialmente cancerogena negli studi di carcinogenesi condotti nel topo e nel ratto.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Idrossietilcellulosa, sorbitolo soluzione 70%, glicerina, acido benzoico, aroma di lampone, propilenglicole, acido tartarico, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Non sono note incompatibilità con altri farmaci
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
Sciroppo: 3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Nessuna
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Flacone di vetro ambrato
Flacone da 200 ml di sciroppo
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Ogni ml di sciroppo equivale a 3 mg di ambroxol cloridrato. Alla confezione è annesso un misurino dosatore con tacche corrispondenti a 3, 5, 10 ml.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA s.p.a.
Reggello (Firenze) – Loc. Prulli n. 103/c.
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
A.I.C. n. 024428132
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
Giugno 1981
RINNOVO DELLA REGISTRAZIONE
01.06.2000
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
Agosto 2002
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