Mucostar
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

MUCOSTAR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Bustine

Una bustina contiene:

Principio attivo:

carbocisteina           g  1,5

Eccipienti:

sodio bicarbonato       g  0,750

acido citrico              g  0,10

silice precipitata         g  0,10

aroma arancio           g  0,5

aroma limone            g  0,01

saccarina               g  0,01

saccarosio              g  5,120

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Bustine u.o da 1,5 g in p.attivo

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Mucolitico e fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

2 bustine al giorno, in due assunzioni, una al mattino ed una alla sera. Questo dosaggio va dimezzato quando la fase acuta cessa.

Uso: sciogliere le dosi in un bicchiere contenente due dita di acqua mescolando con un cucchiaino.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità accertata verso il prodotto. Ulcere gastroduodenali.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto contiene saccarosio, tenere in caso di diabete o diete ipocaloriche:

Tenere al di fuori della portata dei bambini

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Al momento non si conoscono.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

A titolo precauzionale l'uso del MUCOSTAR é sconsigliato nei primi tre mesi della gestazione, mentre nel prosieguo della stessa l'impiego del farmaco deve essere effettuato sotto il controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non ipotizzabili

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Possono verificarsi: comparsa di vertigini e di fenomeni digestivi (gastralgie, nausea, diarrea).

In tal caso é necessario ridurre la posologia.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Anche se non segnalati, é probabile che possa causare disturbi gastro intestinali.

In questa evenienza é utile provocare il vomito o praticare la lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La carbocisteina esplica la sua azione farmacologica attraverso un processo mucolitico mucoregolatore. Essa possiede la proprietà di incrementare la sintesi delle sialomucine, costituenti fondamentali del muco bronchiale da cui dipendono le proprietà reologiche dello stesso.

Tale attività si esplica mediante l'attivazione delle sialiltransferasi contunute nelle cellule   sierose della mucosa bronchiale.

Nell'uomo la somministrazione di carbocisteina induce la modificazione quali-quantitativa   del muco tipico della broncopneumopatia cronica ostruttiva, ricco in mucine neutre e   povero in sialomucine, aumentando sensibilmente la quota di queste ultime.

  È inoltre dimostrato che la carbocisteina favorisce la riduzione della iperplasia e   dell'ipertrofia delle strutture muco-secernenti della mucosa e del processo  flogistico   locale grazie all'azione inibitrice sulle bradichinine svolta dall'acido sialico.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Farmococinetica. La carbocisteina é rapidamente e completamente assorbita per via orale, raggiugngendo il picco ematico entro le 2 ore dalla sua somministrazione.

Essa si fissa in modo elettivo a livello polmonare, dove la sua concentrazione é sei volte   quella plasmatica (rapporto tessutale/plasmatico = 6) e rimane tale dalla terza alla   ventiquattresima ora successiva alla somministrazione.  

La carbocisteina viene eliminata attraverso l'emuntorio renale per la maggior parte   immodificata, ed in parte come acido tiodiglicolico metabolita dotato di attività farmacologica completamentare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicologia: Gli studi di tossicità acuta (DL50= in mg/Kg: topo e.v. = 2.711, i.p. = 2.200,   p.o. = 9.878; ratto e.v. = 2.610, i.p. = 2.067, p.o.> 10.000; hamster i.p = 1.874; coniglio p.o. > 3.000;cane p.o. > 10.000) e quelli di tossicità cronica condotti per 6 mesi (ratto p.o. < 900mg/Kg/die; cane p.o. < 1.000 mg/Kg/die) non hanno messo in evidenza manifestazioni di tossicità ai dosaggi terapeutici consigliati. Analogamente, ricerche di teratogenesi condotte su tre specie animali (topo, ratto e coniglio) non hanno messo in evidenza anomalie di formazione.

Gli studi di tossicità peri e post-natali, nel ratto, hanno dimostrato che la carbocisteina non interferisce né sullo sviluppo embriofetale né su quello post-natale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Vedere par. 2

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Al momento nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Accoppiato triplice di alluminio e politene, termosaldato; scatola di 20

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Farmaceutici Locatelli s.r.l.

Via Campobello 15

Pomezia Roma

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n° 024685036

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

27 aprile 1993

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

27 aprile 1993