Naaxia Collirio Soluzione Flacone 5 Ml Senza Conservante
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

NAAXIA collirio soluzione flacone 5 ml senza conservante

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Acido N-acetilaspartil glutammico (sale di sodio) 4,9% (o acido spaglumico)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collirio.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento di lievi manifestazioni di congiuntivite e cheratocongiuntivite di natura allergica, acute e croniche. Congiuntiviti primaverili.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti e bambini: istillare una goccia, da due a sei volte al giorno nel sacco congiuntivale, tirando leggermente la palpebra inferiore verso il basso e guardando in alto. Proseguire la terapia durante tutto il periodo di rischio di allergia, anche dopo miglioramento della sintomatologia.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti di Naaxia collirio, soluzione senza conservante.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non sono ancora disponibili studi clinici relativi all’uso del prodotto nei bambini al di sotto dei quattro anni di età, pertanto Naaxia collirio, soluzione senza conservante deve essere somministrato solo dopo un’attenta valutazione da parte del medico, sia degli eventuali rischi che dei benefici derivanti dalla terapia.

Si raccomanda di non iniettare né ingerire il prodotto.

Nelle allergie congiuntivali gravi i colliri antiallergici a base di acido N - acetil aspartil glutammico possono essere somministrati in sostituzionedella terapia iniziale con  cortisonici.

Come altre specialità oftalmiche per uso topico Naaxia collirio, soluzione senza conservante può essere assorbito per via sistemica.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono stati condotti studi clinici sulla donna in stato di gravidanza accertata o presunta. Pertanto il prodotto  va prescritto solo dopo un’attenta valutazione da parte del medico sia degli eventuali rischi che dei benefici della terapia. Non ci sono dati sul passaggio del principio attivo nel latte materno; l’ allattamento è comunque sconsigliato durante il trattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Occasionalmente può essere avvertita dal paziente una sensazione di lieve bruciore a seguito dell’istillazione; tale fenomeno è di breve durata e solitamente scompare con il proseguimento della terapia.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti fenomeni di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L’acido N-acetilaspartil-glutammico è caratterizzato da una attività antiallergica che si esplica attraverso due attività farmacologiche, sinergiche ai fini terapeutici:

- inibisce sia la degranulazione di mastociti della mucosa congiuntivale e la conseguente liberazione di istamina, sia la sintesi  dei leucotrieni da parte delle cellule immunocompetenti presenti nella mucosa congiuntivale;

- blocca l’attivazione del complemento impedendo in tal modo l’amplificazione delle reazioni infiammatorie da cui deriva il persistere e l’aggravarsi della sintomatologia.

In applicazione oculare, l’acido N-acetilaspartil glutammico esercita un effetto locale, prevenendo in questo modo le reazioni infiammatorie allergiche oculari scatenate dagli allergeni ( polline, polveri domestiche, ecc. )

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Gli studi  di farmacocinetica oculare hanno evidenziato che, dopo  penetrazione del collirio a livello della congiuntiva, la concentrazione del principio attivo rimane elevata per molte ore.

Nell’uomo Naaxia collirio, soluzione senza conservante dopo istillazione topica congiuntivale viene assorbito a livello sistemico.

La somministrazione prolungata del farmaco non ha dato luogo a fenomeni di accumulo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio idrossido o acido cloridrico a pH 7,2 - acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 5ml.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Il periodo di validità del confezionamento integro, conservato a temperatura ambiente è di 24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Da usare entro quattro settimane dalla prima apertura.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Questo collirio è disponibilein un flacone multidose da 5 ml di polietilene a bassa densità fornito di una membrana sterilizzante che permette una formulazione priva di conservante.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Per ottenere un buon funzionamento del sistema, è importante rispettare le seguenti precauzioni d’uso al momento della prima istillazione:

1. estrarre il pacchetto di alluminio e verificare che non sia aperto né deteriorato. Strapparlo ed estrarne il flacone.

2. tenere il flacone in posizione verticale e girare il tappo a fondo fino a far coincidere i due riferimenti  situati uno alla base del tappo, l’altro sul corpo del flacone. Il flacone si troverà così in posizione di funzionamento,

3. con il flacone sempre tenuto in posizione verticale, girare il tappo per aprire il flacone,

4. girare il flacone tenendolo tra il pollice e il medio,

5. instillare come un collirio abituale, appoggiando  sulla base del soffiettocon l’indice; il tempo di comparsa della goccia è maggiore che con un flacone di collirio classico,

6. richiudere il flacone dopo ogni utilizzazione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Novartis Farma SpA – L.go Umberto Boccioni, 1 –origgio (VA)

Officina di produzione

Laboratoires Tissen S.A. - Rue de la Papyrée 2/6 - 1420 Braine l’Alleud - Belgio

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. N. 027032046

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

24 Aprile 1998

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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