Naftazolina
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

NAFTAZOLINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di soluzione nebulizzata e 100 ml di gocce contengono: Principio attivo: Nafazolina cloridrato g 0,200.

Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

0,2% gocce nasali, soluzione – 1 flacone da 10 ml

0,2% spray nasale, soluzione – 1 flacone da 10 ml

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Decongestionante nei processi infiammatori nasali, paranasali e nasofaringei.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Soluzione gocce: tre-quattro gocce per instillazioni endo-nasali, due o tre volte al giorno. Per aerosol nasale e faringeo: diluire una parte di soluzione in due parti di acqua distillata;

soluzione nebulizzata: tre nebulizzazioni endo-nasali, due o tre volte al giorno.

Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità e verso i componenti del prodotto. Riniti croniche. Malattie cardiache ed ipertensione arteriosa gravi. Ipertiroidismi. Glaucoma. Ipertrofia prostatica.

Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con inibitori delle monoaminossidasi. Non assumere per via orale. Non impiegare per più di quattro giorni consecutivi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto, se accidentalmente ingerito, può determinare fenomeni tossici.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Nei pazienti con malattie cardiovascolari, e specialmente negli ipertesi, l’uso di decongestionanti nasali deve essere sottoposto al giudizio del medico. L’uso protratto di vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa nasale e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. La ripetizione delle applicazioni per lunghi periodi di tempo può risultare dannosa.

Pertanto, qualora non si apprezzino risultati favorevoli entro pochi giorni dall’inizio del trattamento, sospendere l’uso del preparato e consultare il medico.

La congestione di rimbalzo è frequente con l’uso di decongestionanti nasali, e può condurre, con circolo vizioso, ad un uso eccessivo del prodotto: attenersi pertanto con scrupolo alle dosi consigliate. Casi di sovradosaggio sono più frequenti e più gravi nei bambini. Particolare cautela va adottata nei bambini, negli anziani e nelle donne nei primi mesi di gravidanza. Ai bambini ed alle persone sensibili è opportuno somministrare il preparato ad una concentrazione dello 0,50 per mille, aggiungendo, cioè, ad una parte di Rino Naftazolina tre parti di acqua.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Particolare cautela nell’uso del prodotto deve essere adottata durante i primi mesi di gravidanza e nel periodo dell’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono noti.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Il prodotto può causare localmente fenomeni di intolleranza o congestione mucosa di rimbalzo.

Per trattamenti ad alte dosi o per terapie prolungate oltre i quattro giorni, l’assorbimento della nafazolina attraverso le mucose infiammate può determinare effetti sistemici consistenti in ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, cefalea, disturbi della minzione.

In caso di sovradosaggio, come in caso di assunzione accidentale per via orale, si manifesta ipertensione arteriosa, tachicardia, senso di oppressione toracica, cefalea intensa e, nei bambini, ipotermia, depressione del sistema nervoso centrale con spiccata sedazione, sintomi questi che richiedono l’applicazione di adeguate misure di urgenza.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non superare le dosi indicate, al fine di evitare effetti collaterali, quali bradicardia, sonnolenza, danni alla mucosa nasale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Gruppo farmacoterapeutico: prodotti rinologici. Decongestionanti nasali per uso topico. Simpaticomimetici non steroidei.

La nafazolina è un simpaticomimetico appartenente al gruppo degli imidazolici; per applicazione locale determina un ’intensa vasocostrizione della mucosa nasale, per cui può essere utilmente impiegata come decongestionante in varie affezioni che si accompagnano ad edema ed iper-secrezione della mucosa nasale. Rispetto ai corticosteroidi presenta una più elevata efficacia e quindi può essere usato a dosaggi relativamente bassi.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta, DL50 per via orale: superiore a ml 2,5/kg nel ratto. Tossicità orale sub-acuta: ml 0,5/kg/die per 30 giorni nel ratto non hanno fatto registrare alcun effetto tossico sistemico. I parametri biochimici e gli esami istologici eseguiti sugli animali trattati sono risultati nella norma. La soluzione non presenta alcuna azione allergizzante, né alcun effetto irritante sulla mucosa nasale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

P-ossibenzoici esteri, acqua distillata sterile.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

In confezionamento integro: anni cinque.

Il prodotto non deve essere utilizzato oltre i 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 30 °C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Soluzione gocce: flacone contagocce in politene da ml 10

soluzione nebulizzata: flacone con nebulizzatore in politene da ml 10.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BRUSCHETTINI S.r.l. - Via Isonzo 6 - Genova (Italia).

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Naftazolina 0,2% gocce nasali A.I.C. N. 005408024

Naftazolina 0,2% spray nasale A.I.C. N. 005408036

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Gocce             Ottobre 1951/Maggio 2005

Spary               Ottobre 1951/Maggio 2005.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/07/2007