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Naftazolina Collirio
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
NAFTAZOLINA collirio
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
100 ml contengono.
principi attivi:
Nafazolina cloridrato g 0,100.
Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Collirio.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Stati congestizi della congiuntiva, bruciore, prurito, irritazione oculare.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Instillare una o due gocce, due-tre volte al giorno, nel fornice congiuntivale inferiore.
Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto. Non deve essere usato in soggetti con glaucoma ad angolo stretto o gravi malattie dell’occhio. Controindicato nei bambini al di sotto dei dieci anni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
Non superare le dosi consigliate. Il prodotto non deve essere impiegato per più di quattro giorni consecutivi; in caso contrario è possibile che si verifichino effetti indesiderati.
Dopo un breve periodo di trattamento, se l’irritazione dell’occhio persiste od aumenta, è opportuno interrompere l’uso del medicinale e consultare il medico.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Il prodotto, pur presentando uno scarso assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci e diabete.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare effetti dopanti e causare anche per dosi terapeutiche positività ai test antidopanti.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Il prodotto va usato con cautela nei pazienti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Non sono note controindicazioni.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Non sono noti.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
L’uso del prodotto può determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare in soggetti predisposti, nausea, cefalea. Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilità.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
Gruppo farmacoterapeutico: prodotti oftalmologici. Simpatico-mimetici impiegati come decongestionanti.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
Tossicità acuta: DL50 per via orale superiore a ml 2,5/Kg nel ratto.
Tossicità orale sub-acuta: ml 0,5/Kg/die per 30 giorni nel ratto non hanno fatto registrare alcun effetto tossico sistemico.
I parametri biochimici e gli esami istologici effettuati negli animali utilizzati sono risultati nella norma.
Il collirio non svolge alcun effetto allergizzante, né alcuna azione irritante sulla congiuntiva.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Sodio cloruro; metile p-ossibenzoato; propile p-ossibenzoato; benzalconio cloruro; acqua distillata sterile.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Non sono note.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
In confezionamento integro: 5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Il prodotto non deve essere utilizzato oltre i 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Flacone da ml 10 in politene, completo di contagocce e chiusura con tappo a vite sigillato.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Nessuna in particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
BRUSCHETTINI S.r.l. - Via Isonzo 6, 16147 Genova (Italia).
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
A.I.C. n. 005408012
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
Gennaio 1959 / Maggio 2005
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
Aprile 2008
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