Naprius gel
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Naprius gel: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
NAPRIUS 10% GEL
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di gel al 10% contengono:
– Naprossene g 10
Per gli eccipienti, vedere 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Gel per uso cutaneo.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Nella terapia locale di: dolori muscolari, contusioni, distorsioni e strappi muscolari, lussazioni, ematomi, edemi e infiltrati traumatici, fibromiositi, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, periartriti, flebiti.
Coadiuvante di terapie ortopediche e riabilitative.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Spalmare Naprius gel nella sede del dolore, 2 volte al giorno, massaggiando leggermente fino a completo assorbimento.
Durata del trattamento: non esistono limitazioni.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto. Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del bambino non è escluso. Pertanto l’uso di Naprius gel in gravidanza e/o allattamento, è da riservare, a giudizio del medico ai casi di assoluta necessità.
L’uso del prodotto non è previsto in età pediatrica, salvo, a giudizio del medico nei casi di assoluta necessità.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Avvertenze speciali:
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Naprius gel deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Il prodotto contiene sodio metabisolfito, tale sostanza può provocare nei soggetti sensibili, e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
Evitare l’uso del prodotto sulle ferite.
Speciali precauzioni d’impiego:
Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione evitare l’esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive.
La quantità di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge in circolo concentrazioni tali da esporre ai rischi di effetti collaterali e da rendere valide le avvertenze relative alla somministrazione del farmaco per via sistemica. Tuttavia si sconsiglia l’uso di Naprius gel a pazienti nei quali l’acido acetilsalicilico e/o altri FANS inducano reazioni allergiche ed inoltre si sconsiglia l’uso ai pazienti con manifestazioni allergiche in atto o all’anamnesi.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Possibile sinergismo con terapie antiflogistiche sistemiche.
04.6 Gravidanza e allattamento
L’uso di Naprius gel in gravidanza e/o allattamento, è da riservare, a giudizio del medico ai casi di assoluta necessità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Trattandosi di prodotto per uso cutaneo non sussistono.
04.8 Effetti indesiderati
Con alcuni antinfiammatori non steroidei ad uso topico cutaneo o transdermico, derivati dell’acido propionico, sono state segnalate reazioni avverse cutanee con eritema, prurito, irritazione, sensazione di calore o bruciore e dermatiti da contatto. Sono stati segnalati anche alcuni casi di eruzioni bollose di varia gravità.
Sono possibili reazioni di fotosensibilità.
Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente).
04.9 Sovradosaggio
Si vedano le indicazioni al punto 4.4. – Speciali precauzioni d’impiego.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antiinfiammatorio non steroideo per uso cutaneo, Codice ATC M02AA12.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Applicato sulla cute, il naprossene viene assorbito e raggiunge, nella zona sede di infiammazione, concentrazioni terapeuticamente attive.
Piccole quantità di naprossene e del suo metabolita demetilato (pari al 13% della quota assorbita) sono reperibili nelle urine.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Carbossipolimetilene, Alcool etilico, Trietanolamina, Sodio metabisolfito, Essenza di rosa, Acqua deionizzata.
06.2 Incompatibilità
Non sono note.
06.3 Periodo di validità
A confezionamento integro 2 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Tubo di alluminio flessibile rivestito internamente da resine epossidiche, chiuso con tappo a vite.
Tubo da 30 g di gel al 10%
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.r.l. – Via Cozzaglio, 24 – 25125 BRESCIA.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. n°: 024667141
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data di rinnovo: Giugno 2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-