Naprius Gel
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

NAPRIUS gel

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Tubo da g 30 di gel

100 g di gel al 10% contengono: naproxene g 10.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gel per uso topico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Nella terapia locale di: dolori muscolari, contusioni, distorsioni e strappi muscolari, lussazioni, ematomi, edemi e infiltrati traumatici, fibromiositi, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, periartriti, flebiti.

Coadiuvante di terapie ortopediche e riabilitative.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Spalmare Naprius gel nella sede del dolore, 2 volte al giorno, massaggiando leggermente fino a completo assorbimento.

Durata del trattamento: non esistono limitazioni.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto. Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del bambino non è escluso.

Pertanto l'uso di Naprius gel in gravidanza e/o allattamento, è da riservare, a giudizio del Medico, ai casi di assoluta necessità.

L'uso del prodotto non è previsto in età pediatrica, salvo, a giudizio del Medico nei casi di assoluta necessità.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Avvertenze speciali

Il prodotto contiene sodio metabisolfito; tale sostanza può provocare nei soggetti sensibili, e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Evitare l'uso del prodotto sulle ferite.

Speciali precauzioni d'uso

Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione evitare l'esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive.

La quantità di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge in circolo concentrazioni tali da esporre ai rischi di effetti collaterali e da rendere valide le avvertenze relative alla somministrazione del farmaco per via sistemica. Tuttavia si sconsiglia l'uso di Naprius gel a pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico e/o altri FANS inducano reazioni allergiche ed inoltre si sconsiglia l'uso ai pazienti con manifestazioni allergiche in atto o all'anamnesi.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Possibile sinergismo con terapie antiflogistiche sistemiche.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

L'uso di Naprius gel in gravidanza e/o allattamento è da riservare, a giudizio del Medico, ai casi di assoluta necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Trattandosi di prodotto per uso cutaneo non sussistono.

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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Con alcuni antinfiammatori non steroidei ad uso topico cutaneo o transdermico, derivati dell'acido propionico, sono state segnalate reazioni avverse cutanee con eritema, prurito, irritazione, sensazione di calore o bruciore e dermatiti da contatto. Sono stati segnalati anche alcuni casi di eruzioni bollose di varia gravità. Sono possibili reazioni di fotosensibilità.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Si vedano le indicazioni al punto "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Gruppo farmacoterapeutico: antiinfiammatori non steroidei per uso topico.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Applicato sulla cute, il naproxene viene assorbito e raggiunge, nella zona sede di infiammazione, concentrazioni terapeuticamente attive.

Piccole quantità di naproxene e del suo metabolita demetilato (pari al 13% della quota assorbita) sono reperibili nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Carbossipolimetilene, alcool etilico, trietanolamina, sodio metabisolfito, essenza di rosa, acqua deionizzata.

Note addizionali: frequenti applicazioni sulla pelle producono irritazione ed essiccamento.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro 2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo di alluminio flessibile puro al 99,7% munito di tappo a vite con sottotappo a tenuta in sughero ricoperto da una pellicola di materiale plastico impermeabile. Internamente il tubo è ricoperto da uno strato di vernice per uso alimentare atossica costituita da resina epossidica con piccole quantità di resine viniliche e melaniniche termoindurenti: è esente da indurenti non ammessi.

Tubo da 30 g di gel al 10%

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.r.L.

Via Cozzaglio, 24 - 25125 Brescia (BS)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 024667141

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo: maggio 2000.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Gennaio 2001