Naprosyn gel
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Naprosyn gel: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Naprosyn
01.0 Denominazione del medicinale
NAPROSYN 10% GEL
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di gel contengono Principio attivo: naprossene 10 g
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Gel.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Mialgie, lombalgie, torcicollo, fibromiositi, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, periartriti, contusioni, strappi muscolari, distorsioni, ematomi, edemi e infiltrati traumatici, flebiti.
Coadiuvante di terapie ortopediche e riabilitative.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Spalmare il Naprosyn-Gel nella sede del dolore, 2 volte al giorno, massaggiando leggermente fino a completo assorbimento.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità accertata verso il prodotto e a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del bambino non è escluso. Pertanto l’uso di NAPROSYN GEL in gravidanza e/o allattamento è da riservare, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessità .
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Evitare l’impiego del gel sulle ferite.
Il prodotto contiene sodio metabisolfito, tale sostanza può provocare nei soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
La quantità di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge in circolo concentrazioni tali da esporre ai rischi di effetti collaterali e da rendere valide le avvertenze relative alla somministrazione del farmaco per via sistemica.
Tuttavia si sconsiglia l’uso di NAPROSYN GEL ai pazienti nei quali l’acido acetilsalicilico e/o altri FANS inducano reazioni allergiche ed inoltre si sconsiglia l’uso ai pazienti con manifestazioni allergiche in atto o all’anamnesi. Inoltre, se il prodotto viene applicato su una vasta area e per un prolungato periodo di tempo, non si può escludere la comparsa di effetti collaterali sistemici.
Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione evitare l’esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Possibile sinergismo con terapie antiflogistiche sistemiche.
04.6 Gravidanza e allattamento
Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del bambino non è escluso.
Pertanto l’uso di NAPROSYN GEL in gravidanza e/o allattamento è da riservare, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessità .
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
Con alcuni antinfiammatori non steroidei ad uso topico cutaneo o transdermico, derivati dell’acido propionico, sono state segnalate reazioni avverse cutanee con eritema, prurito, irritazione, sensazione di calore o bruciore e dermatiti da contatto. Sono stati segnalati anche alcuni casi di eruzioni bollose di varia gravità .
Sono possibili reazioni di fotosensibilità .
L’uso, specie se prolungato dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.
04.9 Sovradosaggio
Non segnalati fenomeni di iperdosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Classe terapeutica: antinfiammatori non steroidei, per uso topico. Codice ATC: M02AA12
Il naprossene è un antinfiammatorio non steroideo, con proprietà analgesiche e antiessudative.
Applicato sulla cute, viene assorbito nelle diverse specie animali, mostrandosi efficace nei tests di attività antinfiammatoria (edema subplantare da carragenina e test della pleurite essudativa).
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Dosi attive localmente in senso antinfiammatorio si sono dimostrate esenti da effetti sistemici a livello gastrico e di altri organi e tessuti.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Piccole quantità di naprossene e del suo metabolita demetilato (pari al 13% della quota assorbita) sono reperibili nelle urine: DL50 epicutanea 3000 mg/kg di gel.
Dosi di 500 mg/kg di gel applicate sulla cute per 6 settimane sono state ben tollerate nelle varie specie animali.
Prove di tollerabilità nell’uomo hanno dimostrato l’assenza di fenomeni di tipo irritativo e di fotosensibilità .
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Carbomer, etanolo, trietanolamina, sodio metabisolfito, profumo di rosa, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Tubi di alluminio internamente rivestiti con vernice protettiva. Naprosyn 10% GEL tubo da 50 g.
Naprosyn è disponibile anche in compresse, supposte, granulare e fiale im.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali, 1- 20148 Milano.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Naprosyn 10% Gel, tubo da 50 g: A.I.C. n. 023177102
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Prima autorizzazione: 13.05.1985 (GU 221 – 19.09.1985)
Rinnovo dell’autorizzazione: Maggio 2010
10.0 Data di revisione del testo
Luglio 2008