Naproxene Gel
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Naproxene Gel: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Naproxene GIT GEL 10%
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di gel contengono: Principio attivo: naproxene g 10 Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Gel.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Mialgie, contusioni, distorsioni e strappi muscolari, lussazioni; trombosi superficiali, ematomi, edemi e infiltrati traumatici, fibromiositi, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, periartriti, flebiti, varici infiammate. Nella preparazione o in concomitanza di trattamenti ortopedici e riabilitativi.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Spalmare Naproxene GIT Gel nella sede del dolore, 2 volte al giorno, massaggiando leggermente fino a completo assorbimento.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’uso di Naproxene GIT, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di Naproxene GIT dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione evitare l’esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive.
Evitare l’impiego di gel sulle ferite.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
NAPROXENE GIT gel 10% contiene:
Glicole propilenico: NAPROXENE GIT contiene 150 mg di propilene glicole per singola dose equivalente a 2.14 mg/kg.
Bergamotto essenza: Può aumentare la sensibilità ai raggi UV (luce naturale e artificiale)
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Possibile sinergismo con terapie antiflogistiche sistemiche.
04.6 Gravidanza e allattamento
Il prodotto va usato solo in casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il prodotto non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari
04.8 Effetti indesiderati
Con alcuni antinfiammatori non steroidei ad uso topico cutaneo o transdermico, derivati dell’acido propionico, sono state segnalate reazioni avverse cutanee con eritema, prurito, irritazione, sensazione di calore o bruciore e dermatiti da contatto. Sono stati segnalati anche alcuni casi di eruzioni bollose di varia gravità.
Sono possibili reazioni di fotosensibilità.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
Non segnalati fenomeni di iperdosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antiinfiammatori non steroidei per uso topico, codice ATC: M02AA12.
Il naproxene è un antiinfiammatorio non steroideo, con proprietà analgesiche e antiessudative. Applicato sulla cute, viene assorbito nelle diverse specie animali, mostrandosi efficace nei test di attività antiinfiammatoria (edema subplantare da carragenina e test della pleurite essudativa).
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Dosi attive localmente in senso antiinfiammatorio si sono dimostrate esenti da effetti sistemici a livello gastrico e di altri organi e tessuti.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Piccole quantità di naproxene e del suo metabolita demetilato (pari al 13% della quota assorbita) sono reperibili nelle urine.
DL50 epicutanea >3000 mg/Kg di gel. Dosi di 500 mg/Kg di gel applicate sulla cute per 6 settimane sono state ben tollerate nelle varie specie animali. Prove di tollerabilità nell’uomo hanno dimostrato l’assenza di fenomeni di tipo irritativo e di fotosensibilità.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Glicole propilenico, Dietilenglicole monoetiletere, Carbossivinilpolimero, Trietanolamina, Sodio metabisolfito, Bergamotto essenza, Acqua depurata q.b.
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
A confezionamento integro: 24 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Tubo da g 50 di gel al 10%.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna particolare istruzione. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
S.F. Group S.r.l. – Via Tiburtina 1143 – 00156 Roma – Italia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 024505087
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 08/04/2023