Natafucin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

NATAFUCIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g contengono: natamicina 2 g (2.000.000 di unità).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema per uso dermatologico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Micosi cutanee. Manifestazioni allergico-disreattive primitive complicate da infezioni micotiche.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Applicare uno strato sottile di Natafucin crema sulla lesione cutanea, 2-3 volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'impiego specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; ove ciò accada, occorre interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Da studi effettuati in vitro non sono state ravvisate interazioni negative né incompatibilità con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente, quali corticosteroidi, antibiotici e chemioterapici.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di riconosciuta ed elettiva indicazione, sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto non compromette la capacità di guidare e l'uso di macchine.

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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono mai stati riportati effetti collaterali dovuti alla natamicina.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In letteratura non sono riferiti casi da iperdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La natamicina, principio attivo del Natafucin, è un antibiotico antimicotico a struttura polienica tetraenica, isolato dalle colture di Streptomices natalensis. La natamicina è dotata di una elevata attività biologica nei confronti di muffe e dermatofiti patogeni per l'uomo e, in particolare, verso i più comuni agenti etiologici delle micosi cutanee sui quali, già a minime concentrazioni, esplica una intensa azione fungistatica e fungicida.

L'ampio spettro di azione comprende i microorganismi del genere Candida, Torulopsis, Rhodotorula, Aspergillus, Microsporum, Trichophyton, Epidermophyton e Scopulariopsis e, pertanto, la natamicina sotto forma di crema dermatologica esplica il suo effetto terapeutico nelle diverse forme di micosi cutanee e nelle manifestazioni allergico-disreattive complicate da funghi.

Natafucin crema è particolarmente efficace nel trattamento delle tricofizie eritemato-squamose, eritemato-vescicolose e pustolose, dell'intertrigine, delle micosi cutanee, interdigitali e ungueali, delle vulviti di origine micotica, del piede d'atleta, dell'eczema marginato di Hebra, delle dermatofitosi, ecc.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Natafucin crema dermatologica contiene natamicina 2% in eccipienti chimicamente stabili e privi di azione irritante e sensibilizzante.

Studi sulla tossicità acuta hanno dimostrato che la DL₅₀ per via orale è di 2,73 g/kg (ratti maschi), 4,67 g/kg (femmine), 1,5 g/kg (topi), 0,45 g/kg (cavie) e 1,42 g/kg (conigli). Per via parenterale la DL₅₀ nei ratti è di 2 g/kg (i.m.) e 5 g/kg (s.c.).

Le prove di tossicità subacuta (3 mesi) e cronica (2 anni) nel ratto e nel cane, nonché di tossicità fetale e neonatale hanno dimostrato che la natamicina per via orale è ben tollerata. Prove microbiologiche condotte sul siero di ratti trattati con natamicina per via orale hanno evidenziato che essa non viene assorbita nel tratto gastro-enterico.

L'applicazione topica di natamicina sia sulla cute che sulle mucose non dà luogo ad effetti sistemici in quanto non viene assorbita.

Il suo impiego topico è privo di rischi di effetti collaterali. Non dà luogo a reazioni allergiche né di sensibilizzazione neanche dopo esposizione intensa e prolungata ad alte concentrazioni.

La natamicina non dà luogo a resistenza crociata con altri antibiotici né a fenomeni di resistenza primaria o indotta in lieviti, funghi o pseudolieviti.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Alcool cetilstearilico, sodio laurilsolfato, deciloleato, spermaceti, metil-p-idrossibenzoato, propil-p-idrossibenzoato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Sostanze ad attività ossidante quali perossidi, permanganati, iodati, ipocloriti, ecc., possono inattivare la natamicina.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

4 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Da conservare a temperatura non superiore a 25 °C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Natafucin crema è contenuto in tubo di alluminio, rivestito internamente di araldite, da 25 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non pertinente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

YAMANOUCHI PHARMA S.p.A.

Via delle Industrie, 2 - 20061 Carugate (Milano)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 023501012

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Registrazione 8 ottobre 1976 - Rinnovo autorizzazione giugno 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2000