Natispray
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

NATISPRAY

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di spray contengono:

Principio attivo

Soluzione alcoolica di trinitrina 4%                  18,30 ml

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Spray sublinguale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Angina pectoris

- Trattamento curativo delle crisi di angina pectoris.

- Trattamento preventivo a breve tempo (o precritico) delle crisi di angina.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Posologia

Angina pectoris

- Trattamento curativo: in caso di crisi la posologia è di una erogazione, da ripetere una o due volte con un intervallo di 2 o 3 minuti, se la crisi persiste.

- Uso preventivo: una erogazione nei due o tre minuti che precedono una circostanza che determina l'inizio della crisi di angina (per esempio: sforzo fisico, brusca uscita al freddo, rapporti sessuali o tutte le altre occasioni di crisi o situazioni stressanti)

Modo di somministrazione

- Prima della prima utilizzazione del flacone, bisogna azionare cinque volte la pompa per innescarla.

- Tenere il flacone verticalmente con l'erogatore in alto. Mettere la punta dell'erogatore il più vicino possibile alla bocca.

Nebulizzare sulla mucosa orale, sotto la lingua, senza inghiottire.

- Può essere necessario ri-innescare la pompa nel caso in cui il flacone non viene utilizzato per più giorni.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata al medicamento. Infarto miocardico recente, grave anemia, glaucoma, ipotensione arteriosa, elevata pressione intracranica.

Il Sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la sua co-somministrazione con nitrati organici è controindicata (vedi paragrafo interazioni).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Al fine di evitare l'insorgenza di una ipotensione ortostatica, specie nelle persone anziane, e, in particolare in caso di associazione con altri farmaci in grado di incrementare l'ipotensione, si raccomanda di mantenere la posizione seduta alla prima nebulizzazione.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

I farmaci vasodilatatori, anti-ipertensivi e diuretici possono potenziare l'ipotensione prodotta dai derivati nitrati, soprattutto nei soggetti anziani.

L'alcool può potenziare gli effetti del farmaco.

La co-somministrazione del Sildenafil potenzia l’effetto ipotensivo dei nitrati organici (vedi paragrafo controindicazioni).

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Fino ad oggi nessun effetto teratogeno è conosciuto nell'animale o nell'uomo.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

- Cefalee che possono insorgere all'inizio del trattamento, ma in genere spariscono in seguito.

- Ipotensione, soprattutto nelle persone anziane.

- Nausea e disturbi digestivi.

- Vasodilatazione cutanea con eritema.

- Qualora, in casi eccezionali, comparisse cianosi senza pneumopatie intercorrenti, controllare i livelli di metaemoglobinemia. (Le metaemoglobinemie insorgono più facilmente durante i trattamenti con dosaggi elevati).

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Dosi molte elevate possono provocare vomito, sincope, cianosi, metaemoglobinemia, disturbi respiratori, brachicardia.

In caso di assorbimento accidentale di dosi elevate, le manifestazioni sono di due tipi: vasodilatazione generalizzata con collasso, cianosi da metaemoglobinemia.

A partire da tassi di metaemoglobina di 0,8 g  per 100 ml, il trattamento consisterà in:

- blu di metile per via endovenosa all'1% (da 1 a 2 mg/kg) o per via orale (50 mg/kg) nei casi meno gravi.

Si consiglia di effettuare il trattamento in centri specializzati.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La trinitrina agisce migliorando lo stato emodinamico e diminuendo la consumazione di ossigeno del miocardio. Comporta principalmente una vasodilatazione venosa che porta a una riduzione del ritorno venoso e così pure il precarico ventricolare. Si osserva dunque una diminuzione della tensione parietale miocardica e dell'ischemia dello strato endocardico.

Spesso la trinitrina comporta una vasodilatazione coronarica ed una azione spasmolitica.

La trinitrina costituisce il farmaco antianginoso di elezione.

Deve essere utilizzato fino dall'inizio della crisi.

Nella angina pectoris, Natispray provoca un ritorno molto rapido della crisi (la sua azione sopravviene in meno di 20 secondi in molto pazienti).

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La somministrazione sublinguale di Natispray assicura un assorbimento istantaneo della trinitrina. La concentrazione plasmatica massimale è raggiunta in meno di 5 minuti e diminuisce del 50% in 3-4 minuti.

Nel plasma, la trinitrina è presente sia libera che legata alle proteine. È distribuita a livello del cuore da tessuto adiposo e dagli organi principali. È metabolizzata in derivati dinitrato e mononitrato.

L'eliminazione della trinitrina e dei suoi metaboliti avviene per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La trinitrina è poco tossica se somministrata acutamente (DL50  ratto p.o.= 90/100 mg/Kg; ratto i.m.= 150/400 mg/Kg; coniglio i.m.= 500 mg/Kg; coniglio i.v.= 45 mg/Kg), ove la morte ha luogo per collasso cardiocircolatorio. Essa è inoltre ben tollerata anche in somministrazioni prolungate in diverse specie animali e secondo diverse vie di somministrazione: i principali effetti collaterali riscontrabili con dosaggi elevati e dopo trattamenti prolungati sono metaemoglobinemia, alterazioni del quadro ematico, deposito di pigmenti nel fegato, rene e milza.

Nessuna azione tossica è stata riscontrata a livello fetale e della funzione riproduttiva, né alcuna attività di tipo cancerogenetico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Alcool, Aroma menta (soluzione di oli essenziali di menta parzialmente deterpenizzati), Etere monoetilico del dietilenglicole (Transcutol).

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare ad una temperatura inferiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

300 dosi (1 dose = 0,30 mg di trinitrina) in flacone (alluminio) con valvola dosatrice.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

- Prima della prima utilizzazione del flacone, bisogna azionare cinque volte la pompa per innescarla.

- Tenere il flacone verticalmente con l'erogatore in alto. Mettere la punta dell'erogatore il più vicino possibile alla bocca.

Nebulizzare sulla mucosa orale, sotto la lingua, senza inghiottire.

- Può essere necessario ri-innescare la pompa nel caso in cui il flacone non viene utilizzato per più giorni.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

TEOFARMA S.r.l. -   Sede: via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

Stabilimento: viale Certosa 8/A - 27100 Pavia

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C.: 026210031

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Luglio  1987 /  giugno 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Luglio 2003