Natovit 100 U.I. Capsule Molli
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

NATOVIT 100 U.I. CAPSULE MOLLI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una capsula contiene:

Principi attivi: tocoferoli naturali misti α, ß, γ equivalenti in attività biologica a 100 U.I. di α-tocoferile acetato (pari a 100 mg di α-tocoferile acetato).

Per gli eccipienti. Vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule molli.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

In tutti i casi di carenza di vitamina E da malassorbimento, specie dei grassi.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Una capsula al giorno.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti in trattamento con digitale ed in pazienti diabetici insulino-dipendenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

La terapia con vitamina E dovrebbe essere limitata agli stati carenziali accertati sia da malassorbimento che da carenza alimentare. Poiché la vitamina E riduce il fabbisogno di digitale, nei trattamenti contemporanei si dovrà porre attenzione ad una eventuale iperdigitalizzazione.

I dosaggi di insulina nei diabetici trattati con vitamina E debbono essere accuratamente controllati poiché questa vitamina può ridurre in misura considerevole il fabbisogno insulinico. Non sono imposte particolari precauzioni d'uso.

Per la presenza di paraidrossibenzoati, il prodotto può provocare reazioni allergiche, talora di tipo ritardato

TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

La vitamina E potrebbe interferire con gli effetti della vitamina K nella sintesi dei fattori della coagulazione aumentando il tempo di protrombina. Potrebbe perciò aumentare la risposta ipoprotrombinemica agli anticoagulanti orali.

Potrebbe inoltre ridurre la risposta alla terapia con ferro in pazienti affetti da anemia da carenza di ferro.

L'uso prolungato di vitamina E può causare una deplezione delle riserve endogene di vitamina A, ma aumentarne l'assorbimento gastrointestinale.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In gravidanza il prodotto va somministrato esclusivamente sotto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati effetti imputabili al farmaco.

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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Ad alti dosaggi possono comparire disturbi gastrointestinali, stanchezza e debolezza muscolare, nausea, cefalea, visione indistinta.

Il prodotto può causare reazioni allergiche, talora di tipo ritardato (vedere 4.4.)

Nel caso insorgessero effetti indesiderati diversi da quelli indicati, comunicarli al medico o al farmacista.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non è stato segnalato, a tutt’oggi, alcun sintomo di grave intossicazione da sovradosaggio; per dosi giornaliere di 2000-12000 UI possono insorgere disfunzione gonadica e creatinuria che scompaiono dopo qualche settimana dalla sospensione del trattamento.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Tocoferolo (vitamina E) – Codice ATC: A11H03

La vitamina E svolge la sua principale attività come antiossidante fisiologico delle strutture lipidiche e come stabilizzante delle membrane cellulari. La vitamina E, quale antiossidante biologico, protegge dall’inattivazione ossidativa altre sostanze, come la vitamina A. Generalmente quantità sufficienti di vitamina E sono presenti in una dieta normale; il fabbisogno giornaliero è di circa 10-30 mg; ma aumenta con l'aumentare delle quantità di acidi grassi insaturi assunti. La vitamina E viene assorbita a livello intestinale seguendo gli stessi meccanismi delle sostanze liposolubili; conseguentemente, in soggetti con malassorbimento si sono riscontrati valori della tocoferolemia al di sotto della norma.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La vitamina E è assorbita dal tratto gastrointestinale in modo simile ai lipidi. Circa il 50-80% della dose viene assorbito. La maggior parte appare a livello linfatico. È trasportata dalle lipoproteine ed ampiamente distribuita a tutti i tessuti e si accumula nel tessuto adiposo. La maggior parte della dose viene escreta lentamente con la bile e la parte restante è escreta con le urine sotto forma di metaboliti glucuroconiugati. Uno dei metaboliti è l'acido tocoferonico anch'esso glucuronoconiugato. Gli esteri acetato e succinato vengono idrolizzati nel tratto gastrointestinale liberando tocoferolo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL50 nel ratto è di 5000 mg/Kg per os e di 200 mg/Kg per via s.c.

Le prove di tossicità subacuta e cronica per via orale non hanno evidenziato alterazione patologiche alle dosi massime raggiungibili.

Nell'uomo dosi elevate di vitamina E possono causare debolezza muscolare, nausea, disturbi gastrointestinali, cefalea e visione indistinta.

Dosi giornaliere di 2000-12000 U.I. possono causare disfunzione gonadica e creatinuria che scompaiono dopo qualche settimana dalla sospensione del trattamento.

L'uso di tocoferolo durante la gravidanza non sembra causare effetti tossici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Olio di semi di soia raffinato.

Composizione della capsula: gelatina, glicerina, eritrosina (E 127), etile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato sodico.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

4 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio da 15 capsule molli da 100 mg in blister PVC/Al

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BRUNO FARMACEUTICI S.p.A. - Via delle Ande, 15 - 00144 ROMA

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Natovit 100 U.I. capsule molli in confezione da 15 capsule: A.I.C. n. 008174029

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Giugno 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Luglio 2008