Nefam
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  Nefam

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Ogni compressa contiene:Principio attivo: nefopam cloridrato mg 30 (3,4,5,6,-tetraidro-5-metil-1 fenil- 1H-2,5-benzoxazocina cloridrato), equivalente a base 26,22 mg.Ogni fiala contiene:Principio attivo: nefopam cloridrato mg 20 (3,4,5,6,-tetraidro-5-metil-1 fenil- 1H-2,5-benzoxazocina cloridrato equivalente a base 17,48 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse.Soluzione inettabile. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Dolori di varia natura, intensità e durata (dolori post-operatori, post-partum, di origine ossea o articolare, dolori dentari).

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Compresse: da 1 a 3 compresse 3 volte al giorno.Fiale: 1 fiala per via intramuscolare o endovenosa lenta ogni 6-8 ore, o secondo necessità.
L'iniezione deve essere eseguita su paziente disteso che dovrà riposare per 15-20 minuti.
Il contenuto di una fiala può essere diluito in soluzione fisiologica o glucosata. 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale ai componenti del Nefam.Pazienti nefropatici ed epilettici; nei ragazzi sotto i 14 anni. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

In pazienti con gravi disfunzioni epatiche o renali il farmaco va usato con prudenza.
Si consiglia il controllo periodico della funzionalità epatica e renale.Il farmaco va inoltre usato con particolare attenzione nei pazienti affetti da glaucoma ad angolo chiuso e nei pazienti affetti da ipertrofia prostatica con disturbi della minzione.
Non somministrare a pazienti con infarto miocardico non essendoci finora esperienza clinica con questa indicazione.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Evitare trattamenti concomitanti con anticolinergici e simpaticomimetici come pure medicamenti contenenti paracetamolo, potendosi aumentare la epatotossicità di quest'ultimo.
Non sono finora disponibili dati certi sulla compatibilità dell'associazione di Nefam con analgesici narcotici.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Durante la gravidanza, accertata o presunta, e durante l'allattamento, il prodotto deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Dosi elevate di Nefam possono ridurre le capacità reattive.
Particolari precauzioni nell'uso devono essere adottate nei casi in cui tali capacità non debbano subire alterazioni (guida di autoveicoli, uso di macchinari, ecc.).

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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Gli effetti indesiderati sono di modesta entità se il prodotto è somministrato appropriatamente e per i tempi strettamente necessari.
Nel caso di dosaggi elevati sono possibili manifestazioni di sudorazione, nausea, secchezza della bocca, vertigine, cefalea, sonnolenza.
Più raramente astenia, insonnia, visione confusa, vomito, tachicardia.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Manifestazioni di tipo anticolinergico da trattare nel modo classico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Gruppo farmacoterapeutico: altri analgesici ed antipiretici - nefopam.Il Nefam ha un'azione analgesica non narcotica con meccanismo d'azione centrale, come dimostrano le prove sperimentali nel topo (test del fenilbenzochinone, test dell'acido acetico, test della piastra calda).
La dimostrazione della sua appartenenza alla classe degli analgesici non narcotici è stata effettuata con i test abitualmente utilizzati (antagonismo verso il naloxone in topi Swiss, farmacodipendenza nei test della piastra calda e del raddrizzamento della coda del topo).

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Il Nefam viene assorbito rapidamente e raggiunge il picco plasmatico massimo dopo 1,5 ore circa per somministrazione parentale e dopo 2 ore circa per somministrazione orale.
L'escrezione avviene prevalentemente per via urinaria (93%) ed in quantità minore con le feci.
Entro le 24 ore viene escreto l'82% di Nefam somministrato per via orale ed il 60% di quello somministrato per via parenterale.L'emivita di Nefam nel plasma è di circa 4 ore. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Tossicità acuta DL50 (Topo Swiss per os) 125 mg/kgDL50 (Topo Swiss i.p.) 40 mg/kgDL50 (Ratto Wistar per os) 135 mg/kgDL50 (Ratto Wistar i.p.) 35 mg/kgTossicità subacuta Somministrazioni di Nefam per 10 giorni consecutivi in topi Swiss ed in ratti Wistar, alla dose da 5 a 15 mg/kg per la via intraperitoneale e da 25 a 75 mg/kg per la via orale hanno dimostrato che il prodotto è scarsamente tossico e ben tollerato.Tossicità cronica Ratti Wistar per 182 gg e cani Beagle per 70 gg consecutivi hanno ricevuto 5-10 mg/kg per via orale e 2 mg/kg per via parenterale i primi e 10 mg/kg per via orale e 2,5 mg/kg per via sottocutanea i secondi.
Oltre alla mortalità sono stati valutati i seguenti parametri: accrescimento corporeo, emocromo, concentrazione dell'emoglobina nel sangue, glicemia, azotemia, transaminasi, completo esame anatomo-patologico.
Il Nefopam è risultato essere ben tollerato e non provoca evidenti alterazioni tossiche.Tossicità fetale Assente (ratte Wistar e coniglie Fulvo di Borgogna).Attività cancerogenetica Assenza di attività cancerogenetica.Motilità spontanea Nefam non altera la motilità spontanea di topi Swiss per somministrazione orale da 5 a 20 mg/kg e intraperitoneale da 1 a 5 mg/kg. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Ogni compressa contiene: lattosio 124,3 mg; amido di mais 41,5 mg; magnesio stearato 4,2 mg.Ogni fiala contiene: glicolpropilenico 11,5 mg; p-ossibenzoato di metile 1 mg; acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 1 ml. 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non mescolare il Nefam fiale con altre sostanze. 

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

60 mesi.
La durata di validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare a temperatura ambiente. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Astuccio da 20 compresse Astuccio da 5 fiale  

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Fiale: aspirare il contenuto della fiala con una siringa sterile ed iniettare come prescritto. 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

FARMA-BIAGINI S.p.A.55020 Castelvecchio Pascoli (LU)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

20 compresse AIC n.
0254880145 fiale AIC n.
025488026 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Vendita su presentazione di ricetta medica ripetibile. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Rinnovo: giugno 2000. 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non soggetto. 

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Giugno 2000