Negatol^R
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

NEGATOL^R

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Negatol 40% Concentrato:

100 g contengono: policresulene  40 g

Negatol 0,1 g ovuli:

1 ovulo contiene: policresulene  100 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione concentrata per uso esterno, ovuli per uso vaginale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Concentrato: trattamento antisettico nelle erosioni cervicali, cervico-vaginiti (anche da Trichomonas e da mughetto), fluor. Trattamento disinfettante nelle piaghe, ferite, foruncoli, geloni.

Ovuli: trattamento antisettico nelle erosioni cervicali, cervico-vaginiti anche da Trichomonas e da mughetto (monilia albicans). Leucorrea.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La posologia del Negatol deve essere adattata a seconda della forma farmaceutica impiegata e del quadro morboso in atto.

Concentrato: non diluito per toccature; diluito ca. 1:10 per irrigazioni vaginali; diluito due misurini in un litro d'acqua per lavande esterne.

Ovuli: 1 ovulo, a sere alterne, prima di coricarsi (avvalendosi dell'applicatore in dotazione).

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Accertata o presunta ipersensibilità verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nelle affezioni ginecologiche l'uso della soluzione concentrata pura deve essere fatto sotto controllo medico. Limite di applicazione: l'orificio interno del canale cervicale costituisce il limite anatomico oltre il quale il Negatol non può essere utilizzato

Il Negatol sia in soluzione sia in forma di ovuli agisce sulle zone infiammate staccando ed espellendo in grande quantità i tessuti alterati patologicamente o necrotici. Tale eliminazione non deve in alcun modo preoccupare la paziente trattandosi in questo caso del fenomeno più evidente dell'azione locale del prodotto. Lo strumentario utilizzato per le toccature, subito dopo l'uso, deve essere posto in un recipiente con acqua (con eventuale aggiunta di 1-2% di bicarbonato di sodio) e lì mantenuto sino alla successiva sterilizzazione. Tessuti, oggetti in legno o in pelle, venuti a contatto con Negatol devono essere immediatamente puliti con acqua.

L'uso, specie se protratto, dei prodotti per applicazione topica può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note segnalazioni relative al proposito.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In gravidanza è consigliabile l'uso dei soli ovuli (senza lavande) dietro prescrizione medica.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

L'impiego topico di Negatol non influisce sulla capacità di guida né sull'uso di macchine.

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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Sono praticamente assenti.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati casi di iperdosaggio di Negatol.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Azione selettiva sui tessuti:

Il Negatol, di esclusivo impiego topico, agisce solamente sui tessuti alterati patologicamente o necrotici che vengono prontamente coagulati e successivamente staccati. Le strutture cellulari sot-tostanti ed adiacenti non vengono compromesse. Contemporaneamente il Negatol induce, sui tessuti trattati, vivaci fenomeni di iperemia attiva stimolandone in tal modo una più rapida riepitelizzazione. Nonostante il basso valore di pH (0,6) non provoca alcuna irritazione dei tessuti sani.

Il Negatol presenta pure un'azione astringente ed emostatica, secondaria alla forte costrizione delle miofibrille vasali, a seguito della stimolazione acida.

Attività battericida, fungicida e tricomonicida:

Un effetto tricomonicida, battericida e fungicida viene osservato in colture di Trichomonas, batteri, miceti e blastomiceti isolati già con soluzioni di Negatol allo 0,1% (rigonfiamento citoplasmatico, picnosi o lisi cellulare). Una caratteristica importante è la non interferenza sulla flora di Döderlein (fisiologicamente presente nella vagina). Nel trattamento locale della tricomoniasi sono previste concentrazioni più elevate, in quanto è necessario procedere alla coagulazione e all'eliminazione del muco presente, prima che si possa sviluppare pienamente l'effetto tricomonicida. La tricomoniasi è un'affezione diffusa dell'apparato urogenitale che può colpire entrambi i sessi. Per un maggior controllo della tricomoniasi nella donna è quindi consigliabile abbinare al trattamento locale con Negatol un tricomonicida per via generale.

In questi casi viene inoltre raccomandato un contemporaneo trattamento per via generale del partner.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L'applicazione per via topica di Negatol è atossica.

Nel topo: DL₅₀=5,07ml/kg per os; DL₅₀=0,50ml/kg intraperitoneale; DL₅₀=0,06 ml/kg endovena.

Nel ratto: DL₅₀=4,85ml/kg per os; DL₅₀=0,70ml/kg intraperitoneale; DL₅₀=0,23 ml/kg endovena.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Negatol 40% Concentrato: acqua distillata.              

Negatol 0,1 g ovuli: acqua distillata, poliossietilenglicole 4000, poliossietilenglicole 1500.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono state segnalate incompatibilità di Negatol con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

È consigliabile conservare Negatol ovuli distante da fonti di calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Concentrato: flacone di 100 ml

Ovuli: astuccio di 7 ovuli (con applicatore) per uso ginecologico

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Negatol ovuli:

1) Prima dell'applicazione si raccomanda di immergere l'ovulo in acqua fredda per la durata di 2-3 secondi.

2) L'ovulo deve essere introdotto nel fondo della vagina la sera, in posizione coricata.

3) È consigliabile l'applicazione di una benda igienica.

Istruzioni per l'uso dell'applicatore vaginale:

lavare accuratamente la cannula in acqua tiepida saponata;

fissare l'ovulo nell'incavatura della cannula (1)

in posizione coricata, introdurre delicatamente la cannula munita dell'ovulo, in vagina fino a raggiungere il fondo, indi esercitare una leggera pressione sul pistoncino che staccherà l'ovulo (2)

- sfilare la cannula, lavarla con cura in acqua tiepida saponata, e conservarla per la prossima applicazione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ALTANA Pharma S.p.A., via Libero Temolo 4, 20126 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Negatol 40% Concentrato, flacone da 100 ml - A.I.C. n. 004667010

Negatol 0,1 g Ovuli, astuccio da 7 ovuli - A.I.C. n. 004667022

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo: giugno 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/06/2005