Neo-Optalidon Compresse Rivestite
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

NEO-OPTALIDON COMPRESSE RIVESTITE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa rivestita contiene - Principi attivi: paracetamolo 200 mg; propifenazone 125 mg; caffeina 25 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico di stati dolorosi acuti (mal di testa; mal di denti; nevralgie; dolori mestruali) e di stati febbrili.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti: 1-2 compresse rivestite; fino a 4 compresse rivestite nelle 24 ore, con un abbondante sorso d’acqua. Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.

Non somministrare il prodotto per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

L’assunzione delle preparazioni analgesiche orali deve avvenire a stomaco pieno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità ai principi attivi o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Emopatie quali granulocitopenia e porfirie intermittenti.

Pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Pazienti affetti da grave anemia emolitica.

Severa insufficienza epatocellulare e renale

Per la presenza di caffeina, il prodotto non va somministrato ai bambini al di sotto dei 12 anni.

Gravidanza e allattamento (vedere sez. 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

E’ sconsigliabile l’uso del prodotto se il paziente è in trattamento con antiinfiammatori. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un’epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi.

Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica o disfunzioni ematopoietiche.

Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Qualora durante il trattamento comparissero febbre, angina, alterazioni della cute o delle mucose, sospendere la terapia e consultare il medico.

Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche il paragrafo 4.5 "Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione".

Nei rari casi di reazioni allergiche la somministrazione del prodotto va sospesa.

Una particolare cautela è necessaria in pazienti con asma, rinite cronica od orticaria cronica. Sono stati riportati isolati casi di attacchi d’asma e shock anafilattico associati all’assunzione di farmaci contenenti propilfenazone e paracetamolo in soggetti suscettibili.

Il medicinale contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Il prodotto può interagire con alcool, alcuni ipoglicemizzanti (acetoesamide, clorpropamide, tolbutamide), anticoagulanti (warfarin), fenitoina.

Nel corso della terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi.

I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es. propantelina) possono ridurre la velocità di assorbimento del paracetamolo, ritardandone l’effetto terapeutico; al contrario, i farmaci che aumentano la velocità di svuotamento gastrico (es. metoclopramide, domperidone) comportano un aumento nella velocità di assorbimento.

La somministrazione concomitante di cloramfenicolo può indurre un prolungamento dell’emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicità.

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

L’uso concomitante di paracetamolo e AZT (zidovudina) aumenta la tendenza ad una riduzione nella conta dei leucociti (neutropenia). Neo-Optalidon, quindi, non deve essere assunto in associazione ad AZT (zidovudina) eccetto su prescrizione medica.

La contemporanea somministrazione di FANS o oppioidi determina un potenziamento reciproco dell’effetto analgesico.

Il paracetamolo aumenta l’AUC dell’etinilestradiolo del 22%.

Il paracetamolo può ridurre la concentrazione plasmatica della lamotrigina.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

E’ sconsigliato Neo-Optalidon in caso di gravidanza anche presunta e particolarmente nei primi 3 mesi e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

A causa della possibile insorgenza di vertigini, il prodotto può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo

Eruzioni cutanee su base allergica. Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate raramente eritema multiforme, molto raramente sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, prurito, eritema, orticaria, dispnea, asma, edema della laringe, shock anafilattico.

Alterazioni del sangue e sistema linfatico

Trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi.

Alterazioni del sistema epatobiliare

Alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti.

Alterazioni renali e delle vie urinarie

Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria.

Alterazioni dell’apparato uditivo e vestibolare

Vertigini.

Alterazioni dell’apparato gastrointestinale

Disturbi gastrointestinali.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

L’assunzione erronea di quantità superiori a quelle consigliate può provocare convulsioni.

In caso di sovradosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile. Per la presenza di caffeina, sempre per dosi elevate, si può verificare iperstimolazione con eccitazione, insonnia, tremore muscolare, nausea, vomito, aumento della diuresi, tachicardia, extrasistolia, scotoma.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Analgesico e antipiretico.

Codice ATC: N02BE51

Farmacodinamica: Il propifenazone è un principio attivo con proprietà analgesiche ed antipiretiche ben documentate. Il paracetamolo è un analgesico-antipiretico non steroideo di uso consolidato, con blando effetto antiinfiammatorio. Il paracetamolo esplica la sua attività attraverso un effetto diretto sui centri del dolore e della termoregolazione probabilmente tramite l’inibizione della PG-sintetasi.

La caffeina è un componente classico di questo tipo di associazioni. Clinicamente Neo-Optalidon ha dimostrato una netta, efficace e rapida azione antidolorifica e antipiretica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La caffeina viene facilmente assorbita, metabolizzata pressoché completamente ed escreta poi attraverso l’emuntorio renale. Il tempo di dimezzamento plasmatico viene indicato nell’uomo in circa 3,5 ore.

Assorbimento

Il paracetamolo viene assorbito rapidamente (il picco di massimo livello plasmatico si raggiunge in 30-90 minuti) e completamente.

Distribuzione

Nell’organismo il paracetamolo diffonde ampiamente nei fluidi corporei (volume di distribuzione intorno a 1,7 L/kg alla nascita, 0,9 L/kg dopo il primo mese di vita) e supera la barriera emato-encefalica, raggiungendo nel liquor cerebrospinale concentrazioni pari a circa il 40% di quelle plasmatiche.

Metabolismo

Il metabolismo si sviluppa quasi completamente a livello epatico, principalmente per glucuronazione (42-60% di una dose) e solfatazione (33-52%). Meno del 10% di una dose è coniugata a cistina (3-4%) o sottoposta a idrossilazione e acetilazione (fino al 4%). Il metabolita intermedio idrossilato N-acetilparabenzochinone imina (NAPQI), altamente reattivo, è formato dal CYP 2E1 (in minore misura dai CYP 1A2 e 3A4). Generalmente NAPQI è neutralizzato negli epatociti dal glutatione ridotto e i suoi prodotti di trasformazione, inattivi (acido mercapturico e coniugati cistinici) sono rapidamente escreti con l’urina.

Eliminazione

L’eliminazione si completa entro le 24 ore ed avviene prevalentemente per via urinaria sia come sostanza immodificata, sia sotto forma di metaboliti coniugati (glucuronati e solfati).

L’emivita di eliminazione plasmatica è compresa nel range di 1-4 ore.

Assorbimento

Il propifenazone è facilmente assorbito e presenta concentrazioni plasmatiche più prolungate se somministrato contemporaneamente alla caffeina.

La biodisponibilità orale è pari al 90%. Le concentrazioni plasmatiche al picco vengono raggiunte dopo circa 0.5-0.6 ore dalla somministrazione.

Distribuzione

Il legame alle proteine plasmatiche è pari a circa il 10%. Il propifenazone ha un volume di distribuzione di 0.4 L/kg.

Metabolismo

Il propifenazone subisce un significativo metabolismo epatico. A livello epatico si ha prima la demetilazione con formazione di N-2 demetilpropifenazone e successivamente la glucuronazione con formazione del principale metabolita attivo N-2-demetilpropifenazone enol-glucuronide. Il metabolismo di primo passaggio elimina approssivamente il 25% della dose.

Eliminazione

L’eliminazione avviene prevalentemente per via renale con un tempo di emivita compreso tra 2.1-2.4 ore. Una percentuale di farmaco è escreto come propifenazone immodificato e piccole quantità di altri metaboliti sono escreti con le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità acuta nel ratto con somministrazione orale di 0,5-1-2-mg/kg si è rivelata molto modesta, mentre la tossicità subcronica con dosi pro kg die 10-20-40 volte maggiori di quelle massime usate in terapia nell’uomo ha evidenziato la comparsa di gravi effetti tossici solo nel gruppo di animali trattati con la dose massima.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Idrossipropilcellulosa; olio di dimetilsilicone; crospovidone; olio vegetale idrogenato; magnesio stearato; titanio diossido; olio di arachidi idrogenato; silice precipitata; macrogol 6000; povidone; saccarosio; acido stearico; talco; cellulosa microcristallina; alcool cetilico; eritrosina (E 127); gomma arabica.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister PVC opaco/Alluminio contenente 8 compresse rivestite.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U. Boccioni 1, Origgio (VA)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

8 compresse rivestite: A.I.C. n. 025319043

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo A.I.C.: 01.06.2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 2010