Neo Rinoleina
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

NEO RINOLEINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

NEO RINOLEINA spray nasale, soluzione

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: xylometazolina cloridrato 100 mg

NEO RINOLEINA gel nasale

100 g di gel contengono:

Principio attivo: xylometazolina cloridrato 100 mg

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

NEO RINOLEINA spray nasale, soluzione: spray nasale in flacone da 10 g con valvola spray.

NEO RINOLEINA gel nasale: gel nasale in tubo da 15 g.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Decongestionante nasale per riniti, raffreddore, sinusiti.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

NEO RINOLEINA spray nasale, soluzione

Adulti: 1 o 2 nebulizzazioni per narice, 2 - 3 volte al giorno.

Bambini sopra i 12 anni: 1 nebulizzazione per narice, 1 o 2 volte al giorno.

Per nebulizzare il preparato premere la valvola tenendo la confezione tra l’indice, il medio ed il pollice. All’inizio premere 2 - 3 volte a vuoto (non nelle narici) per avere una nebulizzazione regolare.

NEO RINOLEINA gel nasale:

Adulti: applicare una piccola quantità di gel per narice, 2 o 3 volte al giorno.

Bambini sopra i 12 anni: 1 applicazione per narice, 1 o 2 volte al giorno.

Ogni applicazione di gel, per narice, deve essere pari ad un chicco di riso.

Si raccomanda di attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto; malattie cardiache ed ipertensione arteriosa grave, glaucoma, ipertrofia prostatica ed ipertiroidismo.

Da non usarsi durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi.

Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Per chi svolge attività sportiva: vedere punto 4.4.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Impiegare con cautela, per il pericolo di ritenzione urinaria, negli anziani e nei soggetti con ipertrofia prostatica.

Nei pazienti con malattie cardiovascolari, specialmente negli ipertesi, l’uso di decongestionanti nasali deve essere comunque di volta in volta sottoposto al giudizio del Medico.

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici (vedere "Sovradosaggio").

L'uso ripetuto del farmaco per lunghi periodi può risultare dannoso. L’uso protratto di vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa nasale e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti ad uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione e produrre effetti indesiderati; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea. In ogni caso il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni.

Attenzione per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping. E’ vietata un’assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle riportate.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Da non usarsi in associazione con farmaci antidepressivi (vedere "Controindicazioni").

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Impiegare con cautela nei primi mesi di gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non noti.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Il prodotto può determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione e, di rimbalzo, congestione delle mucose. Per il rapido assorbimento del prodotto attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici quali ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, cefalea, disturbi della minzione.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio, può comparire ipertensione arteriosa, bradicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica e, nei bambini, ipotermia e grave depressione del Sistema Nervoso Centrale con spiccata sedazione, che richiedono l’adozione di adeguate misure di urgenza.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La xylometazolina cloridrato è un simpaticomimetico con spiccata attività alfaadrenergica. E’ un vasocostrittore con azione rapida e prolungata.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

NEO RINOLEINA spray nasale, soluzione:

Potassio fosfato monobasico, sodio cloruro, sodio fosfato dibasico diidrato, polisorbato 20, disodio edetato, eucaliptolo, aroma di Neroli, benzalconio cloruro, acqua depurata.

NEO RINOLEINA gel nasale:

carbomer, sodio idrato, propil p-idrossibenzoato, eucaliptolo, olio essenziale di Neroli, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

NEO RINOLEINA gel nasale

5 anni dalla data di preparazione.

NEO RINOLEINA spray nasale, soluzione

2 anni dalla data di preparazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

NEO RINOLEINA spray nasale, soluzione

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

NEO RINOLEINA gel nasale

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

NEO RINOLEINA spray nasale, soluzione: flacone in vetro da 10 g con valvola spray.

NEO RINOLEINA gel nasale: tubo in alluminio araldizzato da 15 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non pertinente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

sanofi-aventis S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/b – IT-20158 Milano.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

NEO RINOLEINA spray nasale, soluzione: AIC 026371017

NEO RINOLEINA gel nasale: AIC 026371029

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

NEO RINOLEINA spray nasale, soluzione - 13 Maggio 1989 / 30 Maggio 2005

NEO RINOLEINA gel nasale - 20 Marzo 1990 / 30 Maggio 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/07/2007