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Neoborocillina C Pastiglie
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
Neoborocillina C Pastiglie
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
Una pastiglia contiene:
Principi attivi:
• 2,4 DICLOROBENZIL ALCOOL 1,2 mg
• ACIDO ASCORBICO 70 mg
Eccipienti: saccarosio 809,912 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Pastiglia.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Antisettico del cavo orofaringeo.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Sciogliere lentamente in bocca una pastiglia ogni 2-3 ore, fino ad un massimo giornaliero di 8 pastiglie.
Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
Nei bambini il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Le pastiglie di Neo Borocillina contengono vitamina C, pertanto devono essere usate con cautela da soggetti che soffrono, o abbiano sofferto in passato, di nefrolitiasi (calcolosi renale) e da quelli affetti da Deficit di G6PD (Glucosio-6-fostato deidrogenasi), emocromatosi, talassemia o anemia sideroblastica.
Il prodotto contiene saccarosio, di ciò si deve tenere conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.
Inoltre non è adatto per pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento glucosio-galattosio o insufficienza sucrasi-isomaltasi.
L’impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico orale può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico ai fini della istituzione di eventuale idonea terapia.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di 2,4-diclorobenzil alcool e acido ascorbico in donne in gravidanza.
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento, il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Sono stati segnalati molto raramente: reazioni di ipersensibilità, sensazione di giramento di testa, insufficienza respiratoria, edema della glottide, vomito, malessere, sudorazione, edema delle braccia, edema polmonare, edema delle palpebre, edema del volto, orticaria, anemia emolitica, ittero.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
In caso di eventuale sovradosaggio dovranno essere adottati appropriati trattamenti sintomatici.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
Categoria farmacoterapeutica: antisettici del cavo orofaringeo - Codice ATC: R02AA03.
Neo Borocillina è un utile mezzo per la cura sintomatica delle affezioni infiammatorie della bocca e del cavo faringeo. Il suo componente attivo principale è il 2,4 diclorobenzil alcool, farmaco antibatterico dotato di azione antisettica verso numerosi germi patogeni del cavo orale.
Nelle preparazioni con vitamina C la vitamina costituisce un utile complemento all’azione antisettica del 2,4 diclorobenzil alcool.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
L’acido ascorbico è facilmente assorbito dal tratto gastrointestinale ed è ampiamente distribuito nei tessuti del corpo. Le normali concentrazioni nel plasma e nei leucociti oscillano rispettivamente fra 5-12 mcg/ml e 250 mcg/ml per leucociti isolati. Nelle malattie da raffreddamento, quando le normali concentrazioni sono esaurite, dopo una dose orale di g 1 si ottengono picchi ematici compresi fra 5 e 10 mcg/ml in 1-5 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva e sullo sviluppo neonatale.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Saccarosio, aroma limone, magnesio stearato.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Non sono state riportate incompatibilità del prodotto.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Conservare a temperatura non superiore a 30° C.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
20 pastiglie con vitamina C: blister costituito da PVC/PVDC opacizzato con titanio biossido e termosaldato ad un foglio di alluminio.
Astuccio 20 pastiglie.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Nessuna istruzione particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Sede legale - Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Sede amministrativa - Via ragazzi del ‘99 n. 5 - Bologna
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
NEO BOROCILLINA “1,2 mg + 70 mg pastiglie con vitamina C” - AIC n. 022632071
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
NEO BOROCILLINA “1,2 mg + 70 mg pastiglie con vitamina C” - 18.09.87 / 01.06.2005
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
Determinazione AIFA del 08 Marzo 2010