Neoborocillina Pastiglie
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

Neoborocillina Pastiglie

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una pastiglia contiene:

Principi attivi:

•  2,4 DICLOROBENZIL ALCOOL 1,2 mg

•  SODIO BENZOATO 20 mg (equivalente a 17 mg di Acido benzoico)

Eccipienti:

•  mentolo 4,5 mg

•  saccarosio 906,384 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Pastiglia.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Antisettico del cavo orofaringeo.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Sciogliere lentamente in bocca una pastiglia ogni 2-3 ore, fino ad un massimo giornaliero di 8 pastiglie.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Le pastiglie sono controindicate nei bambini sotto i due anni, con predisposizione al laringospasmo e alle convulsioni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Le pastiglie di Neo Borocillina per la presenza di mentolo, sono controindicate nei bambini inferiori ai due anni di età con predisposizione al laringospasmo e alle convulsioni. Devono essere usate con precauzione, e sotto il diretto controllo del medico, anche nei bambini di età superiore.

Inoltre una pastiglia contiene una quantità di sodio pari a 3,22 mg. I soggetti che seguono regimi dietetici poveri di sodio devono tener presente che alla dose massima giornaliera consigliata di 8 pastiglie si raggiunge una quantità di sodio pari a 25,76 mg corrispondenti a circa 0,5 g di sale da cucina.

Il prodotto contiene saccarosio, di ciò si deve tenere conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.

Inoltre non è adatto per pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento glucosio-galatosio o insufficienza sucrasi-isomaltasi.

L’impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico orale può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico ai fini della istituzione di eventuale idonea terapia.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di 2,4-diclorobenzil alcool e sodio benzoato in donne in gravidanza.

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento, il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Sono stati segnalati molto raramente: reazioni di ipersensibilità, sensazione di giramento di testa, insufficienza respiratoria, edema della glottide, vomito, malessere, sudorazione, edema delle braccia, edema polmonare, edema delle palpebre, edema del volto, orticaria, anemia emolitica, ittero.

Il sodio benzoato è blandamente irritante della pelle e delle mucose.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

In caso di eventuale sovradosaggio dovranno essere adottati appropriati trattamenti sintomatici.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: antisettici del cavo orofaringeo - Codice ATC: R02AA03.

Neo Borocillina è un utile mezzo per la cura sintomatica delle affezioni infiammatorie della bocca e del cavo faringeo. Il suo componente attivo principale è il 2,4 diclorobenzil alcool, farmaco antibatterico dotato di azione antisettica verso numerosi germi patogeni del cavo orale.

Il prodotto contiene anche sodio benzoato sale dell’acido benzoico di cui è nota l’azione blandamente antisettica e modificante le secrezioni delle vie respiratorie; il sale, in particolare esplica anche azione alcalinizzante, mucolitica, di tipo salino.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’azione germicida dell’acido benzoico si ha alla concentrazione dello 0,4%, quella batteriostatica allo 0,3 - 0,5%.

Il benzoato di sodio è usato come espettorante (mg 200 - 500, una o più volte al giorno).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva e sullo sviluppo neonatale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Magnesio stearato, silice precipitata, mentolo, menta essenza, eucaliptolo, citrale, saccarosio.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono state riportate incompatibilità del prodotto.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 30° C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

20 pastiglie: blister costituito da PVC/PVDC opacizzato con titanio biossido e termosaldato ad un foglio di alluminio.

Astuccio 20 pastiglie.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ALFA WASSERMANN S.p.A.

Sede legale - Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)

Sede amministrativa - Via ragazzi del ‘99 n. 5 - Bologna

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

NEO BOROCILLINA “1,2 mg + 20 mg pastiglie” - AIC n. 022632044

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

NEO BOROCILLINA “1,2 mg + 20 mg pastiglie” - 31.07.86 / 01.06.2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Determinazione AIFA del 08 Marzo 2010